Depo-Medrol®

H02AB04
 
 
Syntetisk glukokortikoid med protraheret virkning.

Anvendelsesområder

  • Tilstande og sygdomme, hvor glukokortikoid er indiceret.
  • Lokaliserede inflammatoriske tilstande i led, bursae og synoviale seneskeder samt ved tendinopatier.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension. 1 ml indeholder 40 mg methylprednisolonacetat. 

Doseringsforslag

Systemisk behandling
Individuelt og afhængigt af sygdommens art og aktivitet. 

  

  • Astma. 80-120 mg lindrer symptomerne inden for 6-48 timer. Behandlingen gentages herefter med længst mulige intervaller.
  • Allergisk rhinitis. Voksne. 80-120 mg. Børn. 2 mg/kg legemsvægt.
    Lindrer symptomerne inden for 4-6 timer med virkning i op til 3 uger. Ses der ikke effekt efter 1-3 døgn, kan der gives yderligere 80 mg.
  • Dermatologiske læsioner. Voksne. 40-120 mg ved akut dermatose, og ved kronisk dermatose ved langtidsbehandling.
  • Reumatoid artritis. 40-120 mg om ugen.

  

Lokalbehandling 

  • Lokal behandling af aseptisk inflammation i ledVoksne. 4-80 mg efter leddets størrelse og lidelsens sværhedsgrad.
  • Ganglion, tendinitis, epikondylit, bursitis. 4-30 mg afhængigt af tilstanden. Gentagne doser ved tilbagevendende eller kroniske tilfælde.
  • Dermatologiske lidelser. 20-60 mg efter foregående antiseptisk rensning af læsionen. Ved store læsioner kan dosis fordeles ved gentagne injektioner.


Bemærk: 

  • Må ikke gives i.v., s.c. eller i cerebrospinalvæsken.
  • Intramuskulær injektion bør gives dybt i de store muskler, fx glutealmusklen, for at undgå lokal vævsatrofi.
  • Lavest mulige dosis skal anvendes. Dosisreduktion skal ske gradvist.

Kontraindikationer

  • Infektiøse tilstande, medmindre infektionen behandles samtidigt.
  • Hvis der er infektion i strukturen eller dennes nære omgivelser, må det ikke gives i:
    • Led
    • Bursae
    • Synovialskeder
    • Omkring senehæfter.
  • Intraartikulær fraktur.

Forsigtighedsregler

Betydende systemisk påvirkning ses sjældent ved korrekt behandling i led og bløddele. 

  

Immunsuppression 

  • På grund af glukokortikoidernes antiinflammatoriske virkning reduceres de sædvanlige tegn på infektion/inflammation, bl.a. feber, hvilket indebærer risiko for at overse infektioner, ligesom de kliniske symptomer ved fx akut peritonitis (perforeret ulcus ventriculi, appendicitis og diverticulitis) sløres.
  • Den antiinflammatoriske virkning nedsætter ydermere organismens forsvar mod infektioner (herunder svampeinfektioner) og særlig omhu med den antimikrobielle behandling er påkrævet.
  • Immunisering (fx koppevaccination) bør undgås - specielt ved høje kortikosteroiddoser - pga. risiko for neurologiske komplikationer og manglende antistofrespons.
  • Forsigtighed ved tuberkulose - ved længerevarende behandling af patienter med latent tuberkulose bør der også gives antituberkulosebehandling profylaktisk.

  

Osteoporoserisiko 

  • Ved systemisk påvirkning bør der indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen - specielt hvis patienten har andre risikofaktorer for osteoporose.
  • BMD-måling bør udføres hos alle patienter, der sættes i systemisk glukokortikoidbehandling i farmakologiske doser. Ved T-score i columna og/eller hofte ≤ -1,0 kan der ydes enkelttilskud fra Lægemiddelstyrelsen til behandling med fx bisfosfonat, hvis dosis i gennemsnit overstiger hvad der svarer til 5 mg prednisolon dgl. i mere end 3 måneder.

  

Særlige patientgrupper 

  • Mulig udvikling af diabetes mellitus under behandlingen, specielt ved disposition til diabetes mellitus. Ved eksisterende diabetes mellitus kan der være behov for øget antidiabetisk behandling - omhyggelig kontrol af patienterne anbefales.
  • Omhyggelig kontrol af patienter ved hypertension, hjerteinsufficiens og psykiske lidelser.
  • Bør undgås ved Cushings sygdom, da tilstanden kan forværres.
  • Bør undgås ved kramper.
  • Forsigtighed ved myasthenia gravis (risiko for myopati), okulær herpes simplex (risiko for corneaperforation), fæokromocytom, nyreinsufficiens samt til ældre (bla. risiko for hypertension).
  • Ved hypotyroidisme og levercirrose øges steroidvirkningen.
  • Anvendelse til børn kræver særligt velbegrundede indikationer. Ved længerevarende behandling af børn, skal vækst og udvikling følges.

  

Administration 

  • Ved injektion omkring senehæfte eller i synovialskede eller bursa må læsioner af sener undgås. Injektion i sener eller brusk kan medføre nekrose.
  • Subkutan injektion kan medføre fedtnekrose. 
  • Skift til oral behandling bør overvejes ved længerevarende behandling.

  

Seponering 

  • Risiko for sekundær binyrebarkinsufficiens med "withdrawal"-symptomer ved hurtig seponering efter længerevarende systemisk behandling med kortikosteroider.
  • Sekundær binyrebarkinsufficiens kan vedvare i flere år efter seponering.
  • Symptomer som fx træthed, myalgi, artralgi og feber kan forekomme ved pludselig seponering, uden at være relateret til binyrebarkinsufficiens.

  

Øvrige 

  • Ved udsættelse for stress (fx kirurgiske indgreb) kan øget dosis kortidsvirkende glukokortikoid være nødvendig før, under og efter den stressinducerende situation.
  • Patienter i længerevarende behandling bør have et kort med oplysninger om behandlingen og den behandlende læges navn.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Gastro-duodenale ulcera.
Væskeretention, Ødemer.
Binyrebarkinsufficiens, Diabetes mellitus, Hyperkorticisme, Hypokaliæmi, Natriumretention, Nedsat glucosetolerans, Væksthæmning.
Muskelsvaghed, Osteoporose.
Hudatrofi, Sårhelingskomplikationer.
Infektioner, Sløring af infektioner.
Hypogonadisme  (kan fx ses som menstruationsforstyrrelser hos kvinder og erektil dysfunktion hos mænd.
Ikke almindelige (0,1-1%) Peritonitis.
Hypertension.
Aseptisk nekrose, Myopati, Pateologisk fraktur.
Psykiske ændringer  (herunder eufori, humørforstyrrelser, personlighedsforstyrrelser og psykose - hos børn dog oftest humørforstyrrelser, søvnløshed og adfærdsforstyrrelse).
Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion).
Glaukom, Katarakt.
Sjældne (0,01-0,1%) Benign intrakraniel trykstigning, Kognitiv dysfunktion, Kramper, Svimmelhed.
Lokal abscesdannelse.
Ikke kendt Gastro-intestinal blødning, Gastro-intestinal perforation, Hepatitis, Pancreatitis.
Arytmier, Hjerteinsufficiens  (hos hjerteysge), Hypotension.
Acidose, Dyslipidæmi, Exophthalmus, Lipomatose.
Artralgi, Muskelatrofi, Neuropatisk artropati, Seneruptur.
Angioødem.
Forhøjet intraokulært tryk.
  • Forekomsten af bivirkninger, herunder deres sværhedsgrad og hyppighed, afhænger af dosis og især behandlingsvarighed. De ovenfor angivne systemiske bivirkninger er de, der generelt ses ved længerevarende behandling med terapeutiske doser af syntetiske glukokortikoider. Ved korttidsbehandling, selv i relativt høje doser, er alvorlige systemiske bivirkninger usædvanlige. Betydende systemiske bivirkninger ses sjældent ved korrekt behandling i led og bløddele.
  • Rødme, varme og svedtendens opleves af op til 10% i minutter til timer efter injektionen.
  • Blindhed er forekommet efter intralæsional anvendelse omkring ansigt og hoved.
  • TSH, GH og LH hæmmes alle af farmakologiske doser af glukokortikoider.
  • Ved intraartikulær injektion kan i sjældne tilfælde ses lokal opblussen af inflammation.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

  • CYP3A4-hæmmere (fx erythromycin og itraconazol) øger koncentrationen af glukokortikoider, mens CYP3A4-induktorer (fx phenobarbital, phenytoin og rifampicin) nedsætter koncentrationen. Kombination med andre CYP3A4-substrater (fx ciclosporin, proteasehæmmere) kan påvirke koncentration og bivirkningsrisiko for methylprednisolon og de andre midler. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Der er øget risiko for hypokaliæmi ved samtidig indgift af thiazider og loop-diuretika på grund af synergistisk effekt på kaliumekskretionen.
    Samtidig behandling med amphotericin B eller beta2-agonister, kan også øge risikoen for hypokaliæmi.
  • Lavdosis hormonal kontraception kan øge virkningen af glukokortikoider.
  • Samtidig behandling med NSAID øger risikoen for ulcus og blødning.
  • Glukokortikoider modvirker effekten af somatropin.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika, nedsætter absorptionen af calcium samt nedsætter virkningen af interleukin-2.
  • Påvirkning af den antikoagulerende effekt er set ved kombination med antikoagulerende midler. INR bør måles ved behandlingsstart og -ophør. Monitoreringen bør være særlig tæt ved højdosisbehandling med glukokortikoider.
  • Virkningen af kolinesterasehæmmere ved myasthenia gravis kan svækkes af glukokortikoider.
  • Myopati er set ved kombination mellem højdosis glukokortikoid og antikolinergika.
  • Levende eller levende svækkede vacciner må ikke anvendes ved immunsupprimerende doser glukokortikoid. Virkningen af døde eller inaktive vacciner kan være nedsat.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for ca. 175 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. Der er ingen data for graviditetsudfald efter såkaldt pulsterapi, som anvendes ved bl.a. dissemineret sklerose med doser op til 1 g over flere dage.
For glukokortikoider generelt kan en øget risiko for læbe/ganespalte ikke udelukkes. Længere tids behandling kan medføre let nedsat fødselsvægt og præterm fødsel samt risiko for neonatal hypoglykæmi. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Glukokortikoider, der administreres oralt, rektalt, intravenøst eller intramuskulært, medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, medmindre der er givet dispensation (TUE). 

Lokalbehandling, fx intraartikulært, er tilladt. 

Farmakodynamik

Syntetisk glukokortikoid. 

Farmakokinetik

  • Injektionspræparatet har depotvirkning.
  • Virkningen indtræder efter 4-24 timer og varer 2-6 uger afhængig af lidelsens art.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

  • pH 3,5-7.
  • Bemærk: Injektionsvæsken skal omrystes inden brug.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Konservering:
Myristyl-γ-picolinchlorid : injektionsvæske, susp. 40 mg/ml
Andre:
Macrogol 3350 : injektionsvæske, susp. 40 mg/ml
Natriumchlorid : injektionsvæske, susp. 40 mg/ml
Sterilt vand : injektionsvæske, susp. 40 mg/ml

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml 189522
1 htgl. a 1 ml
60,30 30,15
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml  (2care4) 195389
1 ml
53,30 26,65
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml  (EuroPharmaDK) 530391
1 ml
52,90 26,45
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml 141044
2 ml
86,15 21,54
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml 189514
1 htgl. a 2 ml
99,50 24,88
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml  (2care4) 488496
2 ml
98,15 24,54
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml 189506
1 htgl. a 5 ml
196,80 19,68
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml  (EuroPharmaDK) 489011
5 ml
187,45 18,75
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml  (2care4) 420151
24 x 1 ml
555,00 11,56
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml 042093
25 htgl. a 1 ml
1.011,35 20,23
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml  (Orifarm) 171016
25 x 1 ml
588,00 11,76
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml  (EuroPharmaDK) 067283
25 x 1 ml
759,25 15,19
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml  (2care4) 390762
24 x 2 ml
1.753,95 18,27
(B) injektionsvæske, susp. 40 mg/ml 434274
25 htgl. a 2 ml
1.848,45 18,48
 
 

Revisionsdato

2016-08-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. januar 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...