Jevtana®

L01CD04
 
 

Cytostatikum. Antimitotikum, som påvirker funktionen af mikrotubuli. 

Anvendelsesområder

  • Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der tidligere er blevet behandlet med docetaxel. Anvendes i kombination med prednison/prednisolon.

Cabazitaxel bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 60 mg cabazitaxel. 

Doseringsforslag

Voksne. 25 mg/m2 legemsoverflade som i.v. infusion over 1 time. 

Dosis gentages hver 3. uge i kombination med oralt prednison/ prednisolon 10 mg dgl. under hele behandlingen. 

 

Nedsat leverfunktion 

  • Let nedsat leverfunktion: (Bilirubin >1 til ≤1,5 x ULN og/eller ASAT > 1,5 x ULN): Dosisreduktion til 20 mg/m2.
  • Moderat nedsat leverfunktion: (Bilirubin >1,5 til ≤3,0 x ULN): Dosisreduktion til højst 15 mg/m2 .
  • Svært nedsat leverfunktion: (Bilirubin > 3 x ULN): Kontraindiceret.

 

Bemærk: 

  • Efterfølgende doser skal gives individuelt efter klinisk tolerans og under hensyntagen til den inducerede neutropeni, som kan kræve udsættelse af behandlingen og efterfølgende dosisreduktion, se poduktresumé.
  • Pga. betydelig risiko for overfølsomhedsreaktioner skal alle patienter præmedicineres med glukokortikoid, antihistamin og H2-receptorantagonist (fx ranitidin).

 

Advarsel: 

  • Infusionskoncentrat må ikke gives ufortyndet.

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Kontraindikationer

  • Allergi over for andre taxaner
  • Svært nedsat leverfunktion (Bilirubin >3 x ULN). 
  • Nylig gul feber-vaccination
  • Neutrofiltal < 1.500/mm3

Forsigtighedsregler

  • Præmedicinering med kortikosteroider, antihistaminer og H2-antagonister pga. betydelig risiko for overfølsomhedsreaktioner (behandlingskrævende hypotension, bronkospasme og generaliseret urticaria). Hvis disse reaktioner opstår, skal infusionen straks afbrydes, og symptomatisk behandling indledes.
  • Alkoholindhold
    Solvens til infusionsvæske
    indeholder ca. 38% v/v alkohol.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Smagsforstyrrelser.
Dyspnø, Hoste.
Anæmi, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Artralgi, Rygsmerter.
Alopeci.
Hæmaturi.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Kulderystelser, Smerter, Utilpashed, Vægttab.
Dyspepsi, Forhøjede levertransaminaser, Gastro-øsofageal refluks, Hæmorider, Mundtørhed, Rektal blødning.
Atrieflimren, Dyb venetrombose, Hypertension, Hypotension, Ortostatisk hypotension, Pharyngitis, Pneumoni, Takykardi, Ødemer.
Brystsmerter, Dehydrering, Hedeture, Hyperglykæmi, Hypokaliæmi.
Bækkensmerter, Ischias, Muskelkramper, Myalgi, Smerter i ekstremiteter.
Angst, Hovedpine, Hypæstesi, Konfusion, Letargi, Paræstesier, Perifer neuropati, Svimmelhed.
Cellulitis, Erytem, Herpes zoster, Tør hud.
Candidiasis, Hypersensitivitet, Infektion i øvre luftveje, Sepsis.
Akut nyresvigt, Cystitis, Dysuri, Hydronefrose, Hyppig vandladning, Inkontinens, Nyresmerter, Urinretention, Urinvejsinfektion, Urinvejsobstruktion.
Conjunctivitis, Tinnitus, Tåreflåd.
Ikke kendt Colitis, Gastro-intestinal blødning eller perforation, Ileus.
Interstitiel lungesygdom.

Interaktioner

  • Cabazitaxel metaboliseres via CYP3A4. Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere (fx ritonavir, itraconazol og grapefrugtjuice) og -induktorer (fx rifampicin og perikon) kan henholdsvis øge og nedsætte koncentrationen af cabazitaxel, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Gul feber-vaccine er kontraindiceret, og andre levende, svækkede vacciner bør undgås.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund:  

  • Kvinder: Ikke relevant.
  • Mænd: På grund af den mulige påvirkning af sædceller og pga. mulig påvirkning af partneren via sædvæske skal mandlige patienter anvende kondom i behandlingsperioden og 6 måneder herefter. Partner bør undgå direkte kontakt med sædvæske. Se endvidere Antineoplastiske midler.

Se endvidere

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Virker ved at forstyrre det mikrotubulære netværk i cellerne. Cabazitaxel binder til tubulin og fremmer samlingen af tubulin i mikrotubuli samtidig med, at det hæmmer deres adskillelse. Dette fører til stabilisering af mikrotubuli, hvilket resulterer i hæmning af mitotiske og interfase cellulære funktioner. 

Farmakokinetik

  • Efter 1 times i.v. med 25 mg/m2 var Cmax = 226 ng/ml.
  • Distributionsvolumenet (Vdss) var 4.870 l ved steady state.
  • Forholdet mellem blod-plasmakoncentrationer indikerer, at cabazitaxel er ligeligt fordelt mellem blod og plasma.
  • Cabazitaxel metaboliseres i leveren (> 95 %), hovedsageligt af CYP3A4 (80-90 %).
  • Efter en 1 times i.v. blev ca. 80 % elimineret inden for 2 uger. Udskilles hovedsageligt som metabolitter i fæces.
  • Renal udskillelse af cabazitaxel og metabolitter udgør <4 % af dosis (2,3 % som uændret cabazitaxel).
  • Cabazitaxel har høj plasma-clearance på 48,5 l/time og en lang terminal halveringstid på 95 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Infusionskoncentratet fortyndes med hele indholdet af hætteglasset med medfølgende solvens til en færdig koncentration på 10 mg/ml. Den beregnede mængde opløsning fortyndes yderligere med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske til en slutkoncentration i området 0,10-0,26 mg/ml.

  

Holdbarhed 

  • Efter indledende fortynding er opløsningen holdbar 1 time ved stuetemperatur. Færdigblandet infusionsvæske er holdbar 8 timer ved stuetemperatur og 48 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart.


Infusionsteknik 

  • Cabazitaxel bør infunderes via et "in-line" filter (≤ 0,22 mikrometer) pga. risiko for udfældning.
  • Infusionsvæsken bør opbevares i polyvinyl (PVC)-fri emballage og infunderes gennem polyethylen-coatede infusionssæt.

  

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af cabazitaxel bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) konc. og solvens til infusionsvæske, opl. 60 mg/1,5 ml 508921
1,5 ml + solvens
42.465,70
 
 

Revisionsdato

2017-05-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. maj 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...