Seretide Evohaler

Udgået: 04.12.2017
R03AK06
 
 

Middel med bronkodilaterende og antiinflammatorisk virkning beregnet til inhalation. Kombination af et syntetisk glukokortikoid og et langtidsvirkende sympatomimetikum. 

Anvendelsesområder

Astma: Patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret på lavdosis inhalationssteroid (GINA behandlingsguideline trin 3). 

Dispenseringsform

Inhalationsspray, suspension. 1 dosis indeholder 25 mikrogram salmeterol (som xinofoat) og 125 mikrogram fluticasonpropionat. 

Doseringsforslag

  • Voksne og børn over 12 år. 2 pust 2 gange dgl. i den styrke, der svarer til optimal behandling. 
  • Børn 4-12 år. 50 mikrogram salmeterol og 100 mikrogram fluticasonpropionat 2 gange dgl.
  • Ved opnået astmakontrol bør dosis forsøgt reduceret, se endvidere Kombinationspræparater til inhalation.

  

Film med instruktion i brugen af de forskellige inhalationsdevices kan ses på Seretide®

Forsigtighedsregler

  • For at nedsætte risikoen for oral candidiasis efter brug af inhalationssteroid bør mund og svælg skylles med vand, som bør spyttes ud for at nedsætte systemiske effekter.
  • Forsigtighed ved lungetuberkulose og ved svampe eller virusinfektioner i luftvejene.
  • Ved høje doser kan ses påvirkning af binyrebarkfunktionen, som dog normalt er uden klinisk betydning.
  • Større risiko for systemisk påvirkning ved nedsat leverfunktion.
  • DXA-scanning til ældre patienter, som gennem længere tid behandles med højdosisinhalationssteroid, kan overvejes - især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer for osteoporose.
  • Der bør indtages tilstrækkeligt calcium og vitamin D under behandlingen.
  • Ved længerevarende behandling af børn med inhaleret steroid bør barnets højde måles ca. en gang årligt.
  • Pludselig seponering af indiceret behandling med inhalationssteroid øger risikoen for eksacerbationer.
  • På grund af salmeterol bør der udvises forsigtighed ved kardiovaskulære lidelser (fx arytmier, iskæmisk hjertesygdom, kardiomyopati, aortastenose, arteriosklerose, arteriel hypertension, aneurisme, forlænget QT-interval eller behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet), tyrotoksikose (øget risiko for hjertepåvirkning), diabetes mellitus (β2-agonister kan øge risikoen for hyperglykæmi) og risiko for hypokaliæmi (fx ifm. svær KOL med hypoxi). Serumkalium bør kontrolleres ved akut svær astma samt ved samtidig behandling med midler, der øger risikoen for hypokaliæmi (fx steroider, diuretika).
  • Se endvidere Sympatomimetika (adrenergika) og Kombinationspræparater til inhalation.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Nasopharyngitis.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Oral candidiasis.
Halsgener, Hæshed, Pneumoni  (hos KOL-patienter), Sinuitis.
Hypokaliæmi.
Artralgi, Muskelkramper, Myalgi.
Infektion i nedre luftveje.
Ikke almindelige (0,1-1%) Angina pectoris, Atrieflimren, Dyspnø.
Hyperglykæmi.
Angst, Tremor.
Katarakt.
Sjældne (0,01-0,1%) Arytmier  (herunder supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli), Bronkospasme.
Binyrebarkinsufficiens, Hyperkorticisme, Væksthæmning.
Fald i knoglemineraltætheden  (BMD).
Adfærdsforstyrrelse  (herunder hyperaktivitet og irritabilitet)*.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Glaukom.
Ikke kendt Aggressivitet*, Depression*.

* Ses specielt hos børn. 

 

  • Oral candidiasis ses især ved høj dosering og dårlig mundhygiejne. Munden bør skylles efter inhalation.
  • Paradoks bronkospasme ses i sjældne tilfælde ved inhalation. Behandlingen seponeres og der gives hurtigt virkende β2-agonist.
  • Der er set øget risiko for pneumoni hos KOL-patienter ved påbegyndt behandling med lokalt glukokortikoid.
  • Specielt ved behandling med høje doser i længere tid, kan der være risiko for systemisk påvirkning med bl.a. binyrebarksuppresion, Cushings syndrom, fald i knogletæthed og i mere sjældne tilfælde (især hos børn) psykisk påvirkning i form af fx hyperaktivitet og irritabilitet, depression og aggressivitet.
  • Central serøs chorioretinopati er forekommet idiosynkratisk ved behandling med glukokortikoider (herunder lokalbehandling).

Interaktioner

  • Samtidig brug af β-blokkere kan svække virkningen af salmeterol.
  • Hæmmere af CYP3A4, og særligt potente hæmme (fx itraconazol, ritonavir), kan øge den systemiske virkning af både fluticason (øget risiko for systemisk steroidpåvirkning) og salmeterol (øget risiko for forlænget QT-interval). Kombination med potente CYP3A4-hæmmere bør undgås.
    Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: For kombinationen er der data for ca. 730 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Anvendt alene er der for salmeterol og fluticason data for hhv. 2.000 og 1.600 1. trimester-eksponerede - også uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Ved nyopstået behandlingsbehov i graviditeten bør kombinationspræparater ikke være førstevalg. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den systemiske eksponering er ringe. 


Se endvidere

Bloddonor

Må tappes. NB: Hvis donor ikke er i en stabil fase med sin astma, herunder er symptomfri på aktuel behandling, bør donor gives karantæne (fx 4 uger).

Doping

Inhalationsbehandling med salmeterol er tilladt, når anvendelsen i overensstemmelse med producentens anbefalede terapeutiske doser. 

Forgiftning

Salmeterol: Som antidot kan benyttes β-blokkere (fx propranolol), men ved astma kan der være risiko for forværret bronkialobstruktion. 

Farmakodynamik

Fluticason. Lokalt virkende glukokortikoid. Virker antiinflammatorisk. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke fuldt klarlagt. Glukokortikoider hæmmer en række celletyper (fx mastceller, lymfocytter, makrofager og eosinofile, basofile og neutrofile granulocytter) samt frigørelsen af flere mediatorer (fx histamin, eicosanoider, leukotriener, cytokiner), der er involverede i den inflammatoriske reaktion. Ved inhalationsbehandling i terapeutiske doser vil de systemiske virkninger normalt være ringe.
Salmeterol. Langtidsvirkende β2-agonist. Virker dilaterende på bronkierne ved stimulation af β2-receptorerne og den afledte afslapning af den glatte muskulatur. Ved inhalation opnås næsten udelukkende lokal virkning i luftvejene. 

Farmakokinetik

  • Svarer til de enkelte indholdsstoffer.
  • Virker overvejende lokalt.
  • Fluticasonpropionat absorberes hovedsageligt fra luftvejene. Biotilgængelighed op til 11% hos raske, mindre hos astma- og KOL-patienter. Den orale biotilgængelighed er under 1%.
  • Efter inhalation af 50 mikrogram salmeterol 2 gange dgl. er maksimal plasmakoncentration ca. 0,2 mikrogram/l eller mindre.

Hjælpestoffer

Andre:

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) inhalationsspray, suspension 25+125 mikrog./dosis  (Orifarm) 399257
120 doser
Udgået 2017-12-04 00:00:00

Substitution

inhalationsspray, suspension 25+125 mikrog./dosis
AirFluSal Sprayhaler Sandoz, Fluticasonpropionat, Salmeterol, inhalationsspray, suspension 25+125 mikrog/dosis
Seretide GSK Pharma, Fluticasonpropionat, Salmeterol, inhalationsspray, suspension 25+125 mikrog./dosis
 
 
 

Revisionsdato

2017-11-29. Priserne er dog gældende pr. mandag den 4. december 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...