Edurant

J05AG05
 
 

Anvendelsesområder

  • Anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til HIV-1-inficerede voksne og børn over 12 år. Se endvidere kombinationsbehandling i Midler mod HIV.
  • Bemærk: I det godkendte produktresumé er indikationen begrænset til anvendelse hos antiretroviral-naive voksne patienter og børn over 12 år med en viral load på ≤ 100.000 kopier/ml.

  

Rilpivirin bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til HIV-associerede sygdomme og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 25 mg rilpivirin (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Voksne og børn > 12 år 

  • 25 mg 1 gang dgl.
  • Skal tages sammen med et måltid.

  

Bemærk: 

  • Tabletterne bør synkes hele.
  • Glemt dosis kan tages til et måltid indtil 12 timer før næste dosis.
  • Begrænset erfaring vedr. patienter > 65 år.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 12 år.

Kontraindikationer

Samtidig behandling med: 

  • carbamazepin
  • oxcarbazepin
  • phenobarbital
  • phenytoin
  • rifampicin
  • syrepumpehæmmere
  • naturlægemidler med perikon
  • dexamethason (ikke som enkeltdosis).

Forsigtighedsregler

Samtidig indgivelse af lægemidler med kendt risiko for torsades de pointes bør om muligt undgås. 

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet plasma-amylase, Kvalme.
Hyperkolesterolæmi.
Hovedpine, Svimmelhed, Søvnløshed.
Almindelige (1-10%) Nedsat appetit, Stemmeforandring, Træthed.
Abdominalsmerter, Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-lipase, Mundtørhed, Opkastning.
Hæmolytisk anæmi, Leukopeni, Trombocytopeni.
Hypertriglyceridæmi.
Abnorme drømme, Depression, Døsighed, Søvnforstyrrelser.
Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom.
  • Forhøjede levertransaminaser ses hyppigere hos patienter inficeret med hepatitis B- eller C-virus.
  • Legemsvægt samt glucose- og lipidkoncentration i blodet kan stige under antiretroviral kombinationsbehandling, se Midler mod HIV.
  • Autoimmune lidelser (fx Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set og kan optræde flere måneder efter påbegyndt behandling.

Interaktioner

  • CYP3A-induktorer som carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og naturlægemidler med perikon kan nedsætte eksponeringen for og dermed virkningen af rilpivirin. Kombination er kontraindiceret. Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Syrepumpehæmmere øger pH i ventriklen, hvilket medfører nedsat absorption af rilpivirin. Kombination er kontraindiceret.
  • Rifabutin nedsætter virkningen af rilpivirin. Under samtidig behandling med rifabutin skal dosis af rilpivirin øges til 50 mg 1 gang dgl. Ved seponering af rifabutin nedsættes dosis igen.
  • H2-receptorantagonister bør anvendes med stor forsigtighed og i kortest mulig tid. Skal indgives mindst 12 timer før eller mindst 4 timer efter rilpivirin.
  • Antacida bør indgives mindst 2 timer før eller mindst 4 timer efter rilpivirin.
  • CYP3A-inhibitorer, fx clarithromycin og erythromycin øger plasmakoncentrationen af rilpivirin.
  • Rilpivirin kan øge eksponeringen for metformin. Omhyggelig monitorering af diabeteskontrol ved både initiering og afslutning af samtdig behandling med metformin.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: 

Generelt om behandling af gravide med HIV-infektioner 

Store epidemiologiske studier viser samstemmende, at antiretroviral behandling under graviditeten (for alle lægemidler og kombinationer er der data for i alt > 35.000 gravide; heraf > 16.000 eksponeret i 1. trimester) ikke er forbundet med en overhyppighed af medfødte misdannelser. Visse studier viser en lidt øget risiko for tidlig fødsel og lav fødselsvægt, men det er uklart, om og i hvilket omfang dette kan tilskrives behandlingen. 

 

Rilpivirin
Der er data for omkring 250 1. trimester eksponerede uden tegn på overhyppighed af medfødte misdannelser.  

 

Behandling af gravide med HIV-infektion er en specialistopgave. Se endvidere Midler mod HIV

Referencer: 4377, 4378, 4375, 4379, 4376, 4374

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Amning frarådes på grund af smitterisiko. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

HIV-non-nukleosid-RT-hæmmer. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængeligheden øges ved samtidig fødeindtagelse.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 4-5 timer.
  • Metaboliseres primært via CYP3A.
  • Plasmahalveringstid ca. 45 timer.
  • < 1% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 25 mg 189148
30 stk.
2.559,10 85,30

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  25 mg

Præg:
TMC, 25
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 3,4 x 6,4
filmovertrukne tabletter 25 mg
 
 
 

Referencer

4374 Antiretroviral Pregnancy Registry Advisory Committee Interim Report ANTIRETROVIRAL PREGNANCY REGISTRY 1989-2018 2019 http://www.apregistry.com/InterimReport.aspx


4375 Günthard HF, Saag MS, Benson CA et al Antiretroviral Drugs for Treatment and Prevention of HIV Infection in Adults: 2016 Recommendations of the International Antiviral Society-USA Panel JAMA 2016 316(2) 191-210 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27404187


4376 European Pregnancy and Paediatric HIV Cohort Collaboration (EPPICC) Study Group Nucleoside reverse transcriptase inhibitor backbones and pregnancy outcomes AIDS 2019 33(2) 295-304 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=30562172


4377 Veroniki AA, Antony J, Straus SE et al Comparative safety and effectiveness of perinatal antiretroviral therapies for HIV-infected women and their children: Systematic review and network meta-analysis including different study designs PLoS One 2018 13(6) 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=29912896


4378 Zash R, Jacobson DL, Diseko M et al Comparative Safety of Antiretroviral Treatment Regimens in Pregnancy JAMA Pediatr 2017 171(10) 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=28783807


4379 Rough K, Seage GR 3rd, Williams PL et al Birth Outcomes for Pregnant Women with HIV Using Tenofovir-Emtricitabine N Engl J Med 2018 378(17) 1593-1603 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=29694825

 
 

Revisionsdato

2018-12-03. Priserne er dog gældende pr. mandag den 25. marts 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...