Ozurdex

S01BA01
 
 

Anvendelsesområder

  • Behandling af maculaødem efter enten retinal grenveneokklusion (BRVO) eller retinal centralveneokklusion (CRVO).
  • Behandling af ikke-infektiøs uveitis med inflammation i øjets posteriore segment.
  • Behandling af synsforringelse som følge af diabetisk maculaødem (DME), i tilfælde hvor der er pseudofaki, eller i tilfælde hvor det ikke er muligt at opnå tilstrækkelig respons med, eller som er uegnede til, ikke-kortikosteroid behandling.

Dispenseringsform

Intravitrealt implantat med applikator. 1 implantat indeholder 700 mikrogram dexamethason. Applikatoren er til engangsbrug og indeholder et stavformet, ikke-synligt implantat til behandling i corpus vitreum. 

Doseringsforslag

Voksne 

  • 700 mikrogram (1 implantat) indgives intravitrealt i det afficerede øje. Samtidig behandling af begge øjne frarådes.
  • Patienter, der opnår og bibeholder et forbedret syn eller oplever synsforværring, skal ikke behandles igen.
  • Gentagelse af behandlingen kan overvejes ved respons efterfulgt af synstab og/eller en forøgelse i retinal tykkelse, sekundært til tilbagevendende eller forværring af diabetisk maculaødem.
  • Der foreligger kun begrænset erfaring ved gentagelse af behandling i intervaller på under 6 mdr. Der er ingen erfaring med gentagen behandling ved ikke-infektiøs uveitis eller med flere end én gentagelse af regimet ved retinal veneokklusion.

 

Bemærk: 

  • Efter injektionen skal implanteringen kontrolleres. Dette gøres ved indirekte oftalmoskopi, evt. ved samtidig let tryk med en steril vatpind mod injektionsstedet for at synliggøre implantatet. Samtidig kontrolleres perfusion af synsnerven. Øjentrykket måles 30 min. efter injektion.
  • Erfaring savnes vedr. børn.

Kontraindikationer

  • Herpes simplex uden samtidig behandling med aciclovir
  • Varicellae og andre virussygdomme i cornea og conjunctiva (inkl. aktiv herpes simplex keratitis)
  • Okulær tuberkulose
  • Okulær svampeinfektion
  • Ubehandlede okulære bakterielle infektioner
  • Allergi over for indholdsstofferne
  • Fremskreden glaukom, som ikke kan kontrolleres med lægemidler
  • Afakiske øjne med ruptur af bageste linsekapsel
  • Øjne med forkammerlinse (Anterior Chamber Intraocular Lens [ACIOL]), iris-fikseret eller transskleralt fikseret intraokulær linse og ruptur af bageste linsekapsel).   

Forsigtighedsregler

  • Efter injektion bør patienten overvåges for endoftalmitis, intraokulær inflammation, forhøjet intraokulært tryk og nethindeløsning.
  • Forsigtighed ved behandling af patienter med diabetes mellitus. Disse patienter kan være prædisponeret for øget intraokulært tryk og/eller katarakt dannelse.
  • Patienter, hos hvem bagerste linsekapsel mangler, eller som har en rift (fx efter kataraktkirurgi), og/eller som har en irisdefekt (fx på grund af iridektomi) med eller uden tidligere vitrektomi, har risiko for implantatmigration til forkammeret. Implantatmigration til forkammeret kan føre til corneaødem. Vedvarende alvorligt corneaødem kan udvikle sig, så hornhindetransplantation bliver nødvendig.
  • Steroid kan accelerere kataraktudvikling og vækst af svampe.
  • Forsigtighed hos patienter, som får antikoagulerende eller trombocytfunktionshæmmende lægemidler.
  • Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme såsom central serøs chorioretinopati (CSCR).

 

Bemærk: Midlertidigt nedsat syn i forbindelse med indgift af lægemidlet, hvorfor forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hovedpine.
Forhøjet intraokulært tryk, Katarakt, Konjunktival blødning*.
Almindelige (1-10%) Migræne.
Blefaritis, Celler i det forreste kammer, Glaslegemeblødning*, Glaslegemeløsning, Glaslegemeuklarhed* (herunder mouches volantes), Konjunktivale gener og øjenlågspåvirkning*, Konjunktivalt ødem*, Lysfænomener*, Nethindeløsning, Snævervinklet glaukom, Synsforstyrrelser, Øjenlågsirritation, Øjensmerter*.
Ikke almindelige (0,1-1%) Endophthalmitis*, Glaukom, Nethindeløsning*, Okulær hypotoni*, Retinopati  (nekrotiserende retinitis).
Sjældne (0,01-0,1%) Enoftalmi*.

* Disse bivirkninger er relateret til injektionsproceduren og ikke til dexamethason. 

  • Lysfænomener ses som forbigående lysglimt i en del af synsfeltet og optræder inden for de første måneder. De forsvinder ofte af sig selv trods fortsat behandling.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske absorption er ringe. Der er data for 100 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en øget risiko. 

Referencer: 3711, 1550, 3966

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske absorption er ringe. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Farmakodynamik

Stærkt virkende glukokortikoid.
Topikale glukokortikoider har antiinflammatoriske, antipruritiske og vasokonstriktoriske egenskaber bl.a. via flg. mekanismer:  

  • nedsætter densiteten af mastceller
  • aktiverer eosinofile granulocytter
  • nedsætter lymfocytters, monocytters, mastcellers og eosinofile granulocytters produktion af cytokiner
  • hæmmer metaboliseringen af arachidonsyre.

Farmakokinetik

Den systemiske absorption er ringe. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

Applikatoren skal bruges straks efter, at folieposen er åbnet og er kun beregnet til engangsbrug. 

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) Intravitrealt implantat med applikator 700 mikrogram 192867
1 stk.
10.736,75
(BEGR) Intravitrealt implantat med applikator 700 mikrogram 411600
1 stk. (Orifarm)
Udgået 28-01-2019

Referencer

1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk


3711 Janusinfo.se http://janusinfo.se


3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine

 
 

Revisionsdato

2019-02-13. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juni 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...