Relevante links
Produktresumé hos EMA.
Amning
| Andre anvendelsesområder
| Anvendelsesområder
| Bivirkninger
| Bloddonor
| Dispenseringsform
| Doping
| Doseringsforslag
| Egenskaber, håndtering og holdbarhed
| Farmakodynamik
| Farmakokinetik
| Firma
| Forgiftning
| Forsigtighedsregler
| Foto og identifikation
| Graviditet
| Hjælpestoffer
| Indholdsstoffer
| Instruktioner
| Interaktioner
| Kontraindikationer
| Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Schengen-attest (pillepas)
| Substitution
| Tilskud
| Trafik
| Typiske alvorlige fejl
Rekombinant humant monoklonalt IgG2-antistof. Osteoklasthæmmende middel til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser som følge af knoglemetastaser fra solide tumorer.
Åben/luk alle
Anvendelsesområder
- Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser, fx patologisk fraktur, rygmarvskompression eller behov for strålebehandling eller operation hos voksne med fremskreden malignitet med involvering af knogle.
- Behandling af kæmpecelletumorer i knogle, hvor operation ikke er mulig eller hensigtsmæssig.
- Vedrørende behandling af osteoporose med denosumab henvises til Antistofbehandling (osteoporose).
Denosumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdomme.
Se endvidere:
Dispenseringsform
Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 70 mg denosumab.
Doseringsforslag
Knoglemetastaser
- Voksne. 120 mg s.c. hver 4. uge. Indgives i låret, abdomen eller overarmen.
Kæmpecelletumorer i knogle
- Voksne og unge med fuldt udvokset skelet. 120 mg s.c. hver 4. uge med yderligere doser på dag 8 og 15 i første cyklus. Indgives i låret, abdomen eller overarmen.
Kontraindikationer
- Alvorlig, ubehandlet hypocalcæmi.
- Ikke-ophelede læsioner fra tand- eller mundkirurgi.
Forsigtighedsregler
- Hypocalcæmi og D-vitaminmangel (P-25OHD < 50 nmol/l) skal korrigeres inden behandlingsstart. Behandlingen suppleres med et dagligt oralt tilskud af mindst 500 mg calcium i kombination med 20-40 mikrogram D-vitamin, medmindre der er manifest hypercalcæmi
- Samtidig behandling med bisfosfonater bør undgås
- En tandundersøgelse med relevant forebyggende tandbehandling anbefales inden behandlingsstart
- Inden behandlingsstart evalueres for risikofaktorer for osteonekrose i kæben
- God mundhygiejne bør opretholdes pga. risiko for kæbeosteonekrose
- Da denosumab ikke elimineres gennem nyrerne, er dosisjustering ikke nødvendig ved nedsat nyrefunktion.
- Patienter med betydelig nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min) har øget risiko for at udvikle hypocalcæmi og ledsagende stigning i parathyroideahormon (PTH).
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Diarré.
Dyspnø. Hypocalcæmi*. Knoglesmerter, Myalgi. |
| Almindelige (1-10%) | Hypofosfatæmi.
Kæbeosteonekrose. Øget svedtendens. |
| Ikke almindelige (0,1-1%) | Hypercalcæmi (uger til måneder efter seponering af denosumab). |
| Sjældne (0,01-0,1%) | Atypisk stressfraktur.
Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion. |
| Ikke kendt | Osteonekrose af øregangen. |
* Hypocalcæmi:
- Opstår hyppigst inden for de første 6 måneders behandling, de fleste tilfælde ses inden for de første uger.
- Ofte alvorlige tilfælde med nyreinsufficiens. Fatale tilfælde er set.
Graviditet
Amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (6 måneders karantæne).
Farmakodynamik
Antistof mod RANKL. Nedsat stimulering af RANK-receptoren medfører hæmmet osteoklastnydannelse og aktivitet, hvorved knogleomsætningen mindskes, knoglemineraltætheden øges, og risikoen for fraktur reduceres.
Farmakokinetik
- Biotilgængelighed ca. 62%.
- Elimineres som andre immunglobuliner uafhængigt af lever- og nyrefunktion.
- Initial plasmahalveringstid ca. 28 dage.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Holdbarhed
- Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
- Må ikke fryses.
- Tåler opbevaring i højst 30 dage ved stuetemperatur (højst 25ºC) skal herefter kasseres.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (BEGR) | injektionsvæske, opl. 120 mg | 537305 |
1 stk. (1,7 ml)
|
3.014,05 | 8,29 |
Åben/luk alle
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
