Valaciclovir "Amneal"

J05AB11
 
 

Antiviralt middel. Nukleosidanalog, der hæmmer DNA-syntesen specifikt i herpesinficerede celler. 

Anvendelsesområder

  • Herpes zoster
  • Herpes simplex virus (HSV):
    • Behandling og profylakse af HSV-infektioner i hus og slimhinder, herunder initial og recidiverende og genitial herpes.
    • Behandling og profylakse mid okulære HSV-infektioner
  • Profylakse mod Cytomegalovirus (CMV)-infektion og CMV-sygdom efter nyre- eller hjertetransplantation.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 500 mg (delekærv) valaciclovir (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Behandling

Herpes zoster 

  • Voksne
    • 1.000 mg 3 gange dgl. i 7 dage.
    • Immunsvækkede mindst 7 dage og indtil 2 dage efter skorpedannelse.
  • Bemærk:
    • Behandling af herpes zoster skal indledes hurtigst muligt, senest 3 døgn efter første tegn på udbrud.
    • Hos immunkompetente anbefales sædvanligvis ikke behandling, hvis der er gået mere end 3 døgn fra udbrud af zoster udslæt.
    • Hos immunsvækkede anbefales behandling uanset varighed, hvis der ikke er skorpedannelse af elementer.

 

HSV-infektion i hud og slimhinder 

  • Voksne og børn > 12 år
    • Immunkompetente
      • 500 mg 2 gange dgl. i 5 dage.
      • Ved recidiverende herpes labialis kan gives kort regime med 2.000 mg 2 gange dgl. i 1 dag.
    • Immuninkompetente (immunkompromitterede)
      • 1.000 mg 2 gange dgl. i 5 dage.
    • Bemærk:
      • Ved initial episode af HSV-infektion forlænges behandlingstiden til 10 dage.

 

Profylakse

Mod recidiverende HSV-infektion 

  • Immunkompetente
    • 500 mg 1 gang dgl. eller 250 mg 2 gange dgl.
  • Immuninkompetente
    • 500 mg 2 gange dgl.

 

Mod cytomegalovirus CMV-infektion og -sygdom 

  • Voksne og børn > 12 år
    • 2.000 mg 4 gange dgl.
    • Behandlingen indledes så tidligt som muligt efter transplantationen.
    • Behandlingsvarighed sædvanligvis 90 dage.

 

Nedsat nyrefunktion

 

 

Herpes zoster  

 

GFR  

30-49 ml/min.  

10-29 ml/min. 

< 10 ml/min. 

Behandling 

1.000 mg 2 gange dgl. 

1.000 mg 1 gang dgl. 

500 mg 1 gang dgl. 

 

 

 

HSV-infektion  

 

GFR  

30-49 ml/min.  

10-29 ml/min. 

< 10 ml/min. 

Behandling  

 

Immunkompetente 

500 mg 2 gange dgl. 

500 mg 1 gang dgl. 

500 mg 1 gang dgl. 

Immuninkompetente 

1.000 mg 2 gange dgl. 

1.000 mg 1 gang dgl. 

1.000 mg 1 gang dgl. 

Herpes labialis 

1.000 mg 2 gange dgl. 

500 mg 2 gange dgl. 

500 mg som engangsdosis 

Profylakse  

 

Immunkompetente 

500 mg 1 gang dgl. 

250 mg 1 gang dgl. 

250 mg 1 gang dgl. 

Immuninkompetente 

500 mg 2 gange dgl. 

250 mg 2 gange dgl. 

250 mg 2 gange dgl. 

 

 

CMV-infektion  

 

GFR  

50-75 ml/min. 

25-50 ml/min. 

10-25 ml/min. 

< 10 ml/min. 

Profylakse 

1.500 mg
4 gange dgl. 

1.500 mg
3 gange dgl. 

1.500 mg
2 gange dgl. 

1.500 mg
1 gang dgl. 

Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI-formlen:Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

 

Bemærk: 

Forsigtighedsregler

Det er vigtigt med:  

  • tilstrækkelig væskeindtagelse under behandlingen pga. udfældning af aciclovir-krystaller i nyrerne.
  • forsigtighed ved samtidig administration af nefrotoksiske lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Diarré, Kvalme, Opkastning.
Svimmelhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Leukopeni, Trombocytopeni.
Bevidsthedssvækkelse, Hallucinationer, Konfusion.
Fotosensibilitet.
Nyrefunktionspåvirkning.
Sjældne (0,01-0,1%) Ataksi, Delirium, Encefalopati, Koma, Kramper, Psykose.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Meget sjældne (< 0,01%) Nyresvigt.

Interaktioner

  • Probenecid hæmmer den renale tubulære udskillelse og øger plasmahalveringstiden af aciclovir.
  • Der er mulighed for interaktion med andre lægemidler, der kompetitivt hæmmer den aktive tubulære sekretion (fx tenofovir).

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Valaciclovir er en prodrug til aciclovir. For valaciclovir er der data for ca. 800 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. For aciclovir er der data for ca. 3.000 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 5%. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).

Farmakodynamik

  • Valaciclovir er en L-valinester af aciclovir,
  • Valaciclovir metaboliseres hurtigt og næsten fuldstændigt til aciclovir og valin.
  • Aciclovir er en syntetisk purin nukleosidanalog med hæmmende virkning over for human herpes virus og varicellazoster virus, idet:
    • Enzymet thymidinkinase omdanner aciclovir til aciclovirmonofosfat, en nukleosidanalog, der omdannes videre til først difosfat og derefter trifosfat af cellulære enzymer.
    • Aciclovirtrifosfat interfererer med den virale DNA-polymerase og hæmmer viral DNA-replikation.
    • Inkorporering af aciclovirtrifosfat i viralt DNA resulterer i afslutning af kæden.

Farmakokinetik

  • Valaciclovir er en prodrug af aciclovir, som frigøres ved enzymatisk hydrolyse i leveren.
  • Biotilgængelighed af aciclovir efter administration af valaciclovir ca. 55%.
  • Maksimal plasmakoncentration af aciclovir nås efter 1-2 timer.
  • Plasmahalveringstid ca. 3 timer.
  • Udskilles gennem nyrerne som aciclovir og metabolitten 9-carboxymethoxymethylguanin (CMMG).

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 547998
10 stk. (blister)
51,90 31,13
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 199458
30 stk. (blister)
112,90 22,58
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 451521
42 stk. (blister)
109,55 15,65
(B) filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 552569
90 stk. (blister)
515,35 34,36

Substitution

filmovertrukne tabletter 500 mg
Valaciclovir "Bluefish" Bluefish, Valaciclovir, filmovertrukne tabletter 500 mg
Valaciclovir "Mylan" Mylan, Valaciclovir, filmovertrukne tabletter 500 mg
Valaciclovir "Orion" Orion Pharma, Valaciclovir, filmovertrukne tabletter 500 mg
Valaciclovir "Sandoz" Sandoz, Valaciclovir, filmovertrukne tabletter 500 mg
Valaciclovir "Teva" TEVA, Valaciclovir, filmovertrukne tabletter 500 mg
 

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  500 mg

Præg:
F, 9 3
Kærv: Delekærv
Farve: Mørkeblå
Mål i mm: 7,3 x 18,7
filmovertrukne tabletter 500 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-08-13. Priserne er dog gældende pr. mandag den 5. november 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...