Apozepam®

N05BA01
 
 
Anxiolytikum af benzodiazepingruppen. Krampestillende.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 2 mg (delekærv) eller 5 mg (delekærv) diazepam. 

Doseringsforslag

Angst- og urotilstande 

  • Voksne. Sædvanligvis 2-5 mg 1-3 gange dgl. Akut agitation hos indlagte patienter 5-10 mg, evt. gentaget afhængig af effekt (3226). Særlige doseringsforhold gør sig gældende ved behandling af alkoholabstinenstilstande.
  • Børn over 12 mdr. Sædvanligvis 1-2 mg 3 gange dgl.
  • Børn over 3 år. Sædvanligvis 2-4 mg 3 gange dgl.
  • Ældre. Halv dosis.

Spastiske tilstande 

  • 5-15 mg dgl.

Bemærk: 

  • Ved længerevarende behandling af overvægtige indtræder den maksimale virkning senere og der er set længere virkningsvarighed efter seponering.

Seponering

Angst og uro: Bør ikke seponeres pludseligt på grund af tilbøjeligheden til abstinenssymptomer. Nedtrapning kan ske over få dage ved kort behandlingstid (4-6 uger), mens nedtrapning efter længere tids behandling kan strække sig over flere måneder.  

Se Benzodiazepiner (anxiolytika) og Anxiolytika og hypnotika (iatrogen afhængighed)

Kontraindikationer

  • Akut alkohol- eller sovemiddelforgiftning
  • Søvnapnø
  • Svær respirationsinsufficiens
  • Svær leverinsufficiens
  • Myasthenia gravis kan forværres.

Forsigtighedsregler

  • Benzodiazepiner anvendes ved abstinensbehandling, men bør ellers undgås ved tidligere alkohol- og medicinmisbrug eller svære personlighedsforstyrrelser.
  • Forsigtighed ved:
    • Nedsat leverfunktion
    • Depression
    • Respirationsinsufficiens.
  • Opmærksomhed på behandlingsvarigheden pga. risiko for fysisk og psykisk afhængighed. Normalt anbefales en behandlingsperiode på højst 4 uger, hvorefter behandlingen revurderes.
  • Bør kun anvendes i refrakte doser og med hyppig monitorering af dosiseffekt.
  • Øget risiko for fald hos ældre pga. sedation og muskelsvaghed.

Bivirkninger

Alle benzodiazepiner medfører risiko for fysisk og psykisk afhængighed samt toleransudvikling (særligt i forhold til den sedative effekt). Risikoen for afhængighed øges med øget dosis og behandlingsvarighed. 

Meget almindelige (> 10%) Sedation.
Almindelige (1-10%) Abstinenser, Træthed.
Ataksi, Konfusion, Motorisk hæmning, Tremor.
Ikke almindelige (0,1-1%) Respirationsdepression.
Balanceforstyrrelser, Dysartri, Hukommelsesbesvær**, Koncentrationsbesvær, Myasteni, Svimmelhed.
Sjældne (0,01-0,1%) Leverpåvirkning.
Bradykardi, Hjerteinsufficiens  (inkl. hjertestop), Hypotension, Respirationsstop.
Gynækomasti.
Bevidsthedstab, Depression, Følelsesforfladigelse, Nedsat reaktionsevne, Paradokse psykiske reaktioner  (fx aggressivitet, hallucinationer og psykoser)***, Synkope.
Impotens, Inkontinens, Urinretention.
Meget sjældne (< 0,01%) Leukopeni.
Anafylaktisk reaktion.
Ikke kendt Dobbeltsyn, Nystagmus, Sløret syn, Synsforstyrrelser  (reversible).

* Øget bronkial- og spytsekretion ses især hos børn. 

** Risikoen for anterograd amnesi øges ved højere doser.  

*** Paradokse psykiske reaktioner ses oftest hos børn og ældre. Forekommer de, bør behandlingen seponeres. 

Interaktioner

  • Erythromycin øger AUC for diazepam med ca. 150% på grund af hæmning af CYP3A4. Lignende effekt kan forventes for andre hæmmere af dette enzym. Se tabel 2 Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Omsætningshastigheden nedsættes af disulfiram.
  • Der er set øgning af AUC med op til 81% ved samtidig behandling med esomeprazol. Dosisreduktion af diazepam overvejes ved kombination med esomeprazol eller omeprazol.
  • Den CNS-deprimerende virkning (bl.a. øget sedation og respirationsdepression) forstærkes af alkohol, hypnotika, antipsykotika, antihistaminer, clonidin, opioider.
  • Theophyllin modvirker de sedative og psykomotoriske virkninger.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Generelt frarådes benzodiazepiner, da der er usikkerhed omkring risikoen for uønsket fosterpåvirkning. 
Der er data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede. Visse studier har antydet let øget risiko for læbe-ganespalte, men de fleste og bedste studier har ikke vist denne sammenhæng. Irritative seponeringssymptomer og sedation hos barnet er set ved eksponering sent i graviditeten. 
Kortvarig lavdosisbehandling er næppe af betydning. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er 8-13%. Der er beskrevet sedative bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.
Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. Kørselsforbud kan være aktuelt, se Benzodiazepiner (anxiolytika)

Bloddonor

Må ikke tappes. (2 ugers karantæne). Udmeldes ved epilepsi.

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Farmakodynamik

Binder sig, som de øvrige benzodiazepiner, til GABAA-receptorerne, der er lokaliseret til chloridionkanal-komplekset. Benzodiazepiner har ingen selvstændig effekt, men forstærker virkningen af GABA (gamma-aminobutansyre), som er en hæmmende neurotransmitter.
GABA åbner chloridkanalen og den resulterende hyperpolarisering af cellemembranen fremkalder den neuronale hæmning. 

Farmakokinetik

  • Absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 1-2 timer.
  • Metaboliseres i leveren via CYP3A4 til bl.a. N-desmethyldiazepam, som er farmakologisk aktiv.
  • Plasmahalveringstid 2-3 døgn, længere hos overvægtige.
  • Kumuleres ved daglig anvendelse.
  • Hos nyfødte og ved levercirrose kan plasmahalveringstiden forøges til det dobbelte.
  • Diazepam og metabolitter kan påvises i plasma op til 2 uger efter enkeltindgift.
  • Virkningen indtræder efter 15-30 minutter.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) tabletter 2 mg (kan dosisdisp.) 052043
20 stk.
88,55 22,14
(A) tabletter 2 mg (kan dosisdisp.) 052068
50 stk.
177,95 17,80
(A) tabletter 2 mg (kan dosisdisp.) 083717
100 stk.
65,50 3,28
(A) tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 050641
20 stk.
88,55 8,86
(A) tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 050948
50 stk.
85,85 3,43
(A) tabletter 5 mg (kan dosisdisp.) 051672
100 stk.
56,65 1,13

Substitution

tabletter 2 mg
Diazepam "Alternova" Alternova, Diazepam, tabletter 2 mg
Diazepam "DAK" Takeda Pharma, Diazepam, tabletter 2 mg
Hexalid Sandoz, Diazepam, tabletter 2 mg
Stesolid Actavis, Diazepam, tabletter 2 mg
 
tabletter 5 mg
Diazepam "Alternova" Alternova, Diazepam, tabletter 5 mg
Diazepam "DAK" Takeda Pharma, Diazepam, tabletter 5 mg
Hexalid Sandoz, Diazepam, tabletter 5 mg
Stesolid Actavis, Diazepam, tabletter 5 mg
 

Foto og identifikation

Tabletter  2 mg

Præg:
DUMEX, 60Z
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
tabletter 2 mg
 
 
 

Tabletter  5 mg

Præg:
D, CL
Kærv: Delekærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8 x 8
tabletter 5 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-06-06. Priserne er dog gældende pr. mandag den 18. juni 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...