Plaquenil®

P01BA02
 
 

Anvendelsesområder

Voksne 

  • Forebyggelse og behandling af malaria
  • Reumatoid artritis
  • Polymorft lysudslæt
  • Diskoid og systemisk lupus erythematosus.

  

Børn 

  • Juvenil idiopatisk artritis i kombination med andre behandlinger
  • Diskoid og systemisk lupus erythematosus.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 200 mg hydroxychloroquinsulfat. 

Doseringsforslag

Malariaprofylakse 

  • Voksne og børn > 45 kg
    • 400 mg 1 gang ugentlig.
  • Bemærk:
    • Profylaksen indledes så vidt muligt en uge før ankomsten til malariaområdet. Alternativt kan den første ugentlige dosis fordobles og tages i to doser med 6 timers mellemrum på ankomstdagen for at opnå beskyttende blodkoncentration.
    • Profylaksen fortsættes på samme ugedag under hele opholdet og mindst 4 uger efter afrejsen fra malariaområdet. Se i øvrigt tabel 1 i Malaria.

Malariabehandling 

  • Voksne
    • Initialt 800 mg
    • 6 timer senere 400 mg
    • Derefter 400 mg dgl. i 2 dage.

Profylaktisk ved lysudslæt 

  • Voksne
    • 200-400 mg dgl. begyndende 14 dage før forventet udbrud.

Polymorft lysudslæt og diskoid lupus erythematosus 

  • Voksne
    • Initialt 400-800 mg dgl.
    • Vedligeholdelsesdosis 200-400 mg dgl.

Reumatoid artritis 

  • Voksne. 200-400 mg dgl.

 

Bindevævssygdomme 

  • Voksne. 200-400 mg dgl.

 

Juvenil idiopatisk artritis og lupus erythematosus disseminatus og -discoides 

  • Børn med legemsvægt ≥ 35 kg. Højst 6,5 mg/kg legemsvægt dgl. i kombination med anden behandling.

 

Nedsat lever- eller nyrefunktion 

  • Nedsat dosis kan være nødvendig, men faste retningslinjer kan ikke gives.

Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for chloroquin.
  • Psoriasis, da stoffet kan fremkalde voldsom eksacerbation af hudforandringerne.
  • Retinopati.
  • Alvorlig hørenedsættelse.

Forsigtighedsregler

  • Andre leversygdomme end amøbiasis
  • Svære gastro-intestinale, neurologiske og hæmatologiske lidelser
  • Kronisk hjertetoksicitet
  • Kardielle ledningsforstyrrelser
  • Ved tegn på kardiomyopati bør hydroxychloroquin seponeres
  • Myasthenia gravis
  • Overfølsomhed over for quinin
  • Glucose-6-phosphatedehydrogenasemangel
  • Porfyri
  • Hypoglykæmi
  • Når hydroxychloroquin anvendes i reumatologiske doser, anbefales kontrol af:
    • hæmoglobin
    • trombocyttal
    • leukocyt- og differentialtælling

ved indledning af behandling, og når sygdommen i øvrigt kontrolleres med 3-6 måneders interval. Regelmæssig laboratoriemæssig kontrol hver måned er ikke nødvendig.  

  • Ved anvendelse af reumatologiske doser:
    • I forbindelse med behandlingsstart foretages øjenlægekontrol mhp. retinopati.
    • Patienter bør advares mod direkte sollys og anbefales lysbeskyttende hudmidler og solbriller i solrigt vejr.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter, Kvalme.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit.
Diarré, Opkastning.
Følelsesmæssig labilitet, Hovedpine.
Hudkløe, Hududslæt.
Akkommodationsbesvær.
Ikke almindelige (0,1-1%) Leverpåvirkning.
Svimmelhed.
Alopeci.
Corneaødem, Dobbeltsyn, Retinopati*, Tinnitus.
Ikke kendt Fulminant leversvigt.
Bronkospasme, Kardiomyopati.
Knoglemarvsdepression, Påvirkning af blodbilledet  (agranulocytose, anæmi, leukocytopeni, trombocytopeni).
Forværring af porfyri, Hypoglykæmi.
Myopati.
Kramper, Neuropati, Parese, Psykose, Suicidaladfærd.
Eksfoliativ dermatitis, Erythema multiforme, Fotosensibilitet, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Allergiske reaktioner  (herunder DRESS-syndrom), Angioødem.
Høretab, Macula- og nethindedegeneration, Maculopati.
  • *Retinopati med pigmentændring nødvendiggør forsigtig dosering og omhyggelig kontrol. Ved anvendelse af reumatologiske doser anbefales øjenundersøgelse ved øjenlæge før behandlingsstart. Herefter kontrol ved eventuelt tilkomne øjenmanifestationer. Der anbefales årlig kontrol efter 5 års behandlingsvarighed, dog hos risikopatienter initialt årlig kontrol, se endvidere Chloroquinderivater (inflammatoriske reumatiske sygdomme), bivirkninger.
  • Kardiomyopati kan være fatal.
  • Maculadegeneration er set og kan være irreversibel.
  • Reversible corneaændringer med ødemer og pletter kan forårsage uskarpt syn eller fotofobi.
  • Akkommodationsforstyrrelse med uskarpt syn er dosisafhængig og reversibel.
  • Ved malariabehandling og -profylakse forekommer færre og mildere bivirkninger.

Interaktioner

  • Hydroxychloroquin kan øge virkningen af digoxin.
  • Hydroxychloroquin kan i større doser end 300 mg base/uge eller i længere tid end 4 uger før rabiesvaccination reducere antistofresponset, hvorved den rabiesprofylaktiske virkning muligvis reduceres.
  • Langtidsbehandling med hydroxychloroquin og samtidig behandling med tamoxifen anbefales ikke pga. øget risiko for toksisk retinopati.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Som malariaprofylakse er datamængden begrænset. Hydroxychloroquin antages at være mindre toksisk end chloroquin. For chloroquin som malariaprofylakse er der data for mere end 1.400 eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Anvendt i antireumatiske doser er der data for 330 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko, og generelt rådes til forsigtighed pga. teoretisk risiko for øjen- og øreskader. Behandling kan være indiceret ved SLE. Specialistopgave. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er ca. 3%. Ved antireumatisk dosis er der ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (6-36 måneders karantæne). Afhænger af donors tilgrundliggende sygdom.

Ingen karantæne ved plasmatapning til fraktionering, når anvendelsen af præparatet er profylaktisk. 

Farmakodynamik

  • Hæmmer formentlig polymeriseringen af parasittens pigment, som derved udøver en toksisk effekt på parasitten.
  • Virkningsspektrum
    • Chloroquin har ingen virkning på malariaparasitternes præerytrocytære stadier, men har en hurtig og kraftig skizontocid virkning på blodstadierne, og er derfor særdeles effektivt både til suppressiv profylakse og til behandling af akutte malaria-anfald forårsaget af P. vivax, P. ovale, P. malariae og P. knowlesi.
    • Derimod er P. falciparum i stadig større områder blevet tiltagende resistent mod chloroquin derivater herunder hydroxychloroquin, så midlet ikke kan anvendes til profylakse og behandling i de fleste endemiske områder.

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 75%.
  • Efter en enkelt dosis nås maksimal plasmakoncentration på 60-90 nanogram/ml i løbet af 1-6 timer. Derefter falder koncentrationen langsomt under en initial eliminationsfase med en plasmahalveringstid på 3-6 dage, der følges af en langsommere fase med en halveringstid på 10-14 dage, og senere bliver faldet endnu langsommere.
  • Plasmahalveringstid ca. 40 dage.
  • Det koncentreres stærkt i visse celler og organer. I blodet bindes det således til erytrocytter (og stærkest, hvis de er parasiterede), granulocytter og ikke mindst trombocytter.
  • Det kumuleres også i bl.a. lever, nyrer og myokardium og bindes med høj affinitet til melaninholdige væv som retina, hvor stoffet kan påvises et år eller mere, efter at det er givet.
  • Ca. 55% udskilles gennem nyrerne, heraf ca. 70% uomdannet.
  • Udskillelsen er langsom, og stoffet kan påvises i urinen op til et år efter seponering.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 200 mg
Andre:
Lactose : filmovertrukne tabletter 200 mg
Macrogoler : filmovertrukne tabletter 200 mg

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 166157
100 stk. (blister)
149,15 4,97
(B) filmovertrukne tabletter 200 mg  (2care4) (kan dosisdisp.) 085758
100 stk. (blister)
148,00 4,93
(B) filmovertrukne tabletter 200 mg  (Orifarm) (kan dosisdisp.) 101509
100 stk. (blister)
198,00 6,59

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  200 mg

Præg:
HCQ, 200
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 9,7 x 9,7
filmovertrukne tabletter 200 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-07-25. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. september 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...