Elonva

G03GA09
 
 

Anvendelsesområder

Kontrolleret ovariel stimulation i kombination med en gonadotropin-releasing hormone (GnRH)-antagonist. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning i injektionssprøjte. 1 injektionssprøjte indeholder 100 mikrogram eller 150 mikrogram corifollitropin-alfa. 

Doseringsforslag

Ved behandling af kvinder i den fertile alder er dosis baseret på både vægt og alder. 

  

  • Kvinder med legemsvægt ≤ 60 kg og højst 36 år
    Enkeltdosis på 100 mikrogram.
  • Kvinder med legemsvægt > 60 kg uanset alder
    eller
  • Kvinder med legemsvægt ≥ 50 kg og ældre end 36 år
    Enkeltdosis på 150 mikrogram.

  

  • Stimulationsdag 1:
    Corifollitropin-alfa skal gives som en enkelt s.c. injektion, fortrinsvis i maveskindet, i den tidlige follikulære fase i menstruationscyklus.
  • Stimulationsdag 5 (eller 6):
    Behandling med en GnRH-antagonist bør startes på stimulationsdag 5 (eller 6) afhængigt af klinisk respons (dvs. antal og størrelse af voksende follikler og/eller koncentrationen af estradiol i serum) for at undgå præmatur stigning i luteiniserende hormon.
  • Stimulationsdag 8:
    Daglige injektioner af rekombinant follikelstimulerende hormon uden forlænget aktivitet (rFSH) påbegyndes, indtil kriteriet for follikelmodning (3 follikler ≥ 17mm) er nået.
    Normalt anbefales en daglig dosis på 150 IE rFSH, men dosis afhænger af det kliniske respons.
    Afhængigt af klinisk respons kan administration af rFSH undlades på dagen for administration af humant choriongonadotropin (hCG).
    Der opnås almindeligvis tilstrækkelig follikeludvikling på ca. 9. behandlingsdag (ml. 6-18 dage).
  • Når der ses 3 follikler ≥ 17mm, udløses ovulationen med en injektion af choriongonadotropin.

  

Bemærk: 

  • Ved nedsat nyrefunktion kan udskillelsen af corifollitropin-alfa være nedsat, hvorfor præparatet ikke anbefales til disse patienter.
  • De anbefalede doser corifollitropin-alfa er kun fastslået i et behandlingsregime med en GnRH-antagonist, som blev administreret fra stimulationsdag 5 eller 6 og videre frem. Generelt udløser corifollitropin-alfa et betydeligt ovarielt respons, hvorfor forsigtighed kræves hos kvinder med stort antal antral follikler og høj AMH.
  • Manglende erfaring vedr. behandling af kvinder, som er ældre end 36 år og vejer mindre end 50 kg.

Kontraindikationer

  • Tumorer i
    • ovarier
    • mammae
    • uterus
    • hypofysen
    • hypothalamus.
  • Primær ovarieinsufficiens
  • Ovariecyster eller forstørrede ovarier
  • Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) i anamnesen
  • Tidligere ovariel hyperstimulation, som resulterede i mere end 30 follikler ≥ 11mm set ved ultralydsundersøgelse
  • Basalt antralt follikelantal > 20 (summen af begge ovarier)
  • Fibromyomer i uterus
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOs)
  • Gynækologisk blødning af ukendt årsag.

Forsigtighedsregler

  • Corifollitropin-alfa er kun beregnet til en enkelt s.c. injektion inden for samme behandlingscyklus.
  • Bør normalt ikke anvendes sammen med GnRH-agonister.
  • Ved behandling med humant follikelstimulerende hormon er der betydelig risiko for at fremkalde et overstimulationssyndrom (OHSS).
    Dette gælder behandling ved in vitro-fertilisering (IVF), og i særlig grad hos patienter med polycystisk ovariesyndrom.
  • Det første symptom på en ovariel hyperstimulering, som opstår nogle dage efter indgift af hCG, er smerte i den nedre del af abdomen, oppustethed, kvalme, evt. opkastning og vægtøgning, se evt. også Midler med follikelstimulerende effekt.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Kvalme.
Brystspænding.
Bækkensmerter.
Hovedpine.
Ovarie-hyperstimulationssyndrom.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Humørforstyrrelser, Svimmelhed.
Ovarietorsion, Spontan abort.

Tromboemboliske hændelser, både med og uden forbindelse med OHSS, er rapporteret efter behandling med gonadotropiner. 

Graviditet

Ikke relevant.

Se endvidere

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 ugers karantæne).

Farmakodynamik

Corifollitropin-alfa har en markant forlænget varighed af FSH-aktivitet sammenlignet med andre gonadotropiner. Pga. dets evne til at stimulere en vedvarende multipel follikulær vækstudvikling i en hel uge, kan en enkelt s.c. injektion erstatte de første 7 injektioner af ethvert dagligt rFSH-præparat i en behandlingscyklus. Corifollitropin-alfa viser ingen LH/hCG-aktivitet. 

Farmakokinetik

Maksimal serumkoncentration nås ca. 44 timer efter s.c. injektion. Corifollitropin-alfa distribueres primært til ovarier og nyrer, mens eliminationen hovedsageligt sker gennem nyrerne. Biotilgængelighed ca. 58%. Plasmahalveringstid ca. 69 timer. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Kan opbevares ved højst 25°C i højst 1 måned.
  • Må ikke fryses.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 100 mikrog/0,5 ml 063894
0,5 ml (Abacus)
5.380,00 8.065,97
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 100 mikrog/0,5 ml 371434
0,5 ml
5.397,45 8.092,13
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 150 mikrog/0,5 ml 483432
0,5 ml (Abacus)
4.278,15 4.278,15
(NBS)(Gyn.obstr.) injektionsvæske, opl. 150 mikrog/0,5 ml 505520
0,5 ml
4.625,10 4.625,10
 
 

Revisionsdato

2015-09-15. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. januar 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...