Opgenra

M05BC02
 
 

Osteoinduktivt og osteokonduktivt medicinsk implantat til lokal anvendelse i lumbalregionen. 

Anvendelsesområder

Posterolateral lumbar spinalfusion hos voksne med spondylolistese, hvor autograft er mislykket eller kontraindiceret. 

Dispenseringsform

Pulver til implantation, suspension. 1 hætteglas indeholder 3,3 mg eptotermin alfa. 

Doseringsforslag

Voksne. 1 enhed på hver side af rygraden ved direkte kirurgisk placering i lumbalområdet. 

Kontraindikationer

  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller kollagen
  • Ikke fuldt udvokset skelet
  • Kendt autoimmun sygdom, herunder morbus Crohn, reumatoid artritis, systemisk lupus erythematosus (SLE), scleroderma, Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis
  • Aktiv infektion
  • Utilstrækkelig huddækning og vaskularisering ved spinalfusionen
  • Malign lidelse
  • Samtidig kemoterapi, strålebehandling eller immunsuppression.

Forsigtighedsregler

  • Antistoffer over for OP-1 protein blev påvist hos 94% af patienterne, heraf producerede 26% antistoffer med neutraliserende kapacitet. Den kliniske betydning heraf kendes ikke.
    Gentagen anvendelse skal undgås pga. risiko for udvikling af autoimmunitet mod endogene knoglemorfogenetiske proteiner.
  • Forsigtighed ved nyre- og leverinsufficiens pga. begrænset erfaring.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Postoperativ infektion.
Almindelige (1-10%) Reaktioner og ubehag på implantationsstedet.
Heterotop knogledannelse, Pseudartrose.

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen ekspositionsdata. På grund af virkningsmekanismen frarådes brugen under graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende sikker prævention i mindst 2 år efter behandlingen. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

Eptotermin alfa starter knogledannelsen ved at inducere celledifferentiering i mesenkymale celler, der hentes til implantatstedet fra knoglemarv, periost og muskler. Når det aktive stof er bundet på celleoverfladen, påføres en kaskade af cellulære virkninger, der fører til dannelse af chondroblaster og osteoblaster, der spiller en vigtig rolle i knogledannelsesprocessen. Kollagenmatrix er uopløselig og giver et egnet bioresorberbart stativ til forankring. Carmellose giver lægemidlet en kitagtig konsistens, som gør det nemmere at forme og placere på hver side af rygraden. 

Farmakokinetik

Virker hovedsageligt lokalt. Absorberes stort set ikke systemisk. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

Tilberedning af suspension til implantation 

  • Hver enhed af præparatet består af to hætteglas indeholdende henholdsvis eptotermin alfa og carmellose.
  • Sammenblanding af de to komponenter og efterfølgende opslæmning udføres omhyggeligt jf. medfølgende brugsvejledning.

  

Opbevaring 

Opbevares i køleskab (2-8°C). 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver til implantat, susp. 3,3 mg 507345
1 stk.
47.276,85
(BEGR) pulver til implantat, susp. 3,3 mg 567573
2 stk.
50.562,20
 
 

Revisionsdato

2017-03-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 22. maj 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...