Ropivacain "Fresenius Kabi"

N01BB09
 
 
Lokalanalgetikum af amidtypen uden tilsætning af vasokonstriktorer, beregnet til injektion.

Anvendelsesområder

Injektion 

  • Kirurgisk anæstesi: Spinal og epidural blokade. Perifer nerveblokade og infiltrationsanæstesi.
  • Analgesi: Epidural analgesi ved postoperative smerter eller smerter i forbindelse med fødsler. Perifer nerveblokade og infiltrationsanalgesi.

 

Infusion 

Analgesi: Epidural infusion ved postoperative smerter eller smerter i forbindelse med fødsler. 

 

Ropivacain bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til regional analgesi. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 2 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg ropivacainhydrochlorid.
Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 2 mg ropivacainhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Individuel dosering. 

  • Epidural anæstesi til kirurgi. 7,5 mg/ml: Lumbalt 15-25 ml (113-188 mg). Torakalt 5-15 ml (38-113 mg). Hvis motorisk blokade ønskes: Lumbalt 10 mg/ml: 15-20 ml (150-200 mg).
  • Epidural anæstesitil sectio. 7,5 mg/ml: 15-20 ml (113-150 mg) i flere doser.
  • Perifer nerveblokade og infiltrationsanalgesi. 7,5 mg/ml: 1-30 ml (7,5-225 mg).
  • Epidural infusion til postoperativ analgesi. Initial bolus efterfølges af infusion: 2 mg/ml: 6-10 ml (12-20 mg)/time, evt. op til 14 ml (28 mg)/time. Erfaring ved anvendelse ud over et døgn savnes.
  • Spinal anæstesi til kirurgi eller sectio. 5 mg/ml: 3-5 ml (15-25 mg).

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed, øget bivirkningsrisiko

  • GFR 0-30 ml/min.

    Forsigtighed tilrådes ved langvarig eller gentagen administration. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Forsigtighed ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Allergi over for lokalanalgetika af amidtypen.
  • Intravenøs regional analgesi.
  • Obstetrisk paracervical anæstesi.
  • Epidural eller spinal anæstesi hos patienter med hypovolæmi.

Forsigtighedsregler

Anvendelse på hoved og hals 

Bør anvendes med forsigtighed på hoved og hals, da rig vaskularisering øger risiko for hurtig absorption. 

 

Ældre patienter og dårlig almen tilstand 

Forsigtighed tilrådes ved epidural eller spinal anæstesi til ældre patienter og ved dårlig almentilstand og kardiel comorbiditet, da risikoen for svær hypotension er øget for disse patientpopulationer. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hypotension.
Kvalme.
Almindelige (1-10%) Bradykardi, Takykardi.
Hypertension.
Hovedpine, Paræstesier.
Muskelstivhed, Rygsmerter.
Kulderystelser, Svimmelhed, Temperaturstigning.
Urinretention.
Opkastning.
Ikke almindelige (0,1-1%) Angst.
CNS-toksicitet  (herunder bl.a. kramper, synsforstyrrelser, talebesvær og bevidsthedstab).
Dyspnø.
Hypæstesi.
Synkope.
Sjældne (0,01-0,1%) Allergiske reaktioner  (herunder, Aanafylaktisk reaktion, angioødem og urticaria).
Arytmier, Hjertestop.
Ikke kendt Dyskinesier.
  • Visse bivirkninger kan være vanskelige at skelne fra de fysiologiske effekter af nerveblokaden.
  • Neuropati og arachnoiditis er kasuistisk rapporteret for spinalanæstesi.

Interaktioner

  • Fluvoxamin øger AUC for ropivacain 3 gange på grund af CYP1A2-hæmning, og en lignende effekt må forventes af andre potente CYP1A2-hæmmere som fx ciprofloxacin. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Forsigtighed ved samtidig brug af andre lokalanalgetika eller strukturelt beslægtede stoffer af amidtypen, da de toksiske virkninger er additive.
  • Desuden forsigtighed ved behandling med anti-arytmika klasse III (sotalol, amiodaron) på grund af risiko for additiv hjertepåvirkning.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ingen data, der tillader et meningsfyldt risikoestimat. Anvendt til spinalanæstesi til sectio caesaria er der ingen meddelelser om overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 

Referencer: 4322

Se også Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske absorption er ringe. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Intravenøs infusion eller injektion af mere end 100 ml væske i løbet af 12 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med behandling på hospital, kirurgiske procedurer eller kliniske diagnostiske undersøgelser. 

Farmakodynamik

Lokalanalgetikum af amidtypen med lang virkningsvarighed. Blokerer reversibelt impulsledningen langs nervefibrene ved at hindre indstrømningen af natriumioner gennem nervemembranen. Høje doser medfører motorisk og sensorisk blokade. Lavere doser fremkalder sensorisk blokade (analgesi) med mindre udtalt motorisk blokade. 

Farmakokinetik

  • Absorberes langsomt fra epiduralrummet.
  • Biotilgængelighed 87-98%.
  • Metaboliseres i leveren via CYP1A2 og CYP3A4 til delvis aktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 2 timer.
  • 1-2% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

  • Injektionsvæske og infusionsvæske. pH 4-6.
  • Injektionsvæske 2 mg/ml, 5 mg/ml, 7,5 mg/ml eller 10 mg/ml er beregnet til perineural og epidural administration.
  • Infusionsvæske 2 mg/ml er beregnet til epidural infusion.

Indholdsstoffer

Ropivacaininjektionsvæske, opl.  2 mg/mlinjektionsvæske, opl.  5 mg/mlinjektionsvæske, opl.  7,5 mg/mlinjektionsvæske, opl.  10 mg/mlinfusionsvæske, opløsning  2 mg/ml

Hjælpestoffer

Andre:
Natriumchlorid : injektionsvæske, opl. 2 mg/ml, injektionsvæske, opl. 5 mg/ml, injektionsvæske, opl. 7,5 mg/ml, injektionsvæske, opl. 10 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 2 mg/ml
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. 2 mg/ml, injektionsvæske, opl. 5 mg/ml, injektionsvæske, opl. 7,5 mg/ml, injektionsvæske, opl. 10 mg/ml, infusionsvæske, opløsning 2 mg/ml

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. 2 mg/ml 403581
5 x 20 ml
65,40
(B) injektionsvæske, opl. 5 mg/ml 397863
5 x 10 ml
68,10
(B) injektionsvæske, opl. 7,5 mg/ml 085869
5 x 20 ml
198,90
(B) injektionsvæske, opl. 10 mg/ml 133594
5 x 20 ml
212,40
(B) infusionsvæske, opløsning 2 mg/ml 446839
5 x 100 ml
313,55
(B) infusionsvæske, opløsning 2 mg/ml 455721
5 x 200 ml
488,90

Referencer

4322. Sultan P, Murphy C, Halpern S et al. The effect of low concentrations versus high concentrations of local anesthetics for labour analgesia on obstetric and anesthetic outcomes: a meta-analysis. Can J Anaesth. 2013; 60(9):840-54, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23925722 (Lokaliseret 12. februar 2019)

 
 

Revisionsdato

03.06.2020. Priserne er dog gældende pr. mandag den 29. juni 2020
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...