Mycophenolatmofetil "Stada"

L04AA06
 
 
Immunsuppressivt virkende antimetabolit.

Anvendelsesområder

  • Forebyggelse af akut organafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater. Anvendes i kombination med andre immunsupprimerende midler.

Mycophenolatmofetil bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til organtransplantationer. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler. 1 kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil. 

Doseringsforslag

Nyretransplantation 

  • Voksne. 1 g 2 gange dgl. enten oralt eller som i.v. infusion over 2 timer. Behandlingen indledes hurtigst mulig efter transplantationen.
  • Børn > 2 år. 600 mg/m2 legemsoverflade 2 gange dgl. oralt.

 

Hjertetransplantation 

  • Voksne. 1,5 g 2 gange dgl. oralt. Behandlingen indledes inden for 5 døgn efter transplantationen.

 

Levertransplantation 

  • Voksne. 1 g 2 gange dgl., de første 4 dage i.v., derefter 1,5 g 2 gange dgl. oralt.

 

Se endvidere speciallitteratur. 

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis 

Kontraindikationer

Vaccination med levende svækkede vacciner. 

Forsigtighedsregler

  • Behandlingen bør foregå under tæt kontrol af blodbilledet
  • Forsigtighed ved gastro-intestinale sygdomme
  • Vaccinationer kan have nedsat effekt, og brug af levende vacciner skal undgås.
  • Reaktivering af hepatitis B eller hepatitis C kan forekomme.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning, Oral candidiasis.
Anæmi, Leukopeni, Trombocytopeni.
Herpes simplex, Herpes zoster.
Sepsis.
Urinvejsinfektion.
Almindelige (1-10%) Feber, Kraftesløshed, Kulderystelser, Nedsat appetit, Smerter, Vægttab.
Colitis, Dyspepsi, Flatulens, Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin, Gastritis, Gastro-intestinal blødning, Gastro-øsofageal refluks, Hepatitis, Icterus, Ileus, Obstipation, Peritonitis, Smagsforstyrrelser, Stomatitis, Øsofagitis.
Dyspnø, Hoste, Hypertension, Hypotension, Pleuraekssudat, Takykardi, Vasodilatation, Ødemer.
Leukocytose, Pancytopeni.
Acidose, Anfald af arthritis urica, Elektrolytforstyrrelser.
Artralgi, Muskelsvaghed.
Agitation, Angst, Depression, Hovedpine, Konfusion, Kramper, Paræstesier, Svimmelhed, Søvnighed, Søvnløshed, Tankeforstyrrelser, Tremor.
Acne, Alopeci, Benign neoplasme i huden, Hudkræft, Hududslæt.
Infektioner.
Forhøjet carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin, Nyrefunktionspåvirkning.
  • Hypogammaglobulinæmi samt tilfælde af interstitiel lungesygdom og lungefibrose er rapporteret ved behandling med mycophenolat i kombination med andre immunosuppressiva.
  • Langvarig behandling med store doser kan give varige skader og vil desuden medføre en let øget risiko for at udvikle kræft, især lymfeknudekræft og hudkræft, senere i livet.

Interaktioner

Ciclosporin, colestyramin, jern, pantoprazol, rifampicin, sevelamer og telmisartan kan nedsætte biotilgængeligheden af mycophenolatmofetil. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for ca. 35 1. trimester-eksponerede, heriblandt mindst 7 tilfælde af medfødt mikrootia kombineret med læbe-ganespalte. I en serie på 26 eksponerede gravide var frekvensen af spontan abort væsentligt øget til ca. 45%. Yderligere 3 tilfælde med forskellige alvorlige misdannelser er beskrevet. Bør kun i særlige tilfælde anvendes til gravide. 

 
Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception, før behandling påbegyndes, under behandlingen og i mindst 6 uger efter seponering af behandlingen. 

Mandlige patienter eller deres kvindelige partnere skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter seponering af behandlingen. 

 
Fertilitet hos mænd

Mycophenolat har vist sig at være genotoksisk i dyrestudier og risikoen for genotoksiske virkninger på sædceller kan ikke helt udelukkes. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Mycophenolatmofetil metaboliseres til mycophenolsyre, der blokerer syntesen af guanosinmonofosfat (GMP) fra inosinmonofosfat ved reversibel hæmning af enzymet inosinmonofosfat-dehydrogenase. Nedsat udbud af purinnukleotidet GMP vil hæmme dannelsen af DNA og RNA. Mycophenolsyre har også en hæmmende effekt på migrationen af T-celler og på flere intracellulære effektorpathways, bl.a. exocytose.

Farmakokinetik

  • Efter absorption fra mave-tarmkanalen metaboliseres mycophenolatmofetil, som er en prodrug, hurtigt til den aktive metabolit mycophenolsyre (MPA).
  • Biotilgængelighed af MPA er ca. 95% hos raske forsøgspersoner.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 0,5 timer.
  • Pga. enterohepatisk cirkulation opnås en sekundær maksimal plasmakoncentration efter 6-12 timer.
  • Plasmahalveringstid 16-18 timer.
  • MPA metaboliseres yderligere til inaktive metabolitter, som hovedsageligt udskilles gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af mycophenolatmofetil bør udvises forsigtighed. Undgå direkte kontakt med hud og slimhinder.
Vask omhyggeligt med sæbe og vand, hvis en sådan kontakt forekommer; skyl øjnene med rent vand. 

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Ga+heCaLuN) hårde kapsler 250 mg  (PharmaCoDane) 148267
300 stk. (blister)
756,55 20,17

Substitution

hårde kapsler 250 mg
Mycophenolatmofetil "Accord" Accord, Mycophenolatmofetil, hårde kapsler 250 mg
Myfenax TEVA, Mycophenolatmofetil, hårde kapsler 250 mg
 

Foto og identifikation

Hårde kapsler  250 mg

Præg:
M250, APO
Kærv: Ingen kærv
Farve: Pink, Blå
Mål i mm: 6,9 x 19,4
hårde kapsler 250 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-09-27. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. december 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...