Komboglyze

A10BD10
 
 

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2

  • Når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med metformin i monoterapi sammen med kostregulering, motion og vægttab.
  • I kombination med sulfonylurinstof, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med metformin og sulfonylurinstof sammen med kostregulering, motion og vægttab.
  • I kombination med insulin, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med insulin og metformin sammen med kostregulering, motion og vægttab.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder: 

  • 2,5 mg saxagliptin (som hydrochlorid) og 850 mg metforminhydrochlorid 
  • 2,5 mg saxagliptin (som hydrochlorid) og 1.000 mg metforminhydrochlorid.

Doseringsforslag

Voksne 

  • 2,5 mg+850 mg 2 gange dgl.
    eller
  • 2,5 mg+1.000 mg 2 gange dgl.

Nedsat nyrefunktion 

 

GFR  

(ml/min.)  

Dosering  

45-59 

Initialt 

  • 2,5+850/1.000 mg 1 gang dgl.

Derefter 

  • Højst 2,5+850/1.000 mg 2 gange dgl.

30-44 

Initialt

  • 2,5+500 mg 1 gang dgl.

Derefter 

  • Højst 2,5+850/1.000 mg 1 gang dgl.

< 30 

Kontraindiceret. 

 

* Det er nødvendigt at anvende enkeltstofbehandling i stedet for kombinationstabletten . 

 

Beregn eGFR her: Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

 

Bemærk: 

 

  • For at nedsætte de gastro-intestinale gener bør dosis indtages sammen med et måltid.
  • Erfaring savnes vedr. ældre > 75 år.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for andre DPP-IV-hæmmere
  • Akut metabolisk acidose, fx diabetisk ketoacidose og lactacidose
  • Akut nyresvigt
  • Stærkt nedsat nyrefunktion med GFR < 30 ml/min
  • Nedsat leverfunktion
  • Akut alkoholforgiftning
  • Intravenøs administration af iodholdige kontrastmidler samt tilstande med vævshypoxi (fx nyligt myokardieinfarkt, shock, hjerte- eller respirationssvigt) og større operative indgreb, se behandling ved elektive operationer under anvendelsesområde i Insulin.
  • Der pauseres ved dehydratio og alvorlige infektionssygdomme.

Forsigtighedsregler

  • Må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus. Vitamin B12 koncentration måles mindst hvert andet år pga. risiko for vitamin B12 malabsorption.
  • Metformin skal seponeres 48 timer før elektiv operation med universel eller epidural anæstesi. Behandlingen må tidligst genoptages 48 timer efter operation, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal.
  • Leverfunktion bør kontrolleres mindst en gang om året. Hos ældre dog mindst 2-4 gange om året.
  • Nyrefunktion bør kontrolleres før opstart af behandling og derefter mindst en gang om året, dog mindst 2-4 gange om året hos patienter med GFR-værdier ved nedre grænse af det normale samt hos ældre.
  • Nedsat nyrefunktion med GFR 30-60 ml/min.
  • Metformin skal pauseres fra 3 dage før indgift af iodholdige røntgenkontraststoffer på grund af risiko for forværring i nyrefunktion og udvikling af lactatacidose. Behandlingen må først genoptages 48 timer efter undersøgelsen, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal.
  • Metformin skal pauseres hos patienter med påvirket almentilstand, dehydrering eller påvirket nyrefunktion.
  • Bør ikke anvendes ved behov for dialyse.
  • Ved mild til moderat nyreinsufficiens (eGFR 30-60 ml/min.) bør metformin anvendes med forsigtighed, og nyrefunktionen skal kontrolleres regelmæssigt.
  • Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis bør saxagliptin seponeres.
  • Akut pancreatitis i anamnesen.
  • Patienter med kendte risikofaktorer for hospitalsindlæggelse med hjertesvigt. Patienten skal informeres om symptomer på hjertesvigt.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Overset kontraindikation. Behandling gives på trods af, at patienten har nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min). Død.
Ordinationsfejl Manglende seponering af metformin i forbindelse med CT-scanning med iodholdig kontrast. Svær nyrepåvirkning (dialyse).
Administrations-/ dispenseringsfejl Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik metformin i fast eller varierende dosering. Død.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hypoglykæmi.
Almindelige (1-10%) Træthed.
Gastroenteritis, Kvalme, Metalsmag, Opkastning.
Rhinitis, Sinuitis.
Hovedpine, Svimmelhed.
Hududslæt.
Infektion i øvre luftveje.
Urinvejsinfektion.
Ikke almindelige (0,1-1%) Pancreatitis.
Dermatitis.
Hypersensitivitetsreaktioner.
Sjældne (0,01-0,1%) Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Meget sjældne (< 0,01%) Hepatitis, Leverpåvirkning.
B12-vitaminmangel, Lactacidose.
Ikke kendt Hjerteinsufficiens.
Artralgi.
  • Hypoglykæmi ses især ved anvendelse i kombination med sulfonylurinstof eller insulin. Dosisreduktion af sulfonylurinstof eller insulin kan være nødvendig for at reducere risikoen for hypoglykæmi.
  • Svimmelhed, træthed og flatulens ses ved kombination med sulfonylurinstof.
  • Artralgi kan forekomme efter kort eller længere tids brug. Ved svær artralgi vurderes, om behandlingen bør fortsætte.

Interaktioner

  • Saxagliptin metaboliseres af CYP3A4 og CYP3A5, og der er derfor mulighed for interaktioner med inhibitorer og induktorer. Inhibitorer af CYP3A4/5, fx diltiazem og itraconazol øger plasmakoncentrationen af saxagliptin. 
  • Rifampicin er en kraftig induktor af CYP3A4/5 og reducerer plasmakoncentrationen af saxagliptin. Inhibering af DPP-IV-aktiviteten blev dog ikke påvirket. Samtidig anvendelse af saxagliptin og andre CYP3A4/5-induktorer kan muligvis resultere i nedsat plasmakoncentration af saxagliptin. 
  • Anvendelse af saxagliptin sammen med en potent CYP3A4-induktor skal ske under nøje glykæmisk kontrol. 
  • Se endvidere tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Ved samtidig anvendelse af β-blokkere er der risiko for afsvækkede og ændrede symptomer på hypoglykæmi og medfølgende blodtryksstigning. 
  • Symptomerne på hypoglykæmi tilsløres af ikke-β1-selektive β-blokkere. β1-selektive β-blokkere bør derfor foretrækkes. 
  • ACE-hæmmere kan nedsætte blodsukkerniveauerne, og justering af metformindosis kan være nødvendig. 
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika på grund af antagonistisk virkning på glucosemetabolismen. 
  • Ved kombination med iodholdigt røntgenkontraststof er der øget risiko for lactacidose. 
  • Der er øget risiko for lactatacidose ved akut alkoholforgiftning.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: 

Saxagliptin: Der er ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. 

Metformin: 

Polycystisk ovariesyndrom, PCOS: 

Der er data for ca. 1.500 1. trimester-eksponerede og ca. 1.000 eksponerede gennem hele graviditeten uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Der er ikke konsensus om den kliniske gevinst ved behandling af gravide PCOS-patienter med metformin, og behandlingen er en specialistopgave. 

Diabetes uden PCOS: 

Behandling af diabetes under graviditet er en specialistopgave. Der er data for mindre end 200 eksponerede på forskellige tidspunkter af graviditeten uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en noget øget risiko. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: 

Saxagliptin: Der er ingen data for udskillelse i modermælken. 

Metformin: Den relative vægtjusterede dosis er under 1%. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 døgns karantæne).

Farmakodynamik

Kombinationspræparat.  


Saxagliptin: 

  • Hæmmer dipeptidylpeptidase og dermed enzymets hydrolyse af inkretinhormoner. 
  • Insulinfrigørelsen øges, og glucagonnivauet reduceres afhængigt af glucosekoncentrationen. 
  • Saxagliptin er vægtneutral.

  

Metformin: 

  • Øger insulinfølsomheden.
  • Hæmmer glucoseabsorptionen fra tarmen
  • Øger den perifere glucoseoptagelse i cellerne.
  • Hæmmer glucosenydannelsen i leveren.

Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer.  


Saxagliptin:  

  • Absorption efter oral indgift i fastende tilstand er hurtig. 
  • Maksimal plasmakoncentration opnåes inden 2 timer. 
  • Metaboliseres primært af CYP3A4 og CYP3A5. 
  • Hovedmetabolitten er også en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-IV-hæmmer, halvt så potent som saxagliptin.
  • Plasmahalveringstid 2,5 timer og 3,1 timer for hovedmetabolitten.
  • Gennemsnitlig plasmahalveringstid for inhibering af plasma-DPP-IV er 26,9 timer. 
  • Saxagliptin udskilles gennem nyrerne og med fæces. 

  

Metformin: 

  • Biotilgængelighed 50-60%. 
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2,5 timer. 
  • Udskilles uomdannet gennem nyrerne. 
  • Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika.

Indholdsstoffer

Metforminfilmovertrukne tabletter  2,5mg+850mgfilmovertrukne tabletter  2,5mg+1000mg
Saxagliptinfilmovertrukne tabletter  2,5mg+850mgfilmovertrukne tabletter  2,5mg+1000mg

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : filmovertrukne tabletter 2,5mg+850mg, filmovertrukne tabletter 2,5mg+1000mg
Titandioxid (E171) : filmovertrukne tabletter 2,5mg+850mg, filmovertrukne tabletter 2,5mg+1000mg

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 2,5mg+850mg (kan dosisdisp.) 106001
56 stk. (blister)
446,20
(B) filmovertrukne tabletter 2,5mg+1000mg (kan dosisdisp.) 386225
56 stk. (blister)
446,20

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  2,5mg+850mg

Præg:
4246, 2.5/850
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysebrun
Mål i mm: 13 x 13
filmovertrukne tabletter 2,5mg+850mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  2,5mg+1000mg

Præg:
4247, 2.5/1000
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lysegul
Mål i mm: 10,7 x 19,3
filmovertrukne tabletter 2,5mg+1000mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-01-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. august 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...