MonoFer

B03AC
 
 

Anvendelsesområder

Behandlingskrævende jernmangelanæmi

  • Når orale jernpræparater ikke kan anvendes eller ved manglende effekt.
  • Ved klinisk behov for hurtig tilførsel af jern.

Dispenseringsform

Injektions- og infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 100 mg jern (som jern(III)-isomaltosid 1000). 

Doseringsforslag

Intravenøs bolusinjektion 

  • Voksne. Op til 500 mg højst 3 gange ugentlig. Injektionshastighed højst 250 mg jern/min.

 

Intravenøs infusion 

  • Voksne
    • Sædvanlig kumulativ dosis på op til 20 mg jern/kg legemsvægt kan gives som én enkelt infusion eller som ugentlige infusioner, indtil den kumulative jerndosis er indgivet.
    • Bemærk: Hvis den totale dosis overstiger 20 mg jern/kg legemsvægt, skal dosis deles i 2 doser, der gives med mindst 1 uges interval.
  • Infusionstid:
    • 0 - 1.000 mg gives over ≥ 15 minutter.
    • > 1.000 mg gives over ≥ 30 minutter.

 

Injektion under hæmodialyse 

  • Kan gives som direkte injektion på den venøse side af dialyseapparatet.
  • Samme dosering og injektionshastighed som ved i.v. bolusinjektion.

 

Bemærk: 

  • Man kan skønne totaldosis ud fra hæmoglobindeficit ved hjælp af følgende formel:
    Totaldosis (mg Fe) = pt.s vægt (kg) x (normal hb-værdi (mmol/l) - pt.s hb-værdi (mmol/l)) x 3,84 + depotjern.
  • Depotjern er ca. 15 mg/kg legemsvægt, dog 500 mg ved legemsvægt > 35 kg. Medmindre der er tale om et fortsat jerntab, bør den beregnede totaldosis ikke overskrides, heller ikke selv om hæmoglobinresponset er insufficient.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for selve præparatet eller alvorlig overfølsomhed overfor andre i.v.-jernpræparater
  • Tegn på jernoverskud
  • Anæmi, som ikke skyldes jernmangel
  • Hæmosiderose og hæmokromatose
  • Porfyria cutanea tarda
  • Levercirrose, hepatitis og transaminaseværdier 3 gange højere end den normale øvre grænse
  • Bakteriæmi, igangværende alvorlig infektion.

Forsigtighedsregler

  • Risikoen for overfølsomhed er øget hos patienter med kendte allergier (herunder lægemiddelallergier) og hos patienter med immunologiske eller inflammatoriske tilstande (fx systemisk lupus erythematosus, reumatoid artritis) samt hos patienter med svær astma, eksem eller andre atopiske allergier i anamnesen. Hos disse patienter må i.v.-jernbehandlingen kun benyttes, hvis fordelene klart vurderes at opveje potentielle risici.
  • Akut eller kronisk infektion.
  • Kan forårsage livstruende anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
  • i.v.-jernprodukter skal derfor administreres af personale, som er uddannet til at evaluere og håndtere anafylaktiske reaktioner. Genoplivningsudstyr skal være tilgængeligt på stedet.
  • Tæt monitorering for tegn på overfølsomhed under og mindst 30 minutter efter hver i.v. administration.
  • Før hver i.v. administration skal patienten informeres om risikoen for overfølsomhed, om relevante symptomer, og om at søge læge, hvis der opstår en reaktion.
  • For at minimere risiko for overfølsomhedsreaktioner skal doserings- og administrationsforskrifter overholdes.
  • Ved kompenseret leverdysfunktion må parenteral jern kun gives efter omhyggelig fordel-/risikovurdering.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Der blev fejlagtigt fremstillet en infusionsvæske, som var 5 gange for stærk. Anafylaktisk shock.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Kvalme.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Bronkospasme, Dyspnø, Hypertension, Hypotension.
Hypofosfatæmi.
Artralgi, Rygsmerter.
Bevidsthedstab, Paræstesier, Svimmelhed.
Dermatitis.
Hypersensitivitet  (inkl. alvorlige reaktioner), Infektioner.
Synsforstyrrelser.
Sjældne (0,01-0,1%) Arytmier, Dysfoni.
Kramper, Tremor, Ændret sindstilstand.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
  • I meget sjældne tilfælde er der set føtal bradykardi.
  • Forsinkelsesreaktioner som myalgi, artralgi og feber kan optræde fra timer indtil 4 dage efter indgivelse. Symptomerne varer 2-4 dage og forsvinder spontant.

Interaktioner

  • Absorptionen af oralt jern hæmmes, hvorfor oral jernbehandling først bør påbegyndes 5 døgn efter afsluttet injektionsbehandling.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er data for ca. 250 parenteralt eksponerede gravide for ferriholdige jernpræparater på forskellige tidspunkter af graviditeten uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. EMA har vurderet, at anvendelse hos gravide har et gunstigt benefit-risk-forhold. 

Referencer: 3711, 4266, 4265, 4297

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Forgiftning

Farmakodynamik

Indeholder jern i et stærkt bundet kompleks. Komplekset giver kontrolleret og langsom afgivelse af biotilgængeligt jern til de jernbindende proteiner. 

Farmakokinetik

  • Jern-isomaltosidkomplekset optages hurtigt i det retikuloendoteliale system, specielt i lever og milt, hvorfra det frigives langsomt.
  • Plasmahalveringstid ca. 5 timer (cirkulerende jern) og 20 timer (bundet og cirkulerende).
  • Nedbrydes til jern og isomaltosid 1000. Jern bindes til protein, hvorved der dannes hæmosiderin eller ferritin, og i mindre grad til transferrin.
  • Små mængder jern udskilles gennem urinen og med fæces.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 5-7. 


Tilberedning af injektions- og infusionsvæske 

  • I.v. bolusinjektion
    • Kan tilsættes 10-20 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske
  • Total dosis infusion
    • Bør tilsættes 100-500 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske
  • I.v. infusion
    • Skal tilsættes 100-500 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.

 

Forligelighed ved infusion 

  • Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
  • Må ikke tilsættes andre farmaka.


Holdbarhed 

  • Brugsfærdig injektions- og infusionsvæske kan opbevares i højst 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektions- og infusionsvæske, opl. 100 mg/ml 089801
5 x 1 ml
1.905,60 381,12
(B) injektions- og infusionsvæske, opl. 100 mg/ml 089936
2 x 10 ml
7.571,90 378,60
(B) injektions- og infusionsvæske, opl. 100 mg/ml 089913
5 x 5 ml
9.460,65 378,43

Referencer

3711 Janusinfo.se http://janusinfo.se


4265 Holm C Intravenous iron treatment in the puerperium Dan Med J 2018 65 2019 https://europepmc.org/abstract/med/29619936


4266 Breymann C, Honegger C, Hösli I Diagnosis and treatment of iron-deficiency anaemia in pregnancy and postpartum Arch Gynecol Obstet 2017 296 1229-34 2019 https://europepmc.org/abstract/med/28940095


4297 EMEA Assessment report for: Iron containing intravenous (IV) EMEA 2013 549569 2019 https://www.ema.europa.eu/documents/referral/intravenous-iron-containing-medicinal-products-article-31-referral-assessment-report_en.pdf

 
 

Revisionsdato

2019-05-02. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. juni 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...