Gemstada

L01BC05
 
 

Cytostatikum. Antimetabolit. Fluorsubstitueret deoxycytidin-analog. 

Anvendelsesområder

Pancreas-, lunge-, mamma-, ovarie- og urologisk cancer.
Gemcitabin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 38 mg gemcitabin (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Voksne. 1.000-1.250 mg/m2 legemsoverflade som i.v. infusion over 30 min. 1 gang ugentlig i 7 uger, efterfulgt af 1 uges pause eller 2-3 gange på 3-4 uger.
Anvendes evt. i kombination med cisplatin eller carboplatin. 


Bemærk: 

  • Forlængelse af infusionstiden og forkortelse af dosisinterval øger toksiciteten.
  • Advarsel: Infusionskoncentrat må ikke gives ufortyndet.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Forsigtighedsregler

  • Knoglemarvsinsufficiens, herunder myelosuppression, induceret af tidligere behandling med andre cytostatika eller strålebehandling.
  • Bør anvendes med forsigtighed og i lav dosering i forbindelse med strålebehandling, idet følsomheden over for strålebehandling øges.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Administrations-/ dispenseringsfejl Der administreres fuld dosis uden hensyn til leukocyttal. Febril neutropeni.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Influenzalignende symptomer.
Forhøjede leverenzymer, Kvalme, Opkastning.
Dyspnø, Ødemer.
Anæmi, Knoglemarvsdepression, Leukopeni, Trombocytopeni.
Alopeci, Hudkløe, Hududslæt.
Hæmaturi, Proteinuri.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit.
Diarré, Forhøjet bilirubin, Obstipation, Orale ulcera, Stomatitis.
Hoste, Rhinitis.
Neutropeni.
Myalgi, Rygsmerter.
Hovedpine, Somnolens, Søvnløshed.
Øget svedtendens.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hepatotoksicitet.
Arytmier, Bronkospasme, Cerebrovaskulære tilfælde, Interstitiel pneumonitis.
Hæmolytisk uræmisk syndrom.
Nyresvigt.
Sjældne (0,01-0,1%) Adult Respiratory Distress Syndrome, Hypotension, Lungeødem, Myokardieinfarkt.
Alvorlige hudreaktioner.
Meget sjældne (< 0,01%) Iskæmisk colitis.
Kapillær lækagesyndrom.
Posterior reversibelt encefalopati-syndrom.
Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Anafylaktisk reaktion.

Interaktioner

  • Samtidig behandling med orale antikoagulantia kan øge den antikoagulerende effekt (INR stiger). Hyppig kontrol af INR anbefales under behandlingen.
  • Bør pga. indholdet af ethanol (1 htgl. indeholder ca. 11 g ethanol) ikke anvendes ved samtidig behandling med disulfiram eller metronidazol.

Amning

Må ikke anvendes.

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Gemcitabin er en prodrug. Det aktiveres intracellulært til de aktive metabolitter difosfat-(dFdCDP)- og trifosfat-(dFdCTP) nukleosider. Disse metabolitter inkorporeres i DNA og fører til DNA-skader og funktionel inaktivering. dFdCDP hæmmer endvidere ribonukleotidreduktase.

Farmakokinetik

  • Efter i.v. indgift er den terminale plasmahalveringstid for gemcitabin ca. 17 minutter.
  • Metaboliseres intracellulært via nukleosid-kinaser til de aktive metabolitter dFdCDP og dFdCTP.
  • Den intracellulære halveringstid for de aktive metabolitter er 0,7-12 timer.
  • Udskilles i form af inaktive metabolitter gennem nyrerne i løbet af 1 uge.
  • <10% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Koncentrat til infusionsvæske er beregnet til intravenøs infusion efter fortynding. pH efter opløsning: 2,7-3,3. 


Tilberedning af infusionsvæske 

Den beregnede mængde koncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske. Må ikke tilsættes andre infusionsvæsker eller andre farmaka.

Holdbarhed 

Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i mindst 72 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart. 

 

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af gemcitabin bør der udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. til infusionsvæske, opl. 38 mg/ml  (PharmaCoDane) 111710
26,3 ml
401,55
 
 

Revisionsdato

2017-01-23. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. april 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...