Relevante links
Immunsuppressivt virkende middel.
Anvendelsesområder
- Forebyggelse af akut organafstødning ved nyretransplantation. Anvendes i kombination med andre immunsupprimerende midler.
Belatacept bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til immunsuppressiv behandling.
Dispenseringsform
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 250 mg belatacept.
Doseringsforslag
Voksne. 10 mg/kg legemsvægt i.v. på transplantationsdagen (dag 0), gentaget på dag 4, 14 og 28 og herefter i slutningen af uge 8 og uge 12 efter transplantationen.
Vedligeholdelsesdosis. 5 mg/kg legemsvægt i.v. hver 4. uge. Infusionstid 30 minutter.
Bemærk:
- Infusion af første dosis bør gives umiddelbart i den præoperative periode eller under operationen, men inden afslutning af transplantatets vaskulære anastomose.
- Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.
Kontraindikationer
Patienter, som er Epstein-Barr-virus antistof-negative ved transplantationen, eller hvis serostatus er ukendt, pga. øget risiko for post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD).
Forsigtighedsregler
- Øget risiko for PTLD sammenlignet med ciclosporinbehandlede patienter. PLTD skal især overvejes ved nye eller forværrede CNS-symptomer.
- Pga. risiko for opportunistiske infektioner tilrådes CMV-profylakse i mindst 3 måneder og pneumocystis jiroveci-profylakse i mindst 6 måneder.
- Progressiv multifokal leukoencefalopati skal overvejes ved CNS-symptomer.
- Vaccination med levende vacciner bør undgås under behandling. Effekten af andre vacciner vil formentlig svækkes.
- Bør ikke anvendes til levertransplanterede patienter, da belatacepts sikkerhed og effekt er ikke fastlagt.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Obstipation, Opkastning.
Angst, Søvnløshed. Anæmi, Leukopeni. Artralgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter. CMV-infektion, Infektioner. Dyslipidæmi, Hyperglykæmi, Hyperkaliæmi, Hypocalcæmi, Hypofosfatæmi, Hypokaliæmi. Dyspnø, Hoste. Hypertension, Hypotension, Perifere ødemer. Dysuri, Hæmaturi, Proteinuri. Feber. Forhøjet plasma-kreatinin. Hovedpine. |
| Almindelige (1-10%) | Acidose, Dehydrering, Diabetes mellitus, Hypercalcæmi, Hyperkorticisme.
Acne, Alopeci, Hudkløe, Hududslæt, Øget svedtendens. Angina pectoris, Atrieflimren, Bradykardi, Hjerteinsufficiens, Myokardieinfarkt, Takykardi, Ventrikulær hypertrofi. Arteriel fibrose, Cerebrovaskulære tilfælde, Hæmatom, Kredsløbskollaps, Synkope, Ødemer. Depression. Hepatitis, Hypoproteinæmi, Leverpåvirkning. Katarakt, Okulær hyperæmi, Sløret syn. Knoglesmerter, Muskelkramper, Myalgi. Letargi, Svimmelhed, Træthed, Utilpashed. Epistaxis, Lungeødem, Pneumoni. Leukocytose, Lymfocele, Lymfopeni, Neutropeni, Polycytæmi, Trombocytopeni. Nyrefunktionspåvirkning. Paræstesier, Perifer neuropati, Tremor. Sepsis. Stomatitis. Tinnitus, Øresmerter. Brystsmerter. Vægtændring. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Adult Respiratory Distress Syndrome, Pneumonitis.
Agranulocytose, Aplastisk anæmi. Arteriel trombose, Dyb venetrombose. Binyrebarkinsufficiens. Encefalitis, Encefalopati. Hjerneødem, Infusionsrelaterede reaktioner. Kramper. Pancreatitis. Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD), Progressiv multifokal leukoencephalopati, Tuberkulose. |
Som ved anden immunsuppressiv behandling er der beskrevet øget forekomst af maligne tumorer, ligesom maligne hudlidelser er beskrevet i forbindelse med behandlingen.
Der er set betydeligt øget forekomst af PTLD hos Epstein-Barr-virus antistof-negative patienter.
Graviditet
Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
Amning
Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modelmælk. På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Belatacept påvirker det ko-stimulatoriske signal ved aktivering af T-celler og hæmmer derved deres aktivitet.
Farmakokinetik
Terminal plasmahalveringstid 8-10 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Håndtering
Tilberedning
- Pulveret opløses i 10,5 ml sterilt vand, isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske til en koncentration på 25 mg/ml.
- Den beregnede dosis fortyndes yderligere med 100 ml isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.
Forligelighed ved infusion
Blandbar med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske og isotonisk glucose-infusionsvæske.
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
- Brugsfærdig infusionsvæske er holdbar i 24 timer ved 2-8°C, men bør anvendes umiddelbart.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 250 mg | 109242 |
1 htgl. + 1 sprøjte (250 mg)
|
4.212,20 | 210,61 |
