Zarzio

L03AA02
 
 

Human granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i en gensplejset E-colistamme. 

Zarzio er et biosimilært lægemiddel

Anvendelsesområder

  • Reduktion i varigheden af neutropeni og tilfælde af febril neutropeni hos patienter behandlet med cytostatika samt til reduktion i varigheden af neutropeni hos patienter i myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation
  • Mobilisering af stamceller til perifert blod
  • Langtidsbehandling af børn eller voksne med svær medfødt cyklisk eller idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal på ≤ 0,5 x 10 9/l og en anamnese med alvorlige eller tilbagevendende infektioner.
  • Persisterende neutropeni ved avanceret HIV-infektion, hvor anden behandling ikke er mulig.

  

Filgrastim bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne og hæmatologiske lidelser og disses behandling. 

Dispenseringsform

Injektions- og infusionsvæske, opløsning. 1 injektionssprøjte indeholder 30 mill. IE (0,3 mg) eller 48 mill. IE (0,48 mg) filgrastim. 

Doseringsforslag

  • Patienter i cytotoksisk kemoterapi. 5 mikrogram (0,5 mill. E)/kg legemsvægt/døgn. Første dosis bør administreres tidligst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi og senest 3-4 døgn før forventet nadir. Kan gives som s.c. injektion eller i.v. infusion fortyndet i isotonisk glucose-infusionsvæske over 30 min.-24 timer. Daglig dosering bør fortsættes, indtil forventet neutrofil nadir er passeret.
  • For øvrige indikationer henvises til produktresumé/speciallitteratur.

  

Bemærk: 

  • Præparatets batch nr. skal anføres i patientjournalen.

Forsigtighedsregler

  • Ved kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplasi er der teoretisk risiko for stimulering af tumorvæksten, hvorfor forsigtighed bør udvises ved anvendelse af filgrastim.
  • Pga. den potentielle risiko i forbindelse med svær leukocytose tilrådes det at kontrollere leukocyttallet med regelmæssige intervaller under behandlingen.
  • Ved mistanke eller i tilfælde af pulmonale bivirkninger bør seponering overvejes og passende medicinsk behandling iværksættes.
  • Beskyttelseshætten indeholder latex, som kan give allergiske reaktioner.

Bivirkninger

Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen, se Lægemiddelstyrelsen (Meld en bivirkning).

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit, Træthed.
Diarré, Forhøjede leverenzymer, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Dyspnø, Epistaxis, Hoste, Pharyngitis.
Anæmi, Leukocytose, Trombocytopeni.
Forhøjet serum-urat.
Artralgi, Myalgi.
Hovedpine.
Alopeci, Hududslæt.
Almindelige (1-10%) Ubehag på indstiksstedet.
Hypotension, Hæmoptyse.
Splenomegali.
Brystsmerter.
Osteoporose.
Allergiske reaktioner.
Dysuri, Glomerulonefritis, Hæmaturi.
Ikke almindelige (0,1-1%) Miltruptur.
Adult Respiratory Distress Syndrome  (ARDS), Interstitiel pneumonitis, Kapillær lækagesyndrom, Lungeødem, Venookklusiv sygdom.
Seglcellekrise.
Forværring af reumatoid artritis.
Akut febril neutrofil dermatose  (Sweets syndrom), Kutan vasculitis.
Anafylaktisk reaktion.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: Pga. molekylets størrelse og proteinstruktur er en reel eksponering af barnet usandsynlig.  


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

G-CSF stimulerer specifikt proliferation og differentiering af hæmopoietiske myeloide knoglemarvsceller og regulerer derved produktionen og frigørelsen af funktionelle neutrofile granulocytter og forstadieceller til blodbanen. Virkningen sker via binding til specifikke membranreceptorer. Under behandlingen ses dosisafhængig, reversibel stigning af koncentrationen af neutrofile granulocytter i blodet. 

Farmakokinetik

  • Absorberes hurtigt og fuldstændigt efter s.c. injektion.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2-6 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 3,5 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH ca. 4.
 

Håndtering 

Tilberedning af infusionsvæske 

  • Kan fortyndes i isotonisk glucose-infusionsvæske.
  • Det kan ikke anbefales at fortynde til en slutkoncentration < 0,2 mill. E (2 mikrogram)/ml, da filgrastim kan adsorberes til glas- og plastmateriale.
  • Ved fortynding til koncentration < 1,5 mill. E (15 mikrogram)/ml bør tilføjes humant albumin til en slutkoncentration på 2 mg albumin pr. ml.


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Tåler opbevaring i 72 timer ved stuetemperatur (højst 25ºC) og skal herefter kasseres.
  • Fortyndet opløsning er kemisk holdbar i 24 timer ved 2-8°C, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektions- og infusionsvæske, opl. 30 mill. E/0,5 ml 170672
5 x 0,5 ml
2.459,35 573,81
(BEGR) injektions- og infusionsvæske, opl. 48 mill. E/0,5 ml 157756
5 x 0,5 ml
2.730,60 398,22
 
 

Revisionsdato

2016-05-31. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juli 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...