Abstral

N02AB03
 
 

Opioidagonist til sublingual anvendelse. 

Anvendelsesområder

Gennembrudssmerter hos patienter, der i forvejen er i opioid vedligeholdelsesbehandling for kroniske cancersmerter

Se endvidere:

Dispenseringsform

Sublinguale resoribletter. 1 resoriblet indeholder 100 mikrogram, 200 mikrogram, 300 mikrogram, 400 mikrogram, 600 mikrogram eller 800 mikrogram fentanyl (som citrat). 

Doseringsforslag

Voksne. Individuelt. Initialt 100 mikrogram. 

  • Hvis der ikke opnås analgesi inden for 15-30 min., kan dosis gentages. Der må ikke anvendes mere end 2 resoribletter til en enkelt smerteepisode.
  • Hvis behandling af flere på hinanden følgende episoder af gennembrudssmerter kræver mere end én resoriblet, bør dosis øges.
  • Hvis patienten har mere end 4 anfald af gennembrudssmerter i døgnet, bør dosis af langtidsvirkende opioid justeres.

Ældre. Dosis skal nedsættes.
 

Bemærk: 

  • Resoribletterne må ikke synkes eller tygges, men anbringes under tungen.
  • Mht. ækvianalgetiske doser for udvalgte opioider, se tabel 1 i Rene agonister.

Kontraindikationer

  • Svær respirationsdepression
  • Cor pulmonale
  • Svær KOL eller akut svær astma
  • Behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for de sidste 14 dage inden behandling med fentanyl påbegyndes.

Forsigtighedsregler

  • Ældre eller bevidsthedspåvirkede patienter
  • Nedsat lever-, nyre- eller lungefunktion
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Bradyarytmi
  • Hypovolæmi
  • Hypotension
  • Feber eller ekstern varmepåvirkning kan øge serumkoncentrationen af fentanyl med risiko for opioide bivirkninger
  • Forsigtighed ved samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for 14 dage.
  • Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
  • Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik anden behandling med respirationsdæmpende effekt i fast eller varierende dosering. Overdosering. Indlæggelse på intensiv afdeling.
Ordinationsfejl Manglende dosisreduktion til ældre. Overdosering. Påvirket bevidsthed, respirationsstop.
Ordinationsfejl Overset nyreinsufficiens. Ingen dosistilpasning som følge af monitorering af nyrefunktion. Pneumoni, relateret til dårlig ventilation ved morfinoverdosering.
Ordinationsfejl Regnefejl ved beregning af dosis bl.a. faktor 10-fejl. Over-/underdosering. Respirationsstop.
Administrations-/ dispenseringsfejl Manglende seponering af orale opioider på trods af ordination af plaster. Overdosering. Død.
Administrations-/ dispenseringsfejl Overdosering ved ændring af smertebehandling. Morphin er ikke-ækvipotent med buprenorphin. Det blev ikke overvejet eller oplyst, at tabletter 20 mg/dgl. morphin svarer til 10 mikrogram/t buprenorphin plaster. Der blev påsat et for kraftigt plaster (20 mikrogram/t). Bevidsthedspåvirkning.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kvalme.
Hovedpine, Somnolens, Svimmelhed.
Øget svedtendens.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit, Reaktioner på applikationsstedet.
Abdominalsmerter, Diarré, Mundtørhed, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser, Stomatitis.
Ortostatisk hypotension, Pharyngitis, Respirationsdepression, Rhinitis, Vasodilatation, Vasovagalt anfald.
Hedeture.
Abnorme drømme, Angst, Depression, Eufori, Hallucinationer, Hypæstesi, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Myokloni, Paræstesier, Søvnløshed, Tankeforstyrrelser.
Hudkløe, Hududslæt, Rødme.
Lydfølsomhed, Ændret syn.
Ikke almindelige (0,1-1%) Dyspnø.
Koordinationsbesvær.
Urinretention.

Se endvidere Opioider (analgetika)

Interaktioner

  • Alvorlige symptomer (fx kramper, høj feber, kredsløbsdepression, koma) ved kombination med MAO-hæmmere kan ikke udelukkes. Samtidig behandling med MAO-hæmmere og behandling med irreversible MAO-hæmmere inden for 14 dage bør undgås.
  • Samtidig brug af serotonerge midler (fx MAO-hæmmere, SSRI, SNRI, tramadol og triptaner) giver risiko for udvikling af serotoninsyndrom.
  • Virkningen af fentanyl kan forstærkes af CYP3A4-hæmmere, fx ritonavir, itraconazol, clarithromycin, diltiazem.
  • CYP3A4-induktorer, fx rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og naturlægemidler med perikon, kan nedsætte virkningen af fentanyl, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Ved samtidig behandling med hypnotika, barbiturater, tricykliske antidepressiva og antipsykotika - specielt højdosisantipsykotika - kan virkningen af både disse og fentanyl forstærkes.
  • Bevidstheds- og respirationssvækkelse forstærkes af alkohol.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: For 1. trimester-eksponerede er der ingen data, der tillader et meningsfyldt risikoestimat. Anvendelse i forbindelse med fødslen kan medføre respirationsdepression og påvirkning af hjerterytmen hos barnet. Abstinenssymptomer hos den nyfødte har været meddelt ved langvarig anvendelse. 


Se endvidere

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 3% efter i.v. doser på op til 400 mikrogram pr. døgn. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. Der findes ingen data efter anvendelse af resoribletter. Døgndoser på op til 400 mikrogram kan anvendes - forsigtighed tilrådes ved højere doser. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. I henhold til Sundhedsstyrelsens
vejledning om ordination af afhængighedsskabende lægemidler kan kørekort ikke anbefales ved fast behandling. 

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af fentanyl medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Farmakodynamik

Opioidagonist med overvejende virkning på μ-opioidreceptorerne i CNS. Primær virkning er analgesi og sedation. Sekundært respirationsdepression, bradykardi, hypotermi, obstipation, miosis, fysisk afhængighed og eufori. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 70%.
  • Absorberes i løbet af ca. 30 min.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid i eliminationsfasen er ca. 7 timer.
  • <7% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Firma

Tilskud

Enkelttilskud kan søges. Ansøgningen skal bl.a. indeholde følgende: 

  • Patientens diagnose
  • Kort beskrivelse af behov for længerevarende behandling med stærke opioider i lyset af misbrugsrisikoen
  • Oplysning om tidligere behandlingsforsøg med relevante smertestillende lægemidler, herunder behandlingsvarighed, eventuelle bivirkninger og/eller utilstrækkelig effekt og anvendte doser. 

      

Der skal som udgangspunkt være set effekt af det ansøgte lægemiddel. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(AP4) sublinguale resoribletter 100 mikrogram 029277
10 stk. (blister)
953,05 571,72
(AP4) sublinguale resoribletter 100 mikrogram 029300
30 stk. (blister)
2.822,95 564,59
(AP4) sublinguale resoribletter 100 mikrogram  (Paranova Danmark) 170896
30 stk. (blister)
2.824,30 564,86
(AP4) sublinguale resoribletter 200 mikrogram 029311
10 stk. (blister)
953,05 285,94
(AP4) sublinguale resoribletter 200 mikrogram 029211
30 stk. (blister)
2.822,95 282,30
(AP4) sublinguale resoribletter 200 mikrogram  (Paranova Danmark) 482912
30 stk. (blister)
2.824,30 282,43
(AP4) sublinguale resoribletter 300 mikrogram 029335
30 stk. (blister)
2.822,95 188,20
(AP4) sublinguale resoribletter 400 mikrogram 029222
30 stk. (blister)
2.822,95 141,15
(AP4) sublinguale resoribletter 600 mikrogram 029357
30 stk. (blister)
2.822,95 94,10
(AP4) sublinguale resoribletter 800 mikrogram 029255
30 stk. (blister)
2.822,95 70,57

Foto og identifikation

Sublinguale resoribletter  100 mikrogram

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6 x 6
sublinguale resoribletter 100 mikrogram
 
 
 

Sublinguale resoribletter  200 mikrogram

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 4,4 x 7,2
sublinguale resoribletter 200 mikrogram
 
 
 

Sublinguale resoribletter  300 mikrogram

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,1 x 6,4
sublinguale resoribletter 300 mikrogram
 
 
 

Sublinguale resoribletter  400 mikrogram

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,7 x 7,5
sublinguale resoribletter 400 mikrogram
 
 
 

Sublinguale resoribletter  600 mikrogram

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,2 x 5,6
sublinguale resoribletter 600 mikrogram
 
 
 

Sublinguale resoribletter  800 mikrogram

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 4,9 x 10,4
sublinguale resoribletter 800 mikrogram
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-05-10. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. juni 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...