Nulojix®

L04AA28
 
 

Immunsuppressivt virkende middel. 

Anvendelsesområder

  • Forebyggelse af akut organafstødning ved nyretransplantation. Anvendes i kombination med andre immunsupprimerende midler.

Belatacept bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til immunsuppressiv behandling. 

Dispenseringsform

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 250 mg belatacept. 

Doseringsforslag

Voksne. 10 mg/kg legemsvægt i.v. på transplantationsdagen (dag 1), gentaget på dag 5, 14 og 28 og herefter i slutningen af uge 8 og uge 12 efter transplantationen. 

Vedligeholdelsesdosis. 5 mg/kg legemsvægt i.v. hver 4. uge. Infusionstid 30 minutter. 

 

Bemærk: Infusion af første dosis bør gives umiddelbart i den præoperative periode eller under operationen, men inden afslutning af transplantatets vaskulære anastomose. 

Erfaring savnes vedr. børn < 18 år. 

Kontraindikationer

Patienter, som er Epstein-Barr-virus antistof-negative, eller hvis serostatus er ukendt, pga. øget risiko for post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD). 

Forsigtighedsregler

  • Øget risiko for PTLD sammenlignet med ciclosporinbehandlede patienter. PLTD skal især overvejes ved nye eller forværrede CNS-symptomer.
  • Pga. risiko for opportunistiske infektioner tilrådes CMV-profylakse i mindst 3 måneder og pneumocystis jiroveci-profylakse i mindst 6 måneder.
  • Progressiv multifokal leukoencefalopati skal overvejes ved CNS-symptomer.
  • Vaccination med levende vacciner bør undgås under behandling. Effekten af andre vacciner vil formentlig svækkes.
  • Bør ikke anvendes til levertransplanterede patienter.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Feber.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Dyspnø, Hoste, Hypertension, Hypotension, Perifere ødemer.
Anæmi, Leukopeni.
Dyslipidæmi, Hyperglykæmi, Hyperkaliæmi, Hypocalcæmi, Hypofosfatæmi, Hypokaliæmi.
Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Angst, Hovedpine, Søvnløshed.
CMV-infektion, Infektioner.
Dysuri, Forhøjet plasma-kreatinin, Hæmaturi, Proteinuri.
Almindelige (1-10%) Træthed, Utilpashed, Vægtændring.
Hepatitis, Leverpåvirkning, Stomatitis.
Angina pectoris, Arteriel fibrose, Atrieflimren, Bradykardi, Cerebrovaskulære tilfælde, Epistaxis, Hjerteinsufficiens, Kredsløbskollaps, Lungeødem, Myokardieinfarkt, Pneumoni, Takykardi, Ventrikulær hypertrofi, Ødemer.
Hæmatom, Leukocytose, Lymfocele, Lymfopeni, Neutropeni, Polycytæmi, Trombocytopeni.
Acidose, Brystsmerter, Dehydrering, Diabetes mellitus, Hypercalcæmi, Hyperkorticisme, Hypoproteinæmi.
Knoglesmerter, Muskelkramper, Myalgi.
Depression, Letargi, Paræstesier, Perifer neuropati, Svimmelhed, Synkope, Tremor.
Acne, Alopeci, Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens.
Sepsis.
Nyrefunktionspåvirkning.
Katarakt, Okulær hyperæmi, Sløret syn, Tinnitus, Øresmerter.
Ikke almindelige (0,1-1%) Infusionsrelaterede reaktioner.
Pancreatitis.
Adult Respiratory Distress Syndrome, Arteriel trombose, Dyb venetrombose, Pneumonitis, Tuberkulose.
Agranulocytose, Aplastisk anæmi.
Binyrebarkinsufficiens.
Encefalitis, Encefalopati, Hjerneødem, Kramper.
Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom  (PTLD), Progressiv multifokal leukoencephalopati.

Som ved anden immunsuppressiv behandling er der beskrevet øget forekomst af maligne tumorer, ligesom maligne hudlidelser er beskrevet i forbindelse med behandlingen. 

Der er set betydeligt øget forekomst af PTLD hos Epstein-Barr-virus antistof-negative patienter. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 


Se endvidere

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modelmælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Belatacept påvirker det ko-stimulatoriske signal ved aktivering af T-celler og hæmmer derved deres aktivitet. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning 

  • Pulveret opløses i 10,5 ml sterilt vand, isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske til en koncentration på 25 mg/ml.
  • Den beregnede dosis fortyndes yderligere med 100 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.

  

Forligelighed ved infusion 

Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske og isotonisk glucose-infusionsvæske. 

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Brugsfærdig infusionsvæske er holdbar i 24 timer ved 2-8°C, men bør anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 250 mg 109242
1 htgl. + 1 sprøjte (250 mg)
4.569,70 228,49
 
 

Revisionsdato

2016-04-01. Priserne er dog gældende pr. mandag den 25. september 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...