Systen Conti

G03FA01
 
 

Anvendelsesområder

Hormonterapi ved behov for lindring af symptomer relateret til bortfald af østrogenproduktion hos postmenopausale kvinder med bevaret uterus. 

Behandlingen startes tidligst 1 år efter menopausen. 

Dispenseringsform

Depotplastre. 1 depotplaster afgiver 50 mikrogram estradiol og 170 mikrogram norethisteronacetat over 24 timer. 

Doseringsforslag

Appliceres 2 gange ugentligt. 


Bemærk: 

  • Plastret anbringes på et hårfrit, tørt hudområde, fx nedadtil på ryggen, på maven eller over glutealregionen.
  • Må ikke anvendes på mammae.
  • Der bør skiftes applikationssted fra gang til gang.
  • Til behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes.
  • Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.

Kontraindikationer

  • Aktuel eller tidligere endometrie- eller mammacancer.
  • Genetisk disposition for mamma- og ovariecancer er som udgangspunkt kontraindikation for systemisk behandling med østrogen. Substitution med østrogen bør dog overvejes ved profylaktisk oophorektomi før 45-års-alderen. 
  • Kvinder med aktuel eller tidligere venøs tromboemboli, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær tromboemboli. 
  • Akut eller kronisk aktiv leversygdom. 
  • Porfyri.
  • Ubehandlet endometriehyperplasi.
  • Uafklaret vaginalblødning.

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed bør udvises ved hjertelidelser samt hypertriglyceridæmi.
  • Behandlingen bør seponeres ved:
    • icterus eller forringelse af leverfunktionen
    • signifikant stigning i blodtrykket
    • migrænelignende hovedpine.
  • Regelmæssig kontrol ved uterusfibrom eller endometriose
  • Diabetes mellitus med eller uden vaskulære komplikationer
  • Systemisk lupus erythematosus
  • Tidligere endometriehyperplasi
  • Epilepsi
  • Astma
  • Hypotyroidisme
  • Otosklerose.

Bivirkninger

  • Pletblødninger og andre former for blødninger ses hyppigt i de første måneder, ofte fra et atrofisk endometrium.
  • Langvarig postmenopausal brug af østrogen medfører øget risiko for mammacancer og endometriecancer.
  • Ved samtidig behandling med gestagen reduceres risikoen for endometriecancer, mens risikoen for mammacancer øges.
  • Kombineret østrogen-gestagenbehandling af postmenopausale kvinder øger desuden risikoen for dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt og apopleksi.
  • Behandling i mere end 5 år postmenopausalt kan generelt ikke anbefales, men bør foregå efter en individuel afvejning af fordele og ulemper.
  • Postmenopausal hormonbehandling med østrogen alene eller kombineret med gestagen har været associeret med en let forhøjet risiko for ovariecancer inden for 5-års-behandling og aftager gradvist efter seponering.
Meget almindelige (> 10%) Reaktioner på applikationsstedet  (bla. erytem og hududslæt).
Brystsmerter.
Hovedpine.
Dysmenoré, Menstruationsforstyrrelser.
Almindelige (1-10%) Smerter, Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Diarré, Flatulens, Kvalme, Opkastning.
Palpitationer, Perifere ødemer, Vasodilatation, Ødemer.
Mastalgi.
Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Angst, Depression, Humørforstyrrelser, Nervøsitet, Paræstesier, Svimmelhed, Søvnløshed.
Acne, Allergiske hudreaktioner  (inkl. hudkløe), Hudkløe, Tør hud.
Endometriehyperplasi, Gennembrudsblødning, Metroragi, Udflåd, Uterinspasmer, Vaginitis.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypertension, Varicer.
Migræne.
Candidiasis.
Sjældne (0,01-0,1%) Dyb venetrombose.
Epilepsilignende anfald, Myasteni.
Endocervikale polypper, Paratubulære cyster, Uterint leiomyoma.
Meget sjældne (< 0,01%) Kolestase.
Ikke kendt Levertumorer*.
Cerebrovaskulære tilfælde, Lungeemboli*.
Mammacancer*.
Alopeci, Stevens-Johnsons syndrom*.
Cancer uteri*, Cervixneoplasi*.

*Set hos kvinder i behandling med systemisk østrogen. 

 

Hos kvinder med hereditært angioødem kan eksogene østrogener forårsage eller forværre symptomerne. 

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx carbamazepin, phenytoin og visse antibiotika (bl.a. rifampicin og rifabutin), modafinil samt naturlægemidler indeholdende perikon øger ved enzyminduktion metaboliseringshastigheden af østrogener. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.

Graviditet

Ikke relevant.

Se endvidere

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Forgiftning

Det aktive indholdsstof, syntetisk 17β-estradiol, er kemisk og biologisk identisk med det endogene humane estradiol. Det substituerer den manglende østrogen-produktion hos menopausale kvinder og lindrer de menopausale gener (fx hedeture) samt forebygger tab af knoglemasse i klimakteriet eller efter ovariektomi.  

Farmakokinetik

Estradiol og norethisteronacetat optages let gennem huden. Fordelen ved den transdermale administration i forhold til den orale er en nedsat førstepassage-effekt i leveren og en mere stabil plasmakoncentration. 

  • Estradiol
    • Maksimal plasmakoncentration nås efter ca. 24 timer, og de efterfølgende ca. 4 døgn holdes koncentrationen ret konstant på 40-45 pikogram/ml.
    • Estradiol metaboliseres i leveren.
    • Plasmahalveringstid ca. 1 time.
    • Udskilles gennem nyrerne og med fæces.
  • Norethisteronacetat
    • Hydrolyseres ved penetration af huden til norethisteron.
    • Maksimal plasmakoncentration nås efter ca. 24 timer, og de efterfølgende ca. 4 døgn holdes koncentrationen ret konstant på ca. 200 pikogram/ml.
    • Norethisteron metaboliseres i leveren.
    • Plasmahalveringstid 6-8 timer.
    • Udskilles gennem nyrerne og med fæces.

 

Når plastret fjernes, falder plasmakoncentrationen af estradiol og norethisteron til udgangsværdierne i løbet af ca. 24 timer. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Plastrenes yderside består af en vandtæt membran, som tillader badning.
  • Bemærk: Det brugte plaster indeholder stadig aktivt lægemiddel og skal derfor kasseres på samme måde som anden medicin.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) depotplastre 170+50mikrog/24timer  (Paranova Danmark) 429023
8 stk.
202,35

Substitution

depotplastre 170+50mikrog/24timer
Evo-Conti Janssen, Estradiol, Norethisteronacetat, depotplastre 170+50mikrog/24timer
 
 
 

Revisionsdato

2018-10-29. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. december 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...