Daxas®

R03DX07
 
 

Middel mod KOL. Fosfodiesterase-4-hæmmer. 

Anvendelsesområder

Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med hoste og opspyt samt gentagne episoder med eksacerbation. Anvendes som vedligeholdelsesbehandling i tillæg til bronkodilaterende behandling. Kan ikke anvendes til behandling af akutte anfald. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 500 mikrogram (filmovertrukne) roflumilast. 

Doseringsforslag

Voksne. 500 mikrogram 1 gang dgl. 

Kontraindikationer

Moderat eller stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh B-C). 

Forsigtighedsregler

  • Behandling med roflumilast bør,pga. manglende erfaring, undgås ved alvorlige immunologiske lidelser (fx HIV-infektion, SLE og dissemineret sklerose), alvorlige akutte infektionssygdomme, kræftsygdomme (undtagen basalcellekarcinom) samt ved behandling med immunosupprimerende midler (bortset fra korttidsbehandling med systemiske kortikosteroider).
  • Der mangler erfaring ved latente infektioner (fx tuberkulose og virushepatitis) og hjerteinsufficiens (NYHA III-IV).
  • Forsigtighed ved psykiske lidelser, da der i kliniske studier er set en let øget hyppighed af suicidal adfærd. Behandling bør undgås ved tidligere depression med suicidal adfærd. 
  • Samtidig anvendelse af theophyllin frarådes pga. manglende erfaring.
  • Regelmæssig vægtkontrol anbefales for undervægtige patienter, da behandling kan være associeret med utilsigtet vægttab.

Bivirkninger

Bivirkningerne aftager ofte inden for de første ugers behandling. 

Almindelige (1-10%) Nedsat appetit, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme.
Hovedpine, Søvnløshed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Muskelsvaghed.
Angst, Svimmelhed, Tremor.
Hypersensitivitet.
Sjældne (0,01-0,1%) Hæmatokeksi.
Gynækomasti.
Depression, Nervøsitet.
Angioødem, Luftvejsinfektion.

Der er forekommet tilfælde af suicidal adfærd. 

Interaktioner

  • Hæmmere af CYP1A2 og CYP3A4 øger den fosfodiesterase-4-hæmmende aktivitet. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Rifampicin reducerer den fosfodiesterase-4-hæmmende aktivitet gennem induktion af cytokrom P450-enzymer, og lignende effekt kan forventes for andre kraftige induktorer (fx phenobarbital, carbamazepin, phenytoin). Samtidig anvendelse af kraftige cytokrom P450-induktorer bør undgås.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Roflumilast virker ved at hæmme fosfodisesterase-4 (PDE4) og dermed øge mængden af cyclisk AMP intracellulært. Dette er vist at hæmme den lungeinflammation, som ses ved KOL. I dyremodeller har man kunnet vise positiv effekt på en række inflammatoriske mediatorer, oxidativt stress, mukociliær clearance og arvævsdannelse i luftvejene (remodelling). 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 80%.
  • Metaboliseres i leveren via CYP1A2 og CYP3A4 til den aktive metabolit roflumilast-N-oxid.
  • Maksimal plasmakoncentration for roflumilast-N-oxid nås efter ca. 8 timer og steady state-plasmakoncentration inden for ca. 6 dage.
  • Plasmahalveringstid for roflumilast-N-oxid er ca. 30 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Tilskud

Enkelttilskud vil normalt gives, når følgende betingelser alle er opfyldt og fremgår af ansøgningen: 

  • Patienten har svær KOL, kronisk bronkitis og hyppige eksacerbationer (mindst 2 årligt), der nødvendiggør behandling med systemisk kortikosteroid (hyppigheden af eksacerbationer skal oplyses)
  • Patienten er i optimal medicinsk KOL-behandling (patientens øvrige lægemidler til behandling af KOL skal oplyses)
  • Ordination og kontrol af behandlingen skal ske i overensstemmelse med risikostyringsprogrammet for Daxas.

Bevillingen gælder 12 måneder. Ved ansøgning om forlængelse skal effekten af behandlingen beskrives, bl.a. i form af oplysninger om antal eksacerbationer før og efter behandling med Daxas. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 500 mikrogram 110141
30 stk. (blister) (Orifarm)
506,00 16,87
(B) filmovertrukne tabletter 500 mikrogram 526292
30 stk. (blister) (Paranova)
509,05 16,97
(B) filmovertrukne tabletter 500 mikrogram 138897
90 stk. (blister) (Paranova)
1.581,85 17,58
(B) filmovertrukne tabletter 500 mikrogram 436939
90 stk. (blister) (Orifarm)
1.582,00 17,58
(B) filmovertrukne tabletter 500 mikrogram 522353
90 stk. (blister) (Abacus)
1.582,00 17,58

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  500 mikrogram

Præg:
D
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 8,5 x 9,2
filmovertrukne tabletter 500 mikrogram
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-03-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. september 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...