Modafinil "Orifarm"

Udgået: 09.09.2019
N06BA07
 
 
DHPC: brev med direkte sikkerhedsinformation.

Middel mod narkolepsi

Anvendelsesområder

Narkolepsi med eller uden katapleksi.
 

Bemærk: Modafinil bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til narkolepsi. Behandlingen centreres til afdelinger med mulighed for udførelse af polygrafisk søvnregistrering til såvel diagnosticering som til opfølgning af behandlingseffekt. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 100 mg modafinil. 

Doseringsforslag

Voksne 

Initialt. 200 mg dgl stigende til højst 400 mg dgl. Gives som 1 dosis om morgenen eller fordelt på 2 doser, morgen og middag.  

 

Ældre over 65 år 

Initialt 100 mg. 

 

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. børn og unge under 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-90 ml/min.

    Erfaring savnes. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Dosis bør halveres ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Ukontrolleret moderat-svær hypertension.
  • Arytmier.

Forsigtighedsregler

  • Bør ikke anvendes ved:
    • Tidligere ventrikelhypertrofi eller cor pulminale.
    • Mitralprolaps eller tidligere mitralprolaps ved behandling med CNS-stimulerende midler.
  • Ekg bør tages før behandlingen indledes ved mistanke om hjertesygdom.
  • Blodtryk og puls bør jævnligt kontrolleres.
  • Patienter med alvorlige angsttilstande bør kun behandles i samarbejde med speciallæge i psykiatri.
  • Brug ved hypersomni på grund af obstruktiv søvnapnø bør kun ske, efter anden relevant behandling er indledt.
  • Forsigtighed ved tidligere psykiske lidelser som psykoser, depression eller mani samt ved tidligere misbrug.
  • Der bør regelmæssigt (og ved dosisændringer) monitoreres for nyopståede psykiske lidelser eller forværring af eksisterende lidelser, herunder selvmordsrelateret adfærd.
  • Seponeres ved tegn på hududslæt.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit.
Abdominalsmerter, Diarré, Dyspepsi, Forhøjede leverenzymer, Kvalme, Mundtørhed, Obstipation.
Palpitationer, Takykardi, Vasodilatation.
Brystsmerter.
Angst, Depression, Døsighed, Irritabilitet, Konfusion, Nervøsitet, Paræstesier, Svimmelhed, Søvnløshed, Tankeforstyrrelser.
Sløret syn.
Ikke almindelige (0,1-1%) Arytmier, Astma, Bradykardi, Dyspnø, Ekg-forandringer, Hypertension, Hypotension, Perifere ødemer, Ventrikulær ekstrasystoli.
Eosinofili, Leukopeni.
Diabetes mellitus, Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi.
Artralgi, Rygsmerter.
Aggressivitet, Agitation, Benkramper, Bevægeforstyrrelser, CNS-stimulering, Depersonalisering, Dyskinesier, Hukommelsesbesvær, Humørforstyrrelser, Hyperaktivitet, Hypæstesi, Koordinationsbesvær, Migræne, Myasteni, Personlighedsforstyrrelser, Suicidaltanker, Talebesvær, Tremor, Øget muskeltonus.
Allergiske reaktioner.
Vandladningsbesvær.
Synsforstyrrelser.
Sjældne (0,01-0,1%) Hallucinationer, Mani, Psykose.
Ikke kendt Alvorlige hudreaktioner  (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, tok-sisk epidermal nekrolyse og DRESS - lægemiddelreaktion med eo-sinofili og systemiske symptomer).
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
  • Hovedpine forekommer hos ca. 21% og er oftest mild til moderat og forbigående.

Interaktioner

På grund af modafinils induktion af CYP3A4 kan virkningen af kontraceptiva med lavt østrogen-/gestagenindhold nedsættes. AUC for triazolam nedsættes ca. 60% ved samtidig indgift af modafinil. Lignende effekt må forventes for andre midler, der omsættes via CYP3A4, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

Risiko for nedsættelse af phenytoinclearance via modafenils hæmning af CYP2C9. 

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: I juni 2019 er der af TEVA efter aftale med EMA (HPRA) udsendt en advarsel mod anvendelse af modafinil under graviditeten(4524). Dette er på baggrund af en interim analyse fra en aktiv graviditetsdatabase (i USA) som drives af producenten. Analysen viser, at risikoen for medfødte misdannelser synes væsentligt øget til omkring 15% sammenlignet med omkring 3% i baggrundsbefolkningen. Specifikt er hjertemisdannelser, hypospadi og læbe-gane spalte nævnt.  

Data er dog ikke aktuelt tilgængelige i en form som tillader nærmere vurdering. 

Referencer: 4524

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne). Udmeldes ved indikationen narkolepsi.

Doping

Anvendelse af modafinil medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Farmakodynamik

Virkningsmekanismen ved narkolepsi er ikke klarlagt. Modafinil er en svag hæmmer af dopamins transportprotein (DAT) og virkningen skyldes muligvis en øgning af dopaminkoncentrationen i hjernen. 

Farmakokinetik

  • Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-4 timer.
  • Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid 10-12 timer.
  • < 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Tilskud

Enkelttilskud vil normalt kunne imødekommes hvis:  

  • patienten har narkolepsi og
  • patienten kan ikke tåle og/eller har ikke responderet tilstrækkeligt på billigere behandling med fx methylphenidat og atomoxetin og
  • behandlingen har vist effekt.

 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 100 mg  (Orifarm Generics) (kan dosisdisp.) 125889
30 stk. (blister)
Udgået 09-09-2019

Substitution

tabletter 100 mg
Modafinil "Bluefish" Bluefish, Modafinil, tabletter 100 mg
Modafinil "Mylan" Mylan, Modafinil, tabletter 100 mg
Modafinil "Orion" Orion Pharma, Modafinil, tabletter 100 mg
Modiodal TEVA, Modafinil, tabletter 100 mg
Provigil (Parallelimport), Modafinil, tabletter 100 mg
 

Foto og identifikation

Tabletter  100 mg  (Orifarm Generics)

Præg:
M, 100 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,5 x 13
tabletter 100 mg
 
 
 

Referencer

4524. Modafinil - Important Safety Information from Teva Pharmaceuticals Ireland, Clonmel Healthcare Ltd and Fannin Limited as approved by HPRA. Health Products Regulatory Authority. 2019; 11/6, https://www.hpra.ie/homepage/medicines/safety-notices/item?t=/modafinil---important-safety-information-from-teva-pharmaceuticals-ireland-clonmel-healthcare-ltd-and-fannin-limited-as-approved-by-hpra&id=ad170c26-9782-6eee-9b55-ff00008c97d0 (Lokaliseret 15. juli 2019)

 
 

Revisionsdato

2019-09-03. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...