Xiapex

M09AB02
 
 

Middel til behandling af Dupuytrens kontraktur og Peyronies sygdom. 

Anvendelsesområder

  • Behandling af Dupuytrens kontraktur med en palpabel streng.
  • Behandling af Peyronies sygdom med palpabel plaque og krumning på mindst 30 grader ved behandlingsstart.
Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 0,9 mg collagenase Clostridium histolyticum

Doseringsforslag

Dupuytrens kontraktur 

  • Voksne. 0,58 mg pr. injektion i en palpabel Dupuytrens streng.
    Omkring 1 døgn efter injektion kan fingeren om nødvendigt manipuleres for at lette ruptur af strengen.
    Ved utilstrækkelig respons kan behandlingen gentages 2 gange pr. streng med  ca. 4 ugers mellemrum.

  

Peyronies sygdom 

  • Voksne. 0,58 mg pr. injektion i en Peyronies plaque.
    Et behandlingsforløb består af højst 4 behandlingscykli, som hver består af to injektioner med 1-3 dages mellemrum og en efterfølgende periode med remodellering af penis. Remodellering påbegyndes 1-3 dage efter 2. injektion i hver behandlingscyklus. Intervallet mellem behandlingscykli er ca. 6 uger. Se i øvrigt produktresumé og indlægsseddel.

  

Xiapex bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til diagnosticering og behandling af ovenstående sygdomme. 

Kontraindikationer

Peyronies plaques, der omfatter penisureter, pga. mulig risiko for denne struktur. 

Forsigtighedsregler

Dupuytrens kontraktur 

Forsigtighed ved indsprøjtning, idet indsprøjtning i sener, nerver, blodkar eller andre strukturer, som indeholder kollagen, kan medføre varige håndskader, fx seneruptur eller ligamentskade. 

  

Peyronies sygdom 

Injektion i kollagenholdige strukturer, fx corpora cavernosa, kan medføre beskadigelse af disse strukturer, såsom penisfraktur. Derfor må kun injiceres direkte i plaquen, og injicering i ureter, nerver, blodkar, corpora cavernosa eller andre kollagenholdige strukturer i penis skal undgås. 

Bivirkninger

Dupuytrens kontraktur: 

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet, Smerter  (i hånd, håndled eller arm).
Ødemer  (i hånden eller armen).
Lymfadenopati  (nær albue eller underarm).
Hudkløe, Purpura.
Almindelige (1-10%) Kvalme.
Artralgi, Myalgi.
Hovedpine, Hypæstesi, Paræstesier, Svimmelhed.
Hududslæt, Øget svedtendens.
Ikke almindelige (0,1-1%) Trombocytopeni.
Ligamentskade, Seneruptur.
Anafylaktisk reaktion.

Peyronies sygdom: 

  • Meget almindelige: Penilt hæmatom.
  • Almindelige: Smertefuld erektion, erektil dysfunktion, reaktioner og ubehag på indstiksstedet.
  • Ikke almindelige: Penisfraktur.

Systemiske bivirkninger, fx takykardi, hovedpine og svimmelhed, kan forekomme. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Den systemiske tilgængelighed er umålelig lav, men der er konstateret cirkulerende antistoffer hos de fleste behandlede. Den reelle risiko for uønsket fosterpåvirkning er med stor sandsynlighed lav, men behandlingen bør udskydes til efter graviditet. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Absorberes ikke. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

Indsprøjtning af kollagenase direkte i en palpabel Dupuytrens streng eller i en Peyronies plaque medfører enzymatisk ruptur af strengen/plaquen. 

Farmakokinetik

  • Absorberes ikke i påviselige mængder ved behandling af Dupuytrens kontraktur.
  • Der er kun minimal eller kortvarig systemisk eksposition ved behandling af Peyronies sygdom.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af injektionsvæske 

Indholdet af et hætteglas opløses i medfølgende solvens.  

Mængden af solvens afhænger af injektionsstedet. Se medfølgende brugsanvisning. 

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske er holdbar i 1 time ved stuetemperatur eller 4 timer ved 2-8°C, men bør anvendes umiddelbart.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(ortpæ.urol) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 0,9 mg 090547
1 stk.
7.491,80 7.491,80
 
 

Revisionsdato

2017-03-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. august 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...