Temozolomid "STADA"

L01AX03
 
 

Anvendelsesområder

  • Malignt gliom med recidiv eller progression efter standardbehandling, evt. som adjuverende behandling eller sammen med strålebehandling.


Temozolomid bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg eller 250 mg temozolomid. 

Doseringsforslag

Voksne og børn over 3 år, ikke tidligere behandlet med kemoterapi 

200 mg/m2 legemsoverflade én gang dgl. i 5 dage hver 4. uge. 

  

Patienter tidligere behandlet med kemoterapi 

Initialt 150 mg/m2 legemsoverflade én gang dgl. i 5 dage hver 4. uge stigende i 2. behandlingscyklus til 200 mg/m2, såfremt det absolutte antal neutrofile (ANC) er ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal er ≥ 100 x 109/l på 1. dag i næste cyklus. Hvis temozolomid gives sammen med strålebehandling nedsættes dosis. Behandlingen gives i øvrigt under nøje kontrol af leukocyt- og trombocyttal. 


Bemærk: 

  • Kapslerne skal indtages på tom mave, dvs. mindst 0,5 timer før et måltid eller 2 timer efter et måltid.
  • Kapslerne skal synkes hele.
  • Kapslerne må ikke tygges eller åbnes.

  

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Forsigtighedsregler

  • Knoglemarvsinsufficiens, herunder myelosuppression, induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller strålebehandling.
  • Reaktivering af infektion, fx med HBV eller CMV, kan forekomme.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Nedsat appetit, Træthed.
Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hovedpine, Kramper.
Alopeci, Hududslæt.
Almindelige (1-10%) Feber, Vægttab.
Diarré, Dyspepsi, Forhøjet ALAT, Mundtørhed, Oral candidiasis, Smagsforstyrrelser, Synkebesvær.
Dyb venetrombose, Dyspnø, Hoste, Perifere ødemer.
Anæmi, Leukopeni.
Artralgi, Muskelsvaghed, Myalgi.
Angst, Balanceforstyrrelser, Depression, Døsighed, Følelsesmæssig labilitet, Hemiparese, Hukommelsesbesvær, Koncentrationsbesvær, Konfusion, Perifer neuropati, Svimmelhed, Søvnløshed, Talebesvær, Tremor.
Hudkløe, Tør hud.
Allergiske reaktioner, Infektioner.
Inkontinens.
Høretab, Synsforstyrrelser, Tinnitus.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatitis, Hepatotoksicitet, Kolestase.
Lungeemboli, Pneumoni.
Hyperglykæmi, Hyperkorticisme.
Hallucinationer, Koordinationsbesvær.
Purpura.
CMV-infektion.
Nefrogen diabetes insipidus.
Meget sjældne (< 0,01%) Sekundær malignitet.
Interstitiel pneumonitis, Lungefibrose.
Aplastisk anæmi.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.

  

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Se Antineoplastiske midler


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Danner binding til og evt. en sammenbinding (cross-linking) af guanin-baserne i DNA-dobbeltstrengen. Hvis sammenbindingen ikke ophæves af cellens reparationssystemer, kan celledelingen forhindres. Bindingen til vigtige proteiner i cellen kan skade vigtige funktioner og føre til celledød. Rammer overvejende celler i aktiv cellecyklus. 

Farmakokinetik

  • Prodrug.
  • Biotilgængelighed efter oral indgift er ca. 98%, hvis det indtages fastende.
  • Nedbrydes spontant til det aktive stof, monomethyl-triazenoimidazol-carboxamid (MTIC).
  • Maksimal plasmakoncentration af MTIC nås efter ca. 1 time.
  • Passerer blod-hjernebarrieren.
  • Ca. 5% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af temozolomid bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Indigotin (indigocarmin) (E132) : hårde kapsler 5 mg, hårde kapsler 140 mg
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : hårde kapsler 5 mg, hårde kapsler 100 mg, hårde kapsler 180 mg, hårde kapsler 250 mg
Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) hårde kapsler 5 mg  (PharmaCoDane) 191623
20 stk.
695,60
(BEGR) hårde kapsler 20 mg  (PharmaCoDane) 189412
20 stk.
3.541,10
(BEGR) hårde kapsler 100 mg  (PharmaCoDane) 189133
5 stk.
343,30
(BEGR) hårde kapsler 140 mg  (PharmaCoDane) 199048
5 stk.
6.793,10
(BEGR) hårde kapsler 180 mg  (PharmaCoDane) 197201
5 stk.
573,65
(BEGR) hårde kapsler 250 mg  (PharmaCoDane) 197113
5 stk.
12.213,10

Substitution

hårde kapsler 5 mg
Temozolomid "Fair-Med" Fair-Med Healthcare, Temozolomid, hårde kapsler 5 mg
Temozolomide "Accord" Accord, Temozolomid, hårde kapsler 5 mg
Temozolomide "SUN" SUN Pharma, Temozolomid, hårde kapsler 5 mg
 
hårde kapsler 20 mg
Temozolomid "Fair-Med" Fair-Med Healthcare, Temozolomid, hårde kapsler 20 mg
Temozolomide "Accord" Accord, Temozolomid, hårde kapsler 20 mg
Temozolomide "SUN" SUN Pharma, Temozolomid, hårde kapsler 20 mg
 
hårde kapsler 100 mg
Temozolomid "Fair-Med" Fair-Med Healthcare, Temozolomid, hårde kapsler 100 mg
Temozolomide "Accord" Accord, Temozolomid, hårde kapsler 100 mg
Temozolomide "SUN" SUN Pharma, Temozolomid, hårde kapsler 100 mg
 
hårde kapsler 140 mg
Temozolomid "Fair-Med" Fair-Med Healthcare, Temozolomid, hårde kapsler 140 mg
Temozolomide "Accord" Accord, Temozolomid, hårde kapsler 140 mg
Temozolomide "SUN" SUN Pharma, Temozolomid, hårde kapsler 140 mg
 
hårde kapsler 180 mg
Temozolomid "Fair-Med" Fair-Med Healthcare, Temozolomid, hårde kapsler 180 mg
Temozolomide "Accord" Accord, Temozolomid, hårde kapsler 180 mg
Temozolomide "SUN" SUN Pharma, Temozolomid, hårde kapsler 180 mg
 
hårde kapsler 250 mg
Temozolomid "Fair-Med" Fair-Med Healthcare, Temozolomid, hårde kapsler 250 mg
Temozolomide "Accord" Accord, Temozolomid, hårde kapsler 250 mg
Temozolomide "SUN" SUN Pharma, Temozolomid, hårde kapsler 250 mg
 

Foto og identifikation

Hårde kapsler  5 mg  (den ene kapselskal har to grønne striber)

Præg:
T 5 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,8 x 15,9
hårde kapsler 5 mg (den ene kapselskal har to grønne striber)
 
 
 

Hårde kapsler  20 mg  (den ene kapselskal har to orange striber)

Præg:
T 20 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,3 x 18
hårde kapsler 20 mg (den ene kapselskal har to orange striber)
 
 
 

Hårde kapsler  100 mg  (den ene kapselskal har to lyserøde striber)

Præg:
T 100 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,9 x 19,4
hårde kapsler 100 mg (den ene kapselskal har to lyserøde striber)
 
 
 

Hårde kapsler  140 mg  (den ene kapselskal har to blå stiber)

Præg:
T 140 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,7 x 21,7
hårde kapsler 140 mg (den ene kapselskal har to blå stiber)
 
 
 

Hårde kapsler  180 mg  (den ene kapselskal har to røde striber)

Præg:
T 180 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,7 x 21,7
hårde kapsler 180 mg (den ene kapselskal har to røde striber)
 
 
 

Hårde kapsler  250 mg  (den ene kapselskal har to sorte striber)

Præg:
T 250 mg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,7 x 21,7
hårde kapsler 250 mg (den ene kapselskal har to sorte striber)
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2016-08-12. Priserne er dog gældende pr. mandag den 13. februar 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...