Fluconazol "Fresenius Kabi"

J02AC01
 
 

Svampemiddel til systemisk anvendelse. 

Dispenseringsform

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 2 mg fluconazol. 

Doseringsforslag

Kryptokokmeningitis 

  • Voksne. 400 mg på dag 1 og derefter 200-400 mg dgl. Ved livstruende infektioner kan dosis øges til 800 mg dgl.
  • Børn > 4 uger. 6-12 mg/kg legemsvægt dgl. og højst 400 mg dgl.

 

Forebyggelse af tilbagefald af kryptokokmeningitis 

  • Voksne. 200 mg dgl.
  • Børn > 4 uger. 6 mg/kg legemsvægt dgl. og højst 400 mg dgl.

 

Systemiske mykoser 

  • Voksne. Sædvanligvis 800 mg 1. dag, derefter 400 mg dgl.
    Kan øges til 800 mg dgl. ved meningitis.
  • Børn > 4 uger. 6-12 mg/kg legemsvægt dgl. fordelt på 2 doser.
  • Børn 3-4 uger. Samme dosis som børn > 4 uger, men givet hver 48. time.
  • Børn 1-2 uger. Samme dosis som børn > 4 uger, men givet hver 72. time.
  • Behandlingsvarighed min. 2 uger efter feberfrihed ved ukompliceret fungæmi, se behandlingsvejledning i Systemiske svampeinfektioner, Invasiv candidiasis og Invasiv aspergillose.

 

Nedsat nyrefunktion 

  • GFR < 50 ml/min. Dosis halveres.
  • Dialysepatienter. Der gives fuld dosis efter hver dialysebehandling.

 

Bemærk: 

  • Dosis indgives som langsom i.v. infusion over 30 min.


Beregn eGFR her: Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Kontraindikationer

Samtidig behandling med: 

  • Erythromycin
  • Fluvastatin
  • Lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og som metaboliseres via CYP3A4, fx amiodaron, domperidon og pimozid.

Forsigtighedsregler

  • Nyrefunktion, leverfunktion og serumelektrolytter bør kontrolleres regelmæssigt, specielt ses hypokaliæmi ofte.
  • Risiko for hepatotoksicitet og symptomer på alvorlig leverskader.
  • Risiko for QT-forlængelse.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Overset interaktion med simvastatin. Rhabdomyolyse.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Kvalme, Opkastning.
Hovedpine.
Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Kolestase.
Anæmi.
Kramper, Paræstesier, Somnolens, Svimmelhed.
Sjældne (0,01-0,1%) Hepatitis, Hepatotoksicitet, Leverinsufficiens.
Forlænget QT-interval, Torsades de pointes-takykardi.
Agranulocytose, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi, Hypokaliæmi.
Tremor.
Alopeci, Ansigtsødem, Eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.

Interaktioner

  • Ved samtidig anvendelse af erythromycin risiko for arytmier (forlænget QT-syndrom og torsades de pointes) og dermed pludselig hjertedød. Kombinationen er kontraindiceret.
  • Endvidere er samtidig behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og som metaboliseres via CYP3A4, fx amiodaron, domperidon og pimozid, kontraindiceret. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Fluconazol øger AUC for fluvastatin med 84%. Kombination er kontraindiceret.
  • Fluconazol er en potent hæmmer af CYP2C9 og moderat hæmmer af CYP3A4, og der er risiko for øgede plasmakoncentrationer af lægemidler, der nedbrydes af disse enzymer.
  • Samtidig behandling med amitriptylin, atorvastatin og simvastatin bør undgås.
  • Dosisjustering af andre lægemidler, herunder bl.a. alfentanil, carbamazepin, ciclosporin, midazolam, rifabutin, sulfonylurinstoffer og triazolam kan være nødvendig.
  • Fluconazol potenserer effekten af warfarin, og samtidig brug kan forårsage alvorlige blødninger. Derfor skal den antikoagulerende virkning overvåges nøje under samtidig brug, og dosis skal justeres efter behov.
  • Rifampicin nedsætter AUC for fluconazol med 20-50%.
  • Ved samtidig behandling med prednisolon kan i sjældne tilfælde ses binyrebarkinsufficiens.
  • Se endvidere tabel 1 i Midler mod profunde og systemiske mykoser (systemiske svampeinfektioner).

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for ca. 1.100 1. trimester-eksponerede, der fik 200 mg/ dag eller mindre - overvejende som enkeltdosis. Der er ingen tegn på, at enkeltdosis på 150 mg medfører øget risiko for uønsket fosterpåvirkning. Gentagen dosering af 400-800 mg over længere tid har været associeret med et bestemt mønster af misdannelser, der omfatter bl.a. kraniosynostose, exophthalmus, ledkontrakturer og ledsynostose. Høje systemiske doser må kun anvendes til gravide ved livstruende infektioner. 


Se endvidere

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er estimeret til ca. 16%, hvilket er højt. Den mængde, barnet indtager, udgør kun 3-6% af den terapeutiske dosis (3-6 mg/kg/dag), der er beskrevet at være veltolereret hos både nyfødte og børn med lav fødselsvægt. Kan anvendes, men frarådes ved langtidsbehandling og ved behandling med høje doser. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Doping

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 50 ml væske pr. 6 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med hospitalisering, kirurgiske procedurer eller kliniske undersøgelser. 

Farmakodynamik

  • Virkemåden består i en hæmning af ergosterolsyntesen, idet fluconazol bremser omdannelse af lanosterol til ergosterol via hæmning af det cytokrom P450-afhængige enzym 14-steroldemethylase.
  • Stoffet er overvejende fungistatisk.
  • Kun få Candida albicans og Cryptococcus neoformans-isolater er fluconazolresistente.
  • Derimod er C. glabrata og C. krusei, der i Danmark udgør gennemsnitligt 25-30% af candidæmitilfældene, henholdsvis nedsat følsomme og resistente.

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 0,5-1,5 timer.
  • Plasmahalveringstid 25-30 timer hos voksne, 15-25 timer hos børn og 55-88 timer hos neonatale, 2 uger.
  • Ca. 80% af dosis udskilles gennem nyrerne som uomdannet substans.
  • Der er ikke påvist metabolitter.
  • Koncentrationen af fluconazol i cerebrospinalvæsken og corpus vitreum er 70-80% af den tilsvarende plasmakoncentration.
  • Se endvidere tabel 1 i Midler mod profunde og systemiske mykoser (systemiske svampeinfektioner).

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) infusionsvæske, opløsning 2 mg/ml 480462
10 x 50 ml
180,70 36,14
(B) infusionsvæske, opløsning 2 mg/ml 045012
10 x 100 ml
397,50 39,75
(B) infusionsvæske, opløsning 2 mg/ml 088086
10 x 200 ml
565,50 28,28
 
 

Revisionsdato

2017-03-16. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. april 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...