Nexplanon

G03AC08
 
 

Langtidsvirkende kontraceptivum med 3. generations gestagen. Beregnet til indførelse subdermalt i overarmen. 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Implantat. 1 implantat indeholder 68 mg etonogestrel. 

Doseringsforslag

68 mg (1 implantat) indsættes subdermalt efter lokalanæstesi med en éngangsapplikator på indersiden af den ikke-dominerende overarm og 6-8 cm over albuebøjningen for at undgå at ramme de store blodårer og nerver (se Egenskaber, håndtering og holdbarhed). For at udelukke at kvinden er gravid ved indsætningen, bør denne ske mellem 1. og 5. cyklusdag i en normal menstruationscyklus (også selvom kvinden stadig bløder). 

Ved skift fra p-piller indsættes implantatet på dagen, hvor sidste aktive tablet tages eller senest dagen efter den tabletfrie periode. I tilfælde hvor p-ring eller p-plaster har været anvendt, skal implantatet helst indsættes på samme dag, som disse fjernes, men senest på dagen for næste indførelse/påsætning. Efter abort i 1. trimester foretages indsætningen umiddelbart efter aborten. Ved fødsel eller abort i 2. trimester kan indsætningen foretages efter ca. 3 uger. 

  

Bemærk: 

  • Det er vigtigt, at implantatet placeres korrekt s.c. lige under huden på indersiden af overarmen. Undgå at ramme sulcus mellem biceps- og tricepsmusklerne, hvor de store kar og nerver ligger i det neurovaskulære bundt dybere nede i det subkutane væv.
  • Det anbefales, at implantatet kun indsættes og fjernes af sundhedspersonale, der har gennemført træning i anvendelse af applikatoren og teknikker for indsættelse og fjernelse af implantatet. Supervision ved indsættelse og fjernelse af implantatet anbefales om nødvendigt.
  • Kvinden skal informeres om også at anvende en barrieremetode, som fx kondom, indtil 7 dage efter indsættelsen af implantatet.
  • Implantatet skal fjernes eller skiftes senest efter 3 år.
  • Manglende erfaring hos unge < 18 år.
  • Implanon® NXT indeholder bariumsulfat, der gør det muligt at lokalisere implantatet ved hjælp af røntgen eller CT scanning.
  • Hvis implantatet ikke kan palperes, bør det lokaliseres. Når det ikke-palpable implantat er blevet lokaliseret, anbefales det at fjerne det, så snart det er lægeligt forsvarligt.

Kontraindikationer

  • Kønshormonafhængige maligne tilstande.
  • Udiagnosticeret vaginalblødning.
  • Alvorlig nedsat leverfunktion.
  • Aktuelle eller tidligere levertumorer (benigne eller maligne).
  • Aktiv venøs trombose.

Forsigtighedsregler

  • Ved amenoré må graviditet overvejes.
  • Ved hyppige blødninger må man udelukke organisk årsag.
  • Hvis blodtrykket stiger under behandlingen, eller hvis en betydelig forhøjelse af blodtrykket ikke responderer på antihypertensiv behandling, kan det kræve afbrydelse af implantatbehandlingen.
  • Det kan ikke udelukkes, at den svangerskabsforebyggende virkning hos overvægtige kvinder i det tredje år kan være dårligere end hos normalvægtige kvinder, og man bør derfor overveje tidligere udskiftning af implantatet hos overvægtige kvinder.
  • Der har været rapporter om implantater, som er knækkede eller bøjede, mens de var indsat i patientens arm. Selvom frigivelsesraten af etonogestrel kan være let forhøjet, forventes det ikke at have klinisk betydningsfuld effekt. Man bør dog sikre sig ved udskiftning/fjernelse, at hele implantatet kommer med ud.
  • Der er i sjældne tilfælde fundet implantater i blodkar i armen og i lungearterien. For nogle af disse er der indberetninger om smerter i brystet og dyspnø, mens andre er indberettet som asymptomatiske. Lokaliseres implantatet i thorax kan kirurgiske eller endovaskulære indgreb være nødvendige. I disse tilfælde bør en specialist på området konsulteres.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Vægtændring.
Brystspænding.
Hovedpine.
Acne.
Amenoré, Menstruationsforstyrrelser, Vaginitis.
Almindelige (1-10%) Reaktioner og ubehag ved indsættelsesstedet, Træthed, Øget appetit.
Gastro-intestinale gener, Kvalme, Meteorisme.
Hedeture.
Humørforstyrrelser, Nervøsitet, Svimmelhed.
Alopeci, Hududslæt.
Dysmenoré, Nedsat libido, Ovariecyster.
Ikke almindelige (0,1-1%) Ødemer.
Artralgi, Rygsmerter.
Angst, Migræne, Somnolens.
Allergiske reaktioner  (herunder anafylaktisk reaktion).
  • Ukendt frekvens: Efter markedsføringen er tilfælde af klinisk relevant blodtryksstigning, urticaria og forværring af angioødem registreret.

Interaktioner

  • Ritonavir, nevirapin, bosentan samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin og naturlægemidler indeholdende perikon kan øge metaboliseringshastigheden af hormonale kontraceptiva. Dette kan medføre gennembrudsblødning eller nedsat antikonceptionel virkning. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Man bør sikre sig, at kvinden ikke er gravid på indsætningstidspunktet. Der er ingen data for anvendelse af implantatet. Etonogestrel er den aktive metabolit af desogestrel, som anvendes i p-piller. For p-piller er der data for mange tusinde børn, der er blevet eksponerede i 1. trimester uden betydende overhyppighed af misdannelser. Konstateres graviditet, skal behandlingen afbrydes. Beslutter kvinden sig for abortus provocatus, kan implantatet blive liggende og virke i de godkendte 3 år. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er 2%, hvilket almindeligvis er betryggende lavt. Der er ingen meddelelser om bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Farmakodynamik

Ikke-biologisk nedbrydeligt, røntgenfast implantat, som er indsat i en steril engangsapplikator. Implantatet indeholder etonogestrel og er beregnet til subkutan anvendelse. Etonogestrel er den biologisk aktive metabolit af desogestrel, et gestagen som i stor udstrækning bruges i forbindelse med oral kontraception. Strukturmæssigt stammer det fra 19-nortestosteron og binder sig med stor affinitet til progesteron-receptorerne i målorganerne. Den kontraceptive virkning af etonogestrel opnås primært ved ovulationshæmning. Ovulation er ikke observeret ved anvendelse af implantatet i de første to år og kun sjældent i det tredje år. Foruden ovulationshæmning forårsager etonogestrel også øget viskositet af cervikalslimen, således at sædcellerne får sværere ved at trænge igennem. 

Farmakokinetik

  • Efter subdermal indsættelse af et implantat frigøres ovulationshæmmende koncentrationer af etonogestrel fra første dag og kontinuerligt over flere år.
  • Maksimal plasmakoncentration på 472-1270 pikogram/ml nås inden for 1-13 døgn.
  • Da implantatets frigivelsesrate falder med tiden, vil plasmakoncentrationen efter 1 år være ca. 200 pikogram/ml faldende til ca. 160 pikogram/ml efter 3 år.
  • Metaboliseres i leveren.
  • Plasmahalveringstid ca. 25 timer.
  • Når implantatet fjernes, falder plasmakoncentrationen af etonogestrel til under detektionsgrænsen i løbet af 7 døgn.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

For udførlig vejledning i indsættelsen af implantatet, se produktresuméet afsnit 4.2.3

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Bariumsulfat : implantat 68 mg
Ethylenvinylacetat copolymer : implantat 68 mg
Magnesiumstearat : implantat 68 mg

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) implantat 68 mg 097847
1 stk. (blister)
968,80 0,97
(A) implantat 68 mg  (Orifarm) 519512
1 stk. (blister)
965,00 0,97
(A) implantat 68 mg  (EuroPharmaDK) 407140
1 stk. (blister)
1.055,60 1,06

Foto og identifikation

Implantat  68 mg

Farve: Hvid
Mål i mm: 41 x 1,9
Foto af implantat placeret i æske
Nexplanon
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-03-30. Priserne er dog gældende pr. mandag den 9. oktober 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...