Abraxane

L01CD01
 
 

Cytostatikum. Antimitotikum, som påvirker funktionen af mikrotubuli. 

Anvendelsesområder

  • Metastatisk mammacancer som monoterapi ved progression efter førstelinjebehandling, hvor standardbehandling med antracyclinholdigt regime ikke er indiceret.
  • Metastatisk pancreascancer i kombination med gemcitabin.

  

Paclitaxel bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver til infusionsvæske, suspension. 1 hætteglas indeholder 100 mg paclitaxel (som paclitaxelalbumin). 

Doseringsforslag

Mammacancer 

260 mg/m2 legemsoverflade som i.v. infusion over 30 min. hver 3. uge. Efterfølgende doser skal gives individuelt efter klinisk tolerance og under hensyntagen til evt. udvikling af neutropeni eller svær sensorisk neuropati, som kan kræve dosisreduktion til 220 mg/m2 i efterfølgende behandlinger og evt. yderligere dosisreduktion til 180 mg/m2

  

Pancreascancer 

125 mg/m2 legemsoverflade som i.v. infusion over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Gemcitabin infunderes umiddelbart efter, at infusionen med paclitaxel er gennemført. 

Efterfølgende doser justeres  under hensyntagen til evt. udvikling af neutropeni eller trombocytopeni, se produktresume. 

 

Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her:  Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Kontraindikationer

  • Neutrofiltal < 1,5 x 109/l.
  • Sensorisk neuropati grad 3. (Der holdes behandlingspause indtil neuropatien er faldet til grad 1 eller 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende behandlinger).
  • Stærkt nedsat leverfunktion.

Forsigtighedsregler

  • Abraxane er en albuminbundet nanopartikelformulering af paclitaxel og kan have væsentligt forskellige farmakokinetiske og -dynamiske egenskaber sammenlignet med andre formuleringer af paclitaxel.
  • Nedsat leverfunktion
  • Dosisreduktion skal overvejes ved forhøjet bilirubin (≥ 1,5 x øvre normalgrænse).

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning, Stomatitis.
Anæmi, Knoglemarvsdepression, Lymfopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Artralgi, Myalgi.
Hypæstesi, Paræstesier, Perifer neuropati.
Alopeci, Hududslæt.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Vægttab.
Abdominalsmerter, Forhøjede leverenzymer, Gastro-øsofageal refluks, Meteorisme, Oral hypæstesi, Smagsforstyrrelser.
Arytmier, Dyspnø, Epistaxis, Flushing, Hoste, Hypertension, Lymfødem, Nasal irritation, Rhinitis, Sinuitis, Smerter i øvre luftveje, Supraventrikulære arytmier, Takykardi, Ødemer.
Brystsmerter, Dehydrering, Hypokaliæmi.
Knoglesmerter, Muskelkramper, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Angst, Ataksi, Depression, Døsighed, Hovedpine, Letargi, Rigiditet, Svimmelhed, Søvnløshed.
Erytem, Folliculitis, Hudkløe, Mucositis, Negleforandringer  (misfarvning, onykolyse), Pigmentforandringer i huden, Tør hud.
Candidiasis, Infektion i øvre luftveje, Infektioner.
Urinvejsinfektion.
Keratoconjunctivitis sicca, Sløret syn, Tab af øjenvipper og -bryn, Tåreflåd, Øjentørhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Synkope.
Allergiske reaktioner.
Tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Hjertestop, Trombose.

Interaktioner

Paclitaxel metaboliseres via CYP2C8 og CYP3A4. Teoretisk er der risiko for interaktioner med potente hæmmere af CYP3A4, fx fluconazol, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Se Antineoplastiske midler


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes.

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Virker ved at forstyrre det mikrotubulære netværk i cellerne. Paclitaxel binder til tubulin og fremmer samlingen af tubulin i mikrotubuli samtidig med, at det hæmmer deres adskillelse. Dette fører til stabilisering af mikrotubuli, hvilket resulterer i hæmning af mitotiske og interfase cellulære funktioner. 

Farmakokinetik

  • Det totale fordelingsvolumen på ca. 1.741 liter indikerer omfattende ekstravaskulær fordeling og/eller vævsbinding af paclitaxel.
  • Metaboliseres primært i leveren af CYP2C8 og CYP3A4.
  • Plasma-clearance 13-30 l/time/m².
  • Eliminationen er multifasisk med en terminal plasmahalveringstid på 13-27 timer.
  • Udskilles hovedsageligt som metabolitter i fæces.
  • Renal udskillelse af paclitaxel og metabolitter udgør < 5% af dosis (4% som uændret lægemiddel i urinen).
  • Sammenlignet med paclitaxel opløst i polyoxyleret ricinusolie var både clearance og fordelingsvolumen for Abraxane øget med hhv. 43 og 53%, og ligeledes var den fri fraktion af paclitaxel øget for Abraxane - fra 2,3% til 6,2%.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  

Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af paclitaxel bør udvises forsigtighed. Se endvidere Antineoplastiske midler

  

Tilberedning af infusionsvæske 

  • 20 ml isotonisk natriumchlorid solvens til parenteral anvendelse injiceres over mindst 1 min. i hætteglasset.
  • Herefter henstand i mindst 5 min. 
  • Hætteglasset vendes forsigtigt i mindst 2 minutter, indtil al pulver er opløst.
  • Skumdannelse skal undgås. 
  • Den rekonstituerede suspension har en koncentration på 5 mg/ml. 
  • Den beregnede mængde paclitaxel overføres til en tom infusionspose.  
  • Skal indgives gennem et infusionsfilter med 15 mikrometer porestørrelse for at fjerne eventuelle proteintråde opstået ved brug af medicinsk udstyr med silikoneolie som smøremiddel (fx kanyler og infusionsposer).

  

Holdbarhed 

Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i 8 timer ved stuetemperatur (højst 25°C), men bør anvendes straks. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til infusionsvæske, susp. 5 mg/ml 560085
100 mg
3.379,00
 
 

Revisionsdato

2015-02-05. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. januar 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...