Temgesic®

N02AE01
 
 

Syntetisk opioid af partiel agonist-/antagonisttype

 

Bemærk: Der er sket alvorlige fejl ved håndtering af dette lægemiddel. Læs mere.  

 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Sublinguale resoribletter. 1 resoriblet indeholder 0,2 mg eller 0,4 mg buprenorphin (som hydrochlorid). 

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 0,3 mg buprenorphin (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Analgesi ved akutte smerter bør indledes med parenteral indgift, som efter 6 timer kan ændres til sublingual indgift. 

Parenteralt

Voksne og børn > 12 år. (0,15-) 0,3-0,6 mg i.m. eller langsomt i.v. hver 6.-8. time eller efter behov. 

Børn > 6 mdr. 3-6 mikrogram/kg legemsvægt 3-4 gange dgl. I enkelte tilfælde 9 mikrogram/kg 3-4 gange dgl. Dosis gives i.m. eller langsomt i.v.
 

Bemærk: Ved parenteral indgift svarer 0,3 mg buprenorphin til ca. 10 mg morphin. 

Sublingualt

Voksne. 0,2 eller 0,4 mg anbringes under tungen 3-4 gange dgl. eller efter behov. 

Børn > 37,5 kg. 0,2 mg anbringes under tungen 3-4 gange dgl. eller efter behov. 

Se tabel 1 og 2 i Rene agonister.
 

Bemærk: 

  • Resoribletterne må ikke synkes eller tygges.
  • Bør ikke anvendes ved mundtørhed.

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Risiko for ophobning af aktive metabolitter. 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

  • Forsigtighed tilrådes.
  • Sublingual og parenteral administration. Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

  • Svær respirationsinsufficiens
  • Myasthenia gravis
  • Akut alkoholforgiftning eller delirium tremens.

Forsigtighedsregler

  • Hypotension
  • Forhøjet intrakranielt tryk
  • Respirationsinsufficiens
  • Prostatahypertrofi
  • Bør undgås ved svær overfølsomhedsreaktion på andre opioider. Egentlig allergi er dog yderst sjælden.
  • Risikoen for fysisk og psykisk afhængighed skal haves in mente.
  • Der kan opstå tolerans ved brug over længere tid. Hvis der gentagne gange er behov for at øge dosis for at opretholde effekten, bør behandlingen revurderes.
  • Ved seponering efter længerevarende behandling aftrappes med 10-25 % af døgndosis med 1-2 ugers mellemrum, således at de største reduktioner sker først, og at man går langsommere frem sidst i udtrapningen. Ved kortere tids behandling aftrappes i praksis med 5-10 mg hver eller hver anden dag. Se endvidere Opioider (iatrogen afhængighed).

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Fejl ved skift mellem opioider
Overdosering ved ændring af smertebehandling, fordi de forskellige rene agonister ikke er ækvipotente. Fx blev det ikke overvejet eller oplyst, at tabletter 20 mg/dgl. morphin svarer til 10 mikrogram/t buprenorphin plaster. Der blev påsat et for kraftigt plaster (20 mikrogram/t). Bevidsthedspåvirkning.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kvalme.
Sedation, Svimmelhed.
Almindelige (1-10%) Opkastning.
Dyspnø, Hypotension.
Hovedpine.
Øget svedtendens.
Miosis.
Ikke almindelige (0,1-1%) AV-blok, Bradykardi, Cyanose, Hypertension.
Depression, Dysartri, Eufori, Hallucinationer, Koma, Konfusion, Nervøsitet, Paræstesier, Psykose, Tremor.
Urinretention.
Conjunctivitis, Dobbeltsyn, Synsforstyrrelser, Tinnitus.
Sjældne (0,01-0,1%) Agitation, Humørforstyrrelser, Koordinationsbesvær, Kramper.
Allergiske reaktioner.
Ikke kendt Bronkospasme, Respirationsdepression.
Somnolens.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.

Se endvidere Opioider (analgetika)

Interaktioner

  • Ketoconazol øger AUC for buprenorphin med 70% gennem hæmning af CYP3A4. Lignende effekt kan forventes for andre potente CYP3A4-hæmmere. Induktorer af CYP3A4 (fx carbamazepin, phenytoin og rifampicin) kan ligeledes nedsætte plasmakoncentrationen af buprenorphin. Se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Den CNS-deprimerende virkning af hypnotika og tricykliske antidepressiva samt antipsykotika - specielt højdosisantipsykotika - kan forstærkes.
  • Alkohol øger den sedative effekt af buprenorphin og bør undgås.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for ca. 600 1. trimester-eksponerede uden tegn på overhyppighed af misdannelser. Datamængden tillader ikke at udelukke en øget risiko. Sidst i graviditeten kan høje doser, selv i en kort periode, medføre respirationshæmning hos nyfødte. Hos nyfødte af opioidmisbrugere i afvænningsbehandling er hyppigheden og sværhedsgraden af respirationsdepression og abstinenssymptomer mindre ved buprenorphin- end ved methadonbehandling. For at undgå respirationsdepression bør opioider generelt undgås de sidste 2 uger før forventet fødsel. Se endvidere Opioider (analgetika)

Referencer: 4236, 3711, 4237

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Kan om nødvendigt anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er under 2,2%, hvilket normalt er betryggende lavt. Anvendt i opioidafvænning har der ikke været meddelelser om bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Trafik

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås.

Forsigtighed tilrådes ved motorkørsel og maskinbetjening.
Vurderes det, at patienten ikke kan føre køretøj på betryggende vis, kan motorkørsel være strafbart i lighed med spritkørsel og skal undgås. 

Bloddonor

Må ikke tappes. Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Doping

Anvendelse af buprenorphin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Schengen-attest (pillepas)

Præparatet kræver pillepas ved rejser til Schengen-lande.
Se Medicin på rejsen.

Forgiftning

Farmakodynamik

  • Partiel opioidagonist/-antagonist med virkning på μ- og қ-opioidreceptorerne i CNS. Virkningen ved opioid-vedligeholdelsesbehandling skyldes buprenorphins langsomme reversible binding til μ-receptorerne.
  • Analgetisk virkning ved akutte smerter efter 15 minutter (i.v.) og 30 minutter (i.m. eller sublingualt). Maksimal virkning efter ca. 2 timer. Virkningsvarighed 6-8 timer uafhængigt af administrationsmåde.

 

Farmakokinetik

  • Metaboliseres i leveren.
  • Plasmahalveringstid 20-36 timer. Enterohepatisk cirkulation forekommer.
  • Udskilles væsentligst med galden som glucuronid.
  • Sublingual administration. Biotilgængelighed 30-50%. Maksimal plasmakoncentration efter ca. 1,5 timer. (Pga. udtalt first pass-metabolisme vil oral administration have yderst ringe virkning).
  • Transdermal administration. Biotilgængelighed ca. 15%. Steady state efter ca. 7 dage. Maksimal plasmakoncentration efter 12-24 timer og herefter relativt konstant indtil næste planlagte plasterskift.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH ca. 4,0. 

 

Forligelighed ved infusion 

Blandbar med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske. Anvendes straks. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Andre:
Glucose : injektionsvæske, opl. 0,3 mg/ml
Lactose : sublinguale resoribletter 0,2 mg, sublinguale resoribletter 0,4 mg, sublinguale resoribletter 0,4 mg  (Orifarm)
Sterilt vand : injektionsvæske, opl. 0,3 mg/ml

Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Firma

Tilskud

Injektionsvæske 

Enkelttilskud kan søges. Ansøgningen skal bl.a. indeholde følgende: 

  • Patientens diagnose
  • Kort beskrivelse af behov for længerevarende behandling med stærke opioider i lyset af misbrugsrisikoen
  • Oplysning om tidligere behandlingsforsøg med relevante smertestillende lægemidler, herunder behandlingsvarighed, eventuelle bivirkninger og/eller utilstrækkelig effekt og anvendte doser.

     

Der skal som udgangspunkt være set effekt af det ansøgte lægemiddel. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(AP4) sublinguale resoribletter 0,2 mg 485473
50 stk. (blister)
147,50 17,70
(AP4) sublinguale resoribletter 0,4 mg 424959
50 stk. (blister)
289,30 17,36
(AP4) sublinguale resoribletter 0,4 mg  (Orifarm) 432930
50 stk. (blister)
Udgået 03-12-2018
(AP4) sublinguale resoribletter 0,4 mg  (Paranova Danmark) 135944
50 stk. (blister)
218,50 13,11
(AP4) injektionsvæske, opl. 0,3 mg/ml 521634
5 x 1 ml
65,50 52,40

Substitution

sublinguale resoribletter 0,2 mg
Buprenorphin "2care4" (Parallelimport), Buprenorphin, sublinguale resoribletter 200 mikrogram
Norvipren Sandoz, Buprenorphin, sublinguale resoribletter 200 mikrogram
 
sublinguale resoribletter 0,4 mg
Buprenorphin "2care4" (Parallelimport), Buprenorphin, sublinguale resoribletter 400 mikrogram
Norvipren Sandoz, Buprenorphin, sublinguale resoribletter 400 mikrogram
 

Foto og identifikation

Sublinguale resoribletter  0,2 mg

Præg:
L
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,5 x 5,5
sublinguale resoribletter 0,2 mg
 
 
 

Sublinguale resoribletter  0,4 mg

Præg:
H
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 5,5 x 5,5
sublinguale resoribletter 0,4 mg
 
 
 

Referencer

3711 Janusinfo.se http://janusinfo.se


4236 Meyer MC, Johnston AM, Crocker AM et al Methadone and buprenorphine for opioid dependence during pregnancy: a retrospective cohort study J Addict Med 2015 9 81-6 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25622120


4237 Johnson RE, Jones HE, Fischer G Use of buprenorphine in pregnancy: patient management and effects on the neonate Drug Alcohol Depend 2003 70 87-101 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=12738353

 
 

Revisionsdato

2019-02-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. maj 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...