Ondansetron "Bluefish"

A04AA01
 
 

Serotoninantagonist af 5-HT3-typen med antiemetisk virkning. 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 4 mg eller 8 mg ondansetron (som hydrochlorid). 

Smeltetabletter. 1 smeltetablet indeholder 4 mg eller 8 mg ondansetron. 

Doseringsforslag

  • Stærkt opkastningsinducerende kemoterapi
    Voksne. Efter indledende parenteral eller oral behandling fortsættes efter 24 timer med 8 mg hver 12. time i indtil 5 døgn.

 

  • Mindre opkastningsinducerende kemoterapi, hvor initial oral indgift er mulig
    Voksne. 8 mg 0,5-2 timer før kemoterapi. Derpå 8 mg hver 12. time i indtil 5 døgn.

 

  • Kvalme og opkastninger efter stråleterapi
    Voksne. 8 mg 1-2 timer før stråleterapi. Derpå 8 mg hver 12. time. Behandlingens varighed afhænger af strålebehandlingens varighed.

 

  • Profylaktisk mod postoperativ kvalme og opkastning hos risikopatienter
    Voksne. 16 mg 1 time før anæstesi.

 

  • Opkastningsinducerende kemoterapi
    Børn > 6 mdr. Efter indledende parenteral behandling fortsættes hver 12. time i indtil 5 døgn med 2 mg for en total legemsoverflade < 0,6 m2 og 4 mg for > 0,6 m2. Den totale daglige dosis må ikke overstige voksendosis.

 

Bemærk: 

  • Behandling af børn er en specialistopgave.
  • Smeltetabletterne skal lægges oven på tungen, hvor de opløses i løbet af få sekunder og derefter synkes. Patienter med mundtørhed kan ikke anvende disse.
  • Effekten af ondansetron kan øges ved samtidig indgift af dexamethason eller andre glukokortikoider.
  • Ved stærkt opkastningsinducerende kemoterapi (med enten cisplatin eller cyclophosphamid og et antracyclin i kombination) kan den antiemetiske effekt øges ved at kombinere behandlingen med aprepitant.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Nedsat leverfunktion

Højst 8 mg dgl. ved moderat til stærkt nedsat leverfunktion.  


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Samtidig behandling med apomorphin.
  • Smeltetabletterne indeholder aspartam, der i organismen omdannes til fenylalanin. Må derfor ikke anvendes ved fenylketonuri (Føllings sygdom).
  • Overfølsomhed over for andre selektive 5-HT3-receptorantagonister.

Forsigtighedsregler

  • Ondansetron kan skjule okkult blødning i forbindelse med adenotonsillær operation, og tæt monitorering tilrådes.
  • Subakut tarmobstruktion, idet tarmmotiliteten kan påvirkes.
  • Forsigtighed ved forlænget QT-interval eller øget risiko herfor (fx elektrolytforstyrrelser, kongestiv hjerteinsufficiens og bradyarytmi) pga. risiko for torsades de pointes. Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi skal være korrigeret inden behandlingsstart.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Rødme og varmefølelse.
Obstipation.
Ikke almindelige (0,1-1%) Leverpåvirkning.
Arytmier, Bradykardi, Hypotension.
Ekstrapyramidale gener  (fx okulogyr krise og dystoni).
Sjældne (0,01-0,1%) Forlænget QT-interval.
Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion.
Synsforstyrrelser  (fx sløret syn, primært ved i.v. adm.).
Meget sjældne (< 0,01%) Toksisk epidermal nekrolyse.
Forbigående blindhed  (især ved i.v. adm.).

Interaktioner

  • Potente CYP3A4-induktorer, fx rifampicin, nedsætter plasmakoncentrationen af ondansetron. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Brug af ondansetron sammen med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, kan resultere i yderligere QT-forlængelse.
  • Samtidig brug af ondansetron med kardiotoksiske lægemidler, fx antracycliner, kan øge risikoen for arytmier.
  • Serotoninsyndrom (se SSRI) er forekommet ved samtidig brug af ondansetron og andre serotonerge midler, fx SSRI og SNRI.
  • Samtidig behandling med apomorphin skal undgås pga. tilfælde med udtalt hypotension og bevidsthedstab.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er data for > 100.000 1. trimester-eksponerede.  

Sammenlagt er der i de største og nyeste datasæt ikke nogen overrisiko generelt eller for hjertesygdomme. Enkelte studier har tidligere rejst mistanke om en mindre øget risiko for hjertemisdannelser - denne har været omdiskuteret og må betragtes som afvist med et nyere meget stort datasæt. Nyeste data tyder på lille overrisiko for læbe-gane-spalte; fra 0,11% til 0,14%. Risikoen er i absolutte tal uændret meget lav. 

Et studie fra 2019 må betragtes som metodologisk mere end kontroversielt og kan ikke indgå i en samlet betragtning. 

Referencer: 4152, 4150, 4153, 3073, 4151, 3711

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Serotoninreceptorantagonist. Bindes selektivt til 5-HT3-receptorerne i kemoreceptor-triggerzonen, nucleus tractus solitarius samt på vagale afferente nervebaner.  

Farmakokinetik

  • Plasmahalveringstid ca. 3 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP2D6, CYP3A og CYP1A2.
  • < 5% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Oral administration. Biotilgængelighed ca. 60%. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 timer.
  • Rektal administration. Biotilgængelighed ca. 60%. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 6 timer.
  • Parenteral administration. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 10 minutter (i.m.).

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 4 mg, filmovertrukne tabletter 8 mg
Smag:
Jordbær : smeltetabletter 4 mg, smeltetabletter 8 mg
Andre:
Aspartam : smeltetabletter 4 mg, smeltetabletter 8 mg
Lactose : filmovertrukne tabletter 4 mg, filmovertrukne tabletter 8 mg
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 4 mg, filmovertrukne tabletter 8 mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) filmovertrukne tabletter 4 mg (kan dosisdisp.) 374672
50 stk. (blister)
76,15 6,09
(A) filmovertrukne tabletter 4 mg (kan dosisdisp.) 156195
100 stk. (blister)
160,20 6,41
(A) filmovertrukne tabletter 8 mg (kan dosisdisp.) 516972
30 stk. (blister)
201,85 13,46
(A) filmovertrukne tabletter 8 mg (kan dosisdisp.) 039395
50 stk. (blister)
242,00 9,68
(A) filmovertrukne tabletter 8 mg (kan dosisdisp.) 140709
100 stk. (blister)
233,25 4,67
(A) smeltetabletter 4 mg 468509
10 stk. (blister)
202,40 80,96
(A) smeltetabletter 8 mg 169852
10 stk. (blister)
177,75 35,55

Substitution

filmovertrukne tabletter 4 mg
Ondansetron "Aurobindo" Orion Pharma, Ondansetron, filmovertrukne tabletter 4 mg
Ondansetron "Stada" STADA Nordic, Ondansetron, filmovertrukne tabletter 4 mg
 
filmovertrukne tabletter 8 mg
Ondansetron "Stada" STADA Nordic, Ondansetron, filmovertrukne tabletter 8 mg
 
smeltetabletter 4 mg
Ondansetron "Orifarm" Orifarm Generics, Ondansetron, smeltetabletter 4 mg
Zofran Sandoz, Ondansetron, frysetørrede tabletter 4 mg
 
smeltetabletter 8 mg
Ondansetron "Orifarm" Orifarm Generics, Ondansetron, smeltetabletter 8 mg
Zofran Sandoz, Ondansetron, frysetørrede tabletter 8 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  4 mg

Præg:
4
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 6
filmovertrukne tabletter 4 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  8 mg  (delekærv for nemmere indtagelse)

Præg:
8
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8 x 8
filmovertrukne tabletter 8 mg (delekærv for nemmere indtagelse)
 
 
 

Smeltetabletter  4 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,7 x 7,7
smeltetabletter 4 mg
 
 
 

Smeltetabletter  8 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 10 x 10
smeltetabletter 8 mg
 
 
 

Referencer

3073 Danielsson B, Wikner BN, Källén B Use of ondansetron during pregnancy and congenital malformations in the infant Reprod Toxicol 2014 50 134-7 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25450422


3711 Janusinfo JanusInfo http://janusinfo.se 2019 https://janusinfo.se/beslutsstod/janusmedfosterpaverkan.4.72866553160e98a7ddf1ce6.html


4150 Lavecchia M, Chari R, Campbell S et al Ondansetron in Pregnancy and the Risk of Congenital Malformations: A Systematic Review J Obstet Gynaecol Can 2018 40(7) 910-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29754832


4151 Huybrechts KF, Hernández-Díaz S, Straub L et al Association of Maternal First-Trimester Ondansetron Use With Cardiac Malformations and Oral Clefts in Offspring JAMA 2018 320(23) 2429-37 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30561479


4152 Zambelli-Weiner A, Via C, Yuen M et al First trimester ondansetron exposure and risk of structural birth defects Reprod Toxicol 2019 83 14-20 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30385129


4153 Parker SE, Van Bennekom C, Anderka M et al Ondansetron for Treatment of Nausea and Vomiting of Pregnancy and the Risk of Specific Birth Defects Obstet Gynecol 2018 132(2) 385-94 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29995744

 
 

Revisionsdato

2019-08-28. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...