Glepark

N04BC05
 
 

Antiparkinsonmiddel. Non-ergotderiveret dopaminagonist med virkning på D2- og D3-receptorerne i hjernen. 

Anvendelsesområder

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom (IPS) og undertiden andre parkinsonsyndromer under følgende omstændigheder:

    • initialbehandling som monoterapi for at udsætte behandling med levodopa
    • tillægsbehandling til levodopa. Den længere virkningsvarighed kan reducere fluktuationer i det terapeutiske respons (wearing off- eller on-off- fluktuationer), og den levodopabesparende effekt kan reducere hyperkinesier
    • reduktion af dystone smerter.
  • Restless Legs Syndrome (RLS).

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 0,088 mg, 0,18 mg (delekærv), 0,35 mg (delekærv) eller 0,7 mg (delekærv)  pramipexol (som dihydrochlorid). 

Doseringsforslag

Restless Legs Syndrome (RLS) 

  • Voksne. Initialt 0,088 mg 1 gang dgl. 2-3 timer før sengetid
  • Evt. stigende ved behov hver 4.-7. dag til højst 0,54 mg.
  • Hvis den daglige dosis ikke overstiger 0,54 mg, kan seponering foretages uden aftrapning.

 

Idiopatisk Parkinsons sygdom (IPS) 

  • Voksne. Initialt 0,088 mg 3 gange dgl. i 1. uge
  • Derefter 0,18 mg 3 gange dgl. i 2. uge
  • Endelig 0,36 mg 3 gange dgl. i 3. uge.
  • Derefter kan døgndosis forøges med 0,54 mg ugentlig afhængig af terapeutisk effekt og tolerans.
  • Maksimal døgndosis er 3,15 mg.
  • Under dosistitreringen hos patienter i samtidig levodopabehandling bør levodopadosis reduceres forsigtigt.
  • Dosis nedsættes ved nedsat nyrefunktion:
    • GFR 20-50 ml/min.:
      • Initialt 0,09 mg 2 gange dgl.
      • Maksimal døgndosis er 1,57 mg.
    • GFR < 20 ml/min.:
      • Initialt 0,09 mg dgl.
      • Maksimal døgndosis er 1,1 mg.

Beregn eGFR her: Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

 

Bemærk: 

  • Begrænset erfaring vedr. behandling af børn og unge < 18 år.
  • Seponering bør foregå langsomt på grund af risikoen for abstinenssymptomer.

Forsigtighedsregler

  • Risiko for somnolens og pludselige, undertiden uvarslede søvnanfald i dagtimerne. Ses især i optitreringsfasen. Det er derfor sikrest, at patienten afstår fra at køre bil samt undgår potentielt farlige arbejdsopgaver, indtil der er opnået en vedligeholdelsesdosis. Patienten bør løbende udspørges og advares mod disse symptomer.
  • Bør anvendes med forsigtighed ved aktuel eller tidligere:
    • pleurapulmonale forandringer
    • hypertension og kardiovaskulær sygdom samt ved samtidig behandling med lægemidler, der kan påvirke blodtrykket.
  • På grund af risiko for ortostatisk hypotension bør blodtrykket kontrolleres både liggende og stående, især initialt.
  • Bør ikke anvendes ved psykotiske lidelser.
  • Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og impulshandlinger samt mulig udvikling af mani eller delirium. Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse symptomer opstår.
  • Desuden ses risiko for hallucinationer, især hos ældre.
  • Bør ikke anvendes til børn med Tourettes syndrom.
  • Patienterne skal kontrolleres regelmæssigt for evt. udvikling af mani og delirium.
  • Der anbefales oftalmologisk undersøgelse, hvis der opstår synsabnormaliteter.
  • Ikke-motoriske bivirkninger kan forekomme under nedtrapning med dopaminagonister. Symptomer omfatter apati, angst, depression, træthed, svedtendens og smerter, som kan være svære. Patienter skal informeres herom inden nedtrapning af dopaminagonisten og monitoreres regelmæssigt derefter. Det kan være nødvendigt at øge pramipexol-dosis midlertidigt, hvis symptomerne er vedvarende. Pludseligt ophør med dopamin-behandling kan føre til udvikling af malignt neuroleptikasyndrom.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Administrations-/ dispenseringsfejl Forveksling af styrker, faktor 10-fejl. Patienten skulle have 0,35 mg, men fik i stedet 3,5 mg. Tabletternes styrke 0,7 mg blev læst som 0,07 mg. Overdosering. Indlæggelse på intensiv afdeling.
Administrations-/ dispenseringsfejl Initialbehandling sker med for høj dosis (vedligeholdelsesdosis) uden hensyn til optrapningsregime. Indlæggelse. Respirationsdepression.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Bivirkninger er primært knyttet til behandlingen af parkinsonisme og ses sjældnere ved behandling af Restless Legs Syndrome på grund af den lavere dosering. 

Meget almindelige (> 10%) Kvalme.
Dyskinesier, Somnolens, Svimmelhed.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit, Træthed, Vægttab.
Obstipation, Opkastning.
Hypotension, Perifere ødemer.
Abnorme drømme, Adfærdsforstyrrelse, Hallucinationer, Hovedpine, Hukommelsesbesvær, Hyperseksualitet*, Konfusion, Ludomani*, Rastløshed, Søvnløshed, Tvangshandlinger.
Øget libido*.
Synsforstyrrelser  (bl.a. nedsat syn, dobbeltsyn, sløret syn).
Ikke almindelige (0,1-1%) Dyspnø, Hjerteinsufficiens**, Pneumoni.
Delirium, Psykose**, Synkope, Uvarslede søvnanfald.
Sjældne (0,01-0,1%) Mani.
Ikke kendt Augmentation og rebound effekt****, Dopaminergt dysreguleringssyndrom***.

* Disse bivirkninger, som kan ses hos parkinsonpatienter i behandling med dopaminagonister, er generelt reversible ved dosisreduktion eller ved seponering af behandling. 

 

** Observeret efter markedsføring af pramipexol og hyppigheden er derfor estimeret. 

 

*** Dopaminafhængighed (også kaldet det dopaminerge dysreguleringssyndrom), som er kendetegnet ved et stigende krav fra patienten om øget medicinering, der ikke er begrundet i sygdomsprogression, forekommer, men er relativ sjælden. 

 

**** Paradoksal forværring af Restless Legs Syndrome, beskrevet som augmentation (hvor symptomerne enten begynder tidligere på dagen end forventet, med øget intensitet eller med spredning til kropsdele, der ikke tidligere var påvirket), eller som rebound effekt (hvor symptomerne vender tilbage tidligt på morgenen), er blevet observeret under behandling med pramipexol, men er sjældnere end for levodopa. I disse tilfælde må dosisjustering eller seponering overvejes. 

Interaktioner

  • Dopamin-D2-receptorblokkere som antipsykotika eller metoclopramid kan mindske effekten af pramipexol.
  • Amantadin, zidovudin, cisplatin og quinin kan nedsætte den renale clearance, hvorfor reduktion af pramipexol bør overvejes.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.Forsigtighed tilrådes ved bilkørsel og maskinbetjening.

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

  • Dopaminagonist med virkning på både D2- og D3-receptorerne i hjernen.
  • Pramipexol stimulerer GABA-erge projektionsneuroner i striatum og dermed det indirekte basal-ganglia-thalamo-kortikale kredsløb til motor cortex, hvilket stimulerer bevægelse.
  • Virkningsmekanismen for pramipexol til behandling af restless legs syndrom er ukendt. Neurofarmakologisk evidens foreslår primært involvering af det dopaminerge system.

Farmakokinetik

  • Absorberes fuldstændigt fra mave-tarmkanalen. Biotilgængelighed over 90%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 1-3 timer.
  • Plasmahalveringstid 8-12 timer.
  • Ca. 90% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 0,088 mg  (COPHARMA) 431366
30 stk. (blister)
23,35 15,57
(B) tabletter 0,18 mg  (COPHARMA) 518026
30 stk. (blister)
28,95 9,65
(B) tabletter 0,18 mg  (COPHARMA) 163623
100 stk. (blister)
628,40 62,84
(B) tabletter 0,35 mg  (COPHARMA) 379342
100 stk. (blister)
51,90 2,60
(B) tabletter 0,7 mg  (COPHARMA) 105896
100 stk. (blister)
24,15 0,60

Substitution

tabletter 0,088 mg
Oprymea KRKA, Pramipexol, tabletter 0,088 mg
Pramipexol "1A Farma" 1A Farma, Pramipexol, tabletter 0,088 mg
Pramipexol "Aurobindo" Orion Pharma, Pramipexol, tabletter 0,088 mg
Pramipexol "Stada" STADA Nordic, Pramipexol, tabletter 0,088 mg
Pramipexole "Accord" Accord, Pramipexol, tabletter 0,088 mg
Pramipexole "Teva" TEVA, Pramipexol, tabletter 0,088 mg
Sifrol Boehringer Ingelheim, Pramipexol, tabletter 0,088 mg
 
tabletter 0,18 mg
Oprymea KRKA, Pramipexol, tabletter 0,18 mg
Pramipexol "1A Farma" 1A Farma, Pramipexol, tabletter 0,18 mg
Pramipexol "Aurobindo" Orion Pharma, Pramipexol, tabletter 0,18 mg
Pramipexol "Mylan" Mylan, Pramipexol, tabletter 0,18 mg
Pramipexol "Stada" STADA Nordic, Pramipexol, tabletter 0,18 mg
Pramipexole "Accord" Accord, Pramipexol, tabletter 0,18 mg
Sifrol Boehringer Ingelheim, Pramipexol, tabletter 0,18 mg
 
tabletter 0,35 mg
Oprymea KRKA, Pramipexol, tabletter 0,35 mg
Pramipexol "1A Farma" 1A Farma, Pramipexol, tabletter 0,35 mg
Pramipexol "Aurobindo" Orion Pharma, Pramipexol, tabletter 0,35 mg
 
tabletter 0,7 mg
Oprymea KRKA, Pramipexol, tabletter 0,7 mg
Pramipexol "Aurobindo" Orion Pharma, Pramipexol, tabletter 0,7 mg
Pramipexol "Stada" STADA Nordic, Pramipexol, tabletter 0,7 mg
 

Foto og identifikation

Tabletter  0,088 mg

Præg:
PX
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
tabletter 0,088 mg
 
 
 

Tabletter  0,18 mg

Præg:
PX, 1
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
tabletter 0,18 mg
 
 
 

Tabletter  0,35 mg

Præg:
PX, 2
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
tabletter 0,35 mg
 
 
 

Tabletter  0,7 mg

Præg:
PX, 3
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7,6 x 10,7
tabletter 0,7 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-05-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. august 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...