Temgesic®

N02AE01
 
 

Syntetisk opioid af partiel agonist-/antagonisttype

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Sublinguale resoribletter. 1 resoriblet indeholder 0,2 mg eller 0,4 mg buprenorphin (som hydrochlorid). 

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 0,3 mg buprenorphin (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Analgesi ved akutte smerter bør indledes med parenteral indgift, som efter 6 timer kan ændres til sublingual indgift. 


Parenteralt 

Voksne og børn > 12 år. (0,15-) 0,3-0,6 mg i.m. eller langsomt i.v. hver 6.-8. time eller efter behov. 

Børn > 6 mdr. 3-6 mikrogram/kg legemsvægt 3-4 gange dgl. I enkelte tilfælde 9 mikrogram/kg 3-4 gange dgl. Dosis gives i.m. eller langsomt i.v.
Bemærk: Ved parenteral indgift svarer 0,3 mg buprenorphin til ca. 10 mg morphin. 


Sublingualt 

Voksne. 0,2 eller 0,4 mg anbringes under tungen 3-4 gange dgl. eller efter behov. 

Børn > 37,5 kg. 0,2  mg anbringes under tungen 3-4 gange dgl. eller efter behov. 

Se tabel 1 og 2 i Rene agonister.
Bemærk: Resoribletterne må ikke synkes eller tygges. Bør ikke anvendes ved mundtørhed. 

Kontraindikationer

  • Svær respirationsinsufficiens
  • Myasthenia gravis
  • Akut alkoholforgiftning eller delirium tremens
  • Stærkt nedsat leverfunktion.

Forsigtighedsregler

  • Hypotension
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Respirationsinsufficiens
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Prostatahypertrofi
  • Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
  • Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kvalme.
Sedation, Svimmelhed.
Almindelige (1-10%) Opkastning.
Dyspnø, Hypotension.
Hovedpine.
Øget svedtendens.
Miosis.
Ikke almindelige (0,1-1%) AV-blok, Bradykardi, Cyanose, Hypertension.
Depression, Dysartri, Eufori, Hallucinationer, Koma, Konfusion, Nervøsitet, Paræstesier, Psykose, Tremor.
Urinretention.
Conjunctivitis, Dobbeltsyn, Synsforstyrrelser, Tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Agitation, Humørforstyrrelser, Koordinationsbesvær, Kramper.
Allergiske reaktioner.
Ikke kendt Bronkospasme, Respirationsdepression.
Somnolens.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.

Se endvidere Opioider (analgetika)

Interaktioner

  • Ketoconazol øger AUC for buprenorphin med 70% gennem hæmning af CYP3A4. Lignende effekt kan forventes for andre potente CYP3A4-hæmmere. Induktorer af CYP3A4 (fx carbamazepin, phenytoin og rifampicin) kan ligeledes nedsætte plasmakoncentrationen af buprenorphin. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Den CNS-deprimerende virkning af hypnotika og tricykliske antidepressiva samt antipsykotika - specielt højdosisantipsykotika - kan forstærkes.
  • Alkohol øger den sedative effekt af buprenorphin og bør undgås.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for ca. 100 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Den begrænsede datamængde tillader ikke at udelukke en øget risiko. Sidst i graviditeten kan høje doser, selv i en kort periode, medføre respirationshæmning hos nyfødte. Hos nyfødte af opioidmisbrugere i afvænningsbehandling er hyppigheden og sværhedsgraden af respirationsdepression og abstinenssymptomer mindre ved buprenorphin- end ved methadonbehandling. For at undgå respirationsdepression bør opioider generelt undgås de sidste 2 uger før forventet fødsel. 


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 2,2%, hvilket normalt er betryggende lavt. Anvendt i opioidafvænning har der ikke været meddelelser om bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.
Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. 

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af buprenorphin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Farmakodynamik

Partiel opioidagonist/-antagonist, som binder sig til μ- og қ-opioidreceptorerne i CNS. Virkningen ved opioid-vedligeholdelsesbehandling skyldes buprenorphins langsomme reversible binding til μ-receptorerne. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed efter sublingual indgift er 30-50%.
  • Pga. udtalt førstepassage-metabolisme vil absorption fra mave-tarmkanalen, som kan forekomme accidentelt i forbindelse med sublingual indgift, have yderst ringe effekt.
  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 timer.
  • Passerer blod-hjernebarrieren.
  • Metaboliseres i leveren.
  • Plasmahalveringstid 20-36 timer.
  • Udskilles væsentligst med galden som glucuronid.
  • Enterohepatisk cirkulation forekommer.
  • Analgetisk virkning indtræder 15 minutter m(i.v. injektion) og 30 minutter (i.m. eller s.c.).
  • Maksimal virkning efter ca. 2 timer.
  • Virkningsvarighed 6-8 timer uafhængigt af administrationsmåde.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH ca. 4,0. 

 

Forligelighed ved infusion 

Blandbar med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. Anvendes straks. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Glucose : injektionsvæske, opl. 0,3 mg/ml
Lactose : sublinguale resoribletter 0,2 mg, sublinguale resoribletter 0,4 mg, sublinguale resoribletter 0,4 mg  (Orifarm)
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. 0,3 mg/ml

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Tilskud

Injektionsvæske 

Enkelttilskud kan søges. Ansøgningen skal bl.a. indeholde følgende: 

  • Patientens diagnose
  • Kort beskrivelse af behov for længerevarende behandling med stærke opioider i lyset af misbrugsrisikoen
  • Oplysning om tidligere behandlingsforsøg med relevante smertestillende lægemidler, herunder behandlingsvarighed, eventuelle bivirkninger og/eller utilstrækkelig effekt og anvendte doser.

     

Der skal som udgangspunkt være set effekt af det ansøgte lægemiddel. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) sublinguale resoribletter 0,2 mg 485473
50 stk. (blister)
149,10 17,89
(A) sublinguale resoribletter 0,4 mg 424959
50 stk. (blister)
291,30 17,48
(A) sublinguale resoribletter 0,4 mg  (Orifarm) 432930
50 stk. (blister)
291,35 17,48
(A) injektionsvæske, opl. 0,3 mg/ml 521634
5 x 1 ml
66,85 53,48

Substitution

sublinguale resoribletter 0,2 mg
Buprenorphin "2care4" (Parallelimport), Buprenorphin, sublinguale resoribletter 200 mikrogram
Norvipren Sandoz, Buprenorphin, sublinguale resoribletter 200 mikrogram
 
sublinguale resoribletter 0,4 mg
Buprenorphin "2care4" (Parallelimport), Buprenorphin, sublinguale resoribletter 400 mikrogram
Norvipren Sandoz, Buprenorphin, sublinguale resoribletter 400 mikrogram
 

Foto og identifikation

Sublinguale resoribletter  0,2 mg

Præg:
L
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,5 x 5,5
sublinguale resoribletter 0,2 mg
 
 
 

Sublinguale resoribletter  0,4 mg

Præg:
H
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,5 x 5,5
sublinguale resoribletter 0,4 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-03-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 14. august 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...