Palexia

Palexia Depot
N02AX06
 
 

Dual action agonist. Opioid med µ-agonistisk virkning og samtidig hæmning af genoptagelsen af noradrenalin. Den analgetiske virkning er direkte uden omdannelse til en farmakologisk aktiv metabolit. 

Effekt er påvist i kliniske forsøg  ved nociceptive og neuropatiske  smertetilstande. Der foreligger kun begrænsede data for behandling af cancersmerter. 

Anvendelsesområder

Se endvidere:

Dispenseringsform

  • Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg tapentadol (som hydrochlorid).
  • Palexia Depot, depottabletter. 1 depottablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg eller 250 mg tapentadol (som hydrochlorid).

Doseringsforslag

Akutte smerter 

  • Tabletter. Voksne. Sædvanligvis 50 mg hver 4.-6. time stigende efter behov til højst 600 mg. Ved manglende smertekontrol  1. dag efter 1 time kan evt. suppleres med  ekstra dosis, men døgndosis 1. døgn må ikke overstige 700 mg. 
    Bemærk: 
    • Ved behov for længerevarende smertelindring bør skiftes til depottabletter.

  

Kroniske smerter 

  • Depottabletter.  Voksne ikke tidligere opioidbehandlede. Sædvanligvis 50 mg 2 gange dgl. stigende efter behov hvert 3. døgn med 50 mg 2 gange dgl. til højst 500 mg i døgnet. 
    Bemærk: 
    • Depottabletterne skal synkes hele.
    • Depottabletterne må ikke tygges eller knuses.
    • Depottabletter kan ikke anvendes til akutte smerter eller "smertegennembrud" hos patienter med kroniske smerter. 

 

Skift mellem opioider kan beregnes her: 

Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Bemærk: 

Bør ikke anvendes til patienter < 18 år pga. manglende klinisk erfaring. 

Kontraindikationer

  • Svær respirationsdepression
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Paralytisk ileus
  • Stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion pga. manglende erfaring
  • Samtidig behandling med MAO-hæmmere, se interaktioner.

Forsigtighedsregler

  • Nedsat leverfunktion
  • Epilepsi
  • Pancreatitis
  • Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
  • Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Overdosering ved ændring af smertebehandling. Tapentadol er ikke-ækvipotent med morphin. Det blev ikke overvejet eller oplyst, at morphin er > 5 gange stærkere end tapentadol. Respirationsdepression. Patienten behandles med antidot og overflyttes til intensiv afdeling.
Administrations-/ dispenseringsfejl Overdosering ved ændring af smertebehandling. Tapentadol er ikke-ækvipotent med morphin. Det blev ikke overvejet eller oplyst, at morphin er > 5 gange stærkere end tapentadol. Respirationsdepression. Patienten behandles med antidot og overflyttes til intensiv afdeling.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kvalme, Obstipation.
Døsighed, Hovedpine, Svimmelhed.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit, Træthed, Unormal temperaturregulering.
Diarré, Dyspepsi, Opkastning.
Dyspnø, Ødemer.
Muskelkramper.
Angst, Depression, Koncentrationsbesvær, Nervøsitet, Rastløshed, Søvnforstyrrelser, Tremor.
Hudkløe, Hududslæt, Rødme, Tørre slimhinder, Øget svedtendens.
Ikke almindelige (0,1-1%) Hypotension.
Agitation, Balanceforstyrrelser, Bevidsthedssvækkelse, Eufori, Hukommelsesbesvær, Hypæstesi, Konfusion, Paræstesier, Sedation, Synkope, Talebesvær.
Seksuelle forstyrrelser, Urinretention.
Synsforstyrrelser.
Sjældne (0,01-0,1%) Respirationsdepression.
Koordinationsbesvær, Kramper.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.

Interaktioner

  • Ved samtidig indgift af MAO-hæmmere kan ses excitation, hyperpyreksi, kramper samt hyper- eller hypotension, og mindst 14 dages interval anbefales mellem dosering af disse farmaka.
  • Den sederende virkning forstærkes af CNS-hæmmende midler, fx benzodiazepiner, antipsykotika, sederende antihistaminer og alkohol.
  • Respirationssvækkelse forstærkes af benzodiazepiner og barbiturater.
  • Potente induktorer af UGT (fx rifampicin, phenobarbital, phenytoin eller naturlægemidler med perikon) kan øge metabolismen af tapentadol, og samtidig behandling bør derfor undgås.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.
Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. 

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 døgns karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Ved overdosering skal behandlingen primært rettes mod symptomerne ved µ-opioidagonisme.  

Se Tramadol (forgiftninger)

Farmakodynamik

Opioidagonist med virkning på µ-opioidreceptorerne i CNS. Hæmmer desuden den neuronale genoptagelse af noradrenalin. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 32%.
  • Depottabletterne frigiver det aktive stof over et længere tidsrum.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,25 timer (tabletter) og 3-6 timer (depottabletter).
  • Metaboliseres overvejende ved glucuronidering medieret af UDP-glucuronyltransferase (UGT).
  • Plasmahalveringstid ca. 4 timer.
  • Virkningsvarighed ca. 12 timer (depottabletter).

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : depottabletter 100 mg, depottabletter 150 mg, depottabletter 200 mg, depottabletter 250 mg
Andre:

Firma

Tilskud

Enkelttilskud vil normalt kunne imødekommes, forudsat følgende er opfyldt og fremgår af ansøgningen: 

  • Patientens diagnose.
  • Kort beskrivelse af patientens behov for behandling med stærke opioider.
  • Beskrivelse af tidligere behandlingsforsøg med relevante smertestillende lægemidler, herunder behandlingsvarighed, eventuelle bivirkninger og/eller utilstrækkelig effekt og anvendte doser.
  • Der skal som hovedregel være forsøgt behandling med orale depotformuleringer af både morphin og oxycodon i ækvieffektive doser i forhold til det ansøgte lægemiddel. For neuropatiske smerter endvidere tricykliske antidepressivagabapentin og pregabalin.
  • Der skal som udgangspunkt være set effekt af det ansøgte lægemiddel.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(AP4) filmovertrukne tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 094202
30 stk. (blister)
202,95 54,12
(AP4) depottabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 094270
30 stk. (blister)
202,95 54,12
(AP4) depottabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 094281
100 stk. (blister)
634,35 50,75
(AP4) depottabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 094293
30 stk. (blister)
387,85 51,71
(AP4) depottabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 094304
100 stk. (blister)
1.250,70 50,03
(AP4) depottabletter 150 mg (kan dosisdisp.) 094327
30 stk. (blister)
572,75 50,91
(AP4) depottabletter 150 mg (kan dosisdisp.) 094338
100 stk. (blister)
1.866,95 49,79
(AP4) depottabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 094349
30 stk. (blister)
757,65 50,51
(AP4) depottabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 094361
100 stk. (blister)
2.483,25 49,67
(AP4) depottabletter 250 mg (kan dosisdisp.) 094372
30 stk. (blister)
942,50 50,27
(AP4) depottabletter 250 mg (kan dosisdisp.) 094384
100 stk. (blister)
3.099,60 49,59

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  50 mg

Præg:
H6,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
filmovertrukne tabletter 50 mg
 
 
 

Depottabletter  50 mg

Præg:
H 1,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,5 x 15
depottabletter 50 mg
 
 
 

Depottabletter  100 mg

Præg:
H 2,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 6,5 x 15
depottabletter 100 mg
 
 
 

Depottabletter  150 mg

Præg:
H 3,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 6,5 x 15
depottabletter 150 mg
 
 
 

Depottabletter  200 mg

Præg:
H 4,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lys orange
Mål i mm: 7 x 17
depottabletter 200 mg
 
 
 

Depottabletter  250 mg

Præg:
H 5,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rødbrun
Mål i mm: 7 x 17
depottabletter 250 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-03-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 27. marts 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...