Adepend

N07BB04
 
 
Opioidantagonist uden agonistiske opioide virkninger.

Anvendelsesområder

  • Supplerende terapi til vedligeholdelse af stoffrihed hos afvænnede, tidligere opioidafhængige patienter.
  • Modvirker trangen til alkohol ved alkoholafhængighed.
  • Anvendes kun i kombination med psykosocialbehandling.

Andre anvendelsesområder

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg (delekærv) naltrexonhydrochlorid. 

Doseringsforslag

Supplerende terapi til vedligeholdelse af stoffrihed 

Efter mindst 7 dages opioidstoffrihed 25 mg første dag, derefter 50 mg dgl.
 

Supplerende terapi mod alkoholisme 

50 mg dgl.
 

Bemærk: 

  • Må kun gives til opioidtolerante patienter, der er ophørt med indtagelse af opioider, da svære abstinenssymptomer ellers kan udløses. Patientens oplysninger kan verificeres med en test - se Forsigtighedsregler.
  • Bør ikke anvendes til patienter under 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

    Kontraindiceret pga. øget risiko for ophobning af den aktive metabolit 6-β-naltrexol. 

Forsigtighed

  • GFR 30-90 ml/min.

    Risiko for ophobning af den aktive metabolit 6-β-naltrexol. Hyppig monitorering anbefales. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed tilrådes ved let til moderat nedsat leverfunktion.
  • Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Opioidafhængige, der ikke er afgiftet eller har akutte abstinenssymptomer.
  • Samtidig brug af opioider (herunder ved positiv urintest for opioider).
  • Akut hepatitis.

Forsigtighedsregler

  • Der bør foretages leverenzymkontrol før og under behandlingen.
  • Fravær af opioider kan evt. verificeres med en urintest for opioider eller en provokationstest med naloxon før naltrexonbehandlingen startes.
  • Patienten bør advares om, at forsøg på at omgå naltrexons blokerende virkning ved indtag af opioider kan resultere i akut opioidforgiftning, som kan være livstruende.
  • Patienten bør bære et kort på sig, der anfører, at vedkommende er i naltrexonbehandling.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed.
Abdominalsmerter, Kvalme, Opkastning.
Artralgi, Myalgi.
Hovedpine, Nervøsitet, Rastløshed, Søvnforstyrrelser.
Almindelige (1-10%) Kulderystelser, Nedsat appetit, Træthed, Tørst, Øget energi.
Diarré, Obstipation.
Rhinitis.
Brystsmerter.
Angst, Depression, Humørforstyrrelser, Irritabilitet, Suicidaladfærd, Svimmelhed.
Hududslæt, Øget svedtendens.
Ejakulationsforstyrrelser, Impotens, Urinretention.
Tåreflåd.
Sjældne (0,01-0,1%) Leverpåvirkning.
Hallucinationer, Talebesvær.

  

  • Der er rapporteret tilfælde af abnorm leverfunktion ved doser på 150 mg eller mere.
  • Et tilfælde af idiopatisk trombocytopeni er rapporteret.
  • Bivirkningerne er som regel abstinenssymptomer efter tidligere opioidindtagelse.

Interaktioner

  • Effekten af opioider kan mindskes eller udeblive.
  • Indgift af store doser opioider med lang halveringstid (fx methadon) eller i depotformulering til personer i naltrexonbehandling kan medføre respirationsdepression og livstruende opioidforgiftning, når blokaden ophører.
  • Ingen interaktion med alkohol.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ikke humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

 

Se endvidere Midler mod alkoholmisbrug og -afhængighed.  

Referencer: 4303

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne). Donors tappeegnethed afhænger af indikation.

Farmakodynamik

Blokerer effekten af opioider ved kompetitivt at binde sig til opioidreceptorerne. Naltrexon fortrænger tilstedeværende opioidagonister og forhindrer efterfølgende administreret opioid i at virke. 

Virkningen kan vare i flere dage.  

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed 5-40% pga. betydelig first pass-metabolisme i leveren.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time.
  • Metaboliseres i leveren bl.a. til den aktive metabolit 6-β-naltrexol.
  • Plasmahalveringstid ca. 4 timer (naltrexon) og ca. 13 timer (6-β-naltrexol).
  • < 1% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Firma

Tilskud

Klausuleret tilskud ved: 

  • Supplement til samtalebehandling hos alkoholafhængige.

For de patienter, der opfylder klausulen, påtegnes recepten med ordet "tilskud". 

 

Enkelttilskud vil normalt kunne imødekommes i følgende tilfælde: 

  • Behandlingen er en del af et omfattende behandlingsprogram mod alkoholisme for at reducere risikoen for tilbagefald og som støttebehandling ved afholdenhed.

Behandlingsprogrammet skal kort beskrives i ansøgningen. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) filmovertrukne tabletter 50 mg 057747
28 stk (blister)
242,70 8,67

Substitution

filmovertrukne tabletter 50 mg
Naltrexon "Accord" Accord, Naltrexon, filmovertrukne tabletter 50 mg
Naltrexon "AOP" AOP Orphan, Naltrexon, filmovertrukne tabletter 50 mg
Naltrexone "POA Pharma" POA, Naltrexon, filmovertrukne tabletter 50 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  50 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Delekærv
Farve: Beige
Mål i mm: 5,1 x 13,3
filmovertrukne tabletter 50 mg
 
 
 

Referencer

4303 Kelty E, Hulse G A Retrospective Cohort Study of Birth Outcomes in Neonates Exposed to Naltrexone in Utero: A Comparison with Methadone-, Buprenorphine- and Non-opioid-Exposed Neonates Drugs 2017 77(11) 1211-19 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=28536981

 
 

Revisionsdato

2019-02-12. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juni 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...