Xgeva

M05BX04
 
 

Rekombinant humant monoklonalt IgG2-antistof. Osteoklasthæmmende middel til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser som følge af knoglemetastaser fra solide tumorer. 

Anvendelsesområder

  • Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser, fx patologisk fraktur, rygmarvskompression eller behov for strålebehandling eller operation hos voksne med knoglemetastaser fra solide tumorer.
  • Behandling af kæmpecelletumorer i knogle, hvor operation ikke er mulig eller hensigtsmæssig.
  • Vedrørende behandling af osteoporose med denosumab henvises til Antistofbehandling (osteoporose).

 

Denosumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdomme. 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 70 mg denosumab. 

Doseringsforslag

Knoglemetastaser 

  • Voksne. 120 mg s.c. hver 4. uge. Indgives i låret, abdomen eller overarmen.

  

Kæmpecelletumorer i knogle 

  • Voksne og unge med fuldt udvokset skelet. 120 mg s.c. hver 4. uge med yderligere doser på dag 8 og 15 i første cyklus. Indgives i låret, abdomen eller overarmen.

Kontraindikationer

  • Alvorlig, ubehandlet hypocalcæmi.
  • Ikke-ophelede læsioner fra tand- eller mundkirurgi.

Forsigtighedsregler

  • Hypocalcæmi og D-vitaminmangel (P-25OHD < 50 nmol/l) skal korrigeres inden behandlingsstart. Behandlingen suppleres med et dagligt oralt tilskud af mindst 500 mg calcium i kombination med 20-40 mikrogram D-vitamin, medmindre der er manifest hypercalcæmi
  • Samtidig behandling med bisfosfonater bør undgås
  • En tandundersøgelse med relevant forebyggende tandbehandling anbefales inden behandlingsstart
  • Inden behandlingsstart evalueres for risikofaktorer for osteonekrose i kæben
  • God mundhygiejne bør opretholdes pga. risiko for kæbeosteonekrose
  • Da denosumab ikke elimineres gennem nyrerne, er dosisjustering ikke nødvendig ved nedsat nyrefunktion.
  • Patienter med betydelig nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min) har øget risiko for at udvikle hypocalcæmi og ledsagende stigning i parathyroideahormon (PTH).

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Diarré.
Dyspnø.
Knoglesmerter, Myalgi.
Almindelige (1-10%) Hypocalcæmi*, Hypofosfatæmi.
Kæbeosteonekrose.
Øget svedtendens.
Sjældne (0,01-0,1%) Atypisk stressfraktur.
Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion.

* Hypocalcæmi: 

  • Opstår hyppigst inden for de første 6 måneders behandling, de fleste tilfælde ses inden for de første uger.
  • Ofte alvorlige tilfælde med nyreinsufficiens. Fatale tilfælde er set.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (6 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Antistof mod RANKL. Nedsat stimulering af RANK-receptoren medfører hæmmet osteoklastnydannelse og aktivitet, hvorved knogleomsætningen mindskes, knoglemineraltætheden øges, og risikoen for fraktur reduceres. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 62%.
  • Elimineres som andre immunglobuliner uafhængigt af lever- og nyrefunktion.
  • Initial plasmahalveringstid ca. 28 dage.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8ºC) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Tåler opbevaring i højst 30 dage ved stuetemperatur (højst 25ºC) skal herefter kasseres.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) injektionsvæske, opl. 120 mg 537305
1 stk. (1,7 ml)
3.093,70 8,51
 
 

Revisionsdato

2015-04-13. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juli 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...