HBVAXPRO

J07BC01
 
 

Vaccine mod  hepatitis B

Anvendelsesområder

Aktiv immunisering mod hepatitis B virus-infektion (HBV). 

  

Før eksposition.
Har en person tidligere haft hepatitis B (dvs. har påviselige antistoffer mod hepatitis B overflade-antigen (anti-HBs positiv)), er vaccination overflødig, men ikke skadelig. 

  

Følgende anbefales vaccination: 

  • Husstandsmedlemmer til personer med kronisk hepatitis B
  • Seksualpartnere til personer med kronisk HBV-infektion
  • Personer smittet med HIV eller hepatitis C
  • Mænd der har sex med mænd
  • Personer med gentagne tilfælde af seksuelt overførte sygdomme
  • I.v. stofmisbrugere
  • Personer med Downs syndrom
  • Beboere i institutioner for udviklingshæmmede, der bor under husstandslignende forhold sammen med personer med kronisk hepatitis B
  • Børn i daginstitutioner, hvor der er et kendt HBsAg-positivt barn under skolealderen
  • Børn der færdes i boligområder, hvor hyppigheden af kronisk hepatitis B er høj, dvs. områder med mange stofmisbrugere (risikoområder defineres af Sundhedsstyrelsen)
  • Patienter der skal eller er i kronisk hæmodialysebehandling
  • Patienter med hæmofili.
  • Rejsende med mere end 4 ugers ophold i højrisikoområder eller hyppige rejser til højrisikoområder
  • Indvandrere på familiebesøg i områder med høj forekomst af hepatitis B, herunder Grønland (over 8% HBsAg-bærerskab i lokalbefolkningen).
  • Personalegrupper:
    • Læger, sygeplejersker, jordemødre, patologer, kapelassistenter, tandlæger og andet klinikpersonale, der regelmæssigt behandler patienter i højrisikogrupper.
    • Laboranter og andet sundhedspersonale, der ved daglig håndtering af blod skønnes at have en væsentlig risiko for uheld, der kan medføre eksposition for hepatitis B-smitte.
    • Personale i daginstitutioner, hvor der er et kendt HBsAg-positivt barn under skolealderen.
    • Visse ansatte i institutioner for udviklingshæmmede, ansatte inden for sundheds- og omsorgsområdet, der skal arbejde i risikoområder, herunder Grønland, samt andet personale, der har en væsentlig risiko for smitteoverførsel og stik-/skærelæsioner.
  • Personer født og opvokset i højrisikoområder, herunder Grønland

  

Efter eksposition 

  • Ved uheld, der medfører hudpenetration med sandsynligt hepatitis B-inficeret materiale eller sprøjt på hud eller slimhinder, foretages skylning/afvaskning med vand og sæbe.
  • Hudlæsioner påføres iodsprit 2,5% eller hospitalssprit to gange.
  • Snarest efter uheldet udtages blodprøve til hepatitis B-serologisk undersøgelse.
  • Vaccination bør påbegyndes snarest og ikke senere end 48 timer efter eksposition.
  • Vaccinationsserien følges op med 3 yderligere vaccinationer, 1 md., 2 mdr. og 12 mdr. efter eksposition.
  • Det anbefales ikke at give humant hepatitis B-immunglobulin.

  

Nyfødte 

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension i sprøjte. 1 sprøjte indeholder 5 mikrogram (i 0,5 ml) hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg). 

Doseringsforslag

  • Børn af HBsAg-positive mødre
    • 5 mikrogram (0,5 ml) i.m. ved fødslen.
    • Dosis gentages efter 1, 2 og 12 mdr.
    • Samtidig med første vaccinedosis indgives humant hepatitis B immunglobulin.
    • Der skal anvendes separate injektionssteder.
  • Børn < 16 år
    • 5 mikrogram (0,5 ml) i.m.
    • Dosis gentages efter 1 md. og 6 mdr.
  • Voksne og børn ≥ 16 år
    • 10 mikrogram (1 ml) i.m.
    • Dosis gentages efter 1 md. og 6 mdr.
  • Voksne dialyse- og prædialysepatienter
    • 40 mikrogram (4 ml) i.m. fordelt på 2 injektionssteder.
    • Dosis gentages efter 1 md. og 6 mdr.


Bemærk: 

 

Injektion 

  • Injiceres i.m. i regio deltoidea.
  • Hos nyfødte og spædbørn gives injektionen dog lateralt på lårets forside.
  • Kan undtagelsesvis gives subkutant hos patienter med trombocytopeni eller blødningstendens.

 

Beskyttelse 

  • Responderer patienten med udvikling af anti-HBs ≥ 10 IE/l, kan det påregnes, at den vaccinerede har beskyttende immunitet.
  • Data tyder på, at beskyttelse varer i mindst 25 år, måske endda livslangt hos personer, der har responderet på den primære vaccinationsserie.
  • Der er ingen tegn på, at der er behov for boostervaccination af immunkompetente personer, der har responderet på primærvaccinationen.
  • Hos personer med kompromitteret immunforsvar (fx personer i kronisk hæmodialyse) bør boostervaccination overvejes, hvis anti-HBs-antistoftitre < 10 IE/ml. Det tilrådes derfor at teste for anti-HBs regelmæssigt.

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

  • Kan indeholde spor af formaldehyd eller kaliumthiocyanat.
  • I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom.
  • Almindelig øvre luftvejsinfektion uden feber giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
  • Vaccination af immunsupprimerede personer med inaktiveret vaccine er muligvis mindre effektiv end af ikke-immunsupprimerede, men er uskadelig.
  • Vaccination bør foretages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Feber, Nedsat appetit, Reaktioner og ubehag på indstiksstedet, Utilpashed.
Meget sjældne (< 0,01%) Hypotension, Vasculitis.
Lymfadenopati, Trombocytopeni.
Bells parese, Demyelisering, Encefalitis, Guillain-Barrés syndrom, Kramper, Neuritis, Paræstesier, Synkope.
Alopeci, Erythema multiforme.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Uveitis.
Ikke kendt Apnø*.

*Hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet). 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for 360 eksponerede, heraf 40 i 1. trimester, uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Denne datamængde kan ikke udelukke en forøget risiko. Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger konkret risiko for eksposition. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se Transfusionsmedicinske Standarder, kapitel 15 (www.tms-online.dk).

Farmakodynamik

Virker ved at inducere specifikke humorale antistoffer mod HBsAg. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

Vaccinen indeholder overfladeantigen af hepatitis B-virus HBsAg fremstillet ved genteknologi i Saccharomyces cerevisiae

  

Håndtering 

  • Vaccinen skal omrystes kraftigt før brug.
  • Vaccinen bør have stuetemperatur inden injektion.

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C). 
  • Må ikke fryses.
  • Vaccinen skal kasseres, hvis den har været frossen.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, susp. i sprøjte 5 mikrogram/0,5 ml 034899
1 stk.
132,20
 
 

Revisionsdato

2018-10-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. december 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...