Fendrix®

J07BC01
 
 

Anvendelsesområder

  • Aktiv immunisering mod hepatitis B virus-infektion (HBV) hos patienter ≥ 15 år med nyreinsufficiens (herunder præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter).
  • Kan forsøges til personer, som ikke har dannet anti-HBs- antistoffer efter vaccination med en anden hepatitis B-vaccine.

Dispenseringsform

Injektionsvæske, suspension. 1 injektionssprøjte (0,5 ml) indeholder 20 mikrogram hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg). 

Doseringsforslag

Voksne og unge ≥ 15 år 

  • 20 mikrogram i.m.
  • Dosis gentages efter 1, 2 og 6 mdr.

 

Injektion 

  • Injiceres intramuskulært i regio deltoidea.

 

Bemærk: 

  • Primærvaccination skal fuldføres med Fendrix® og ikke med andre hepatitis B-vacciner.
  • Boostervaccination kan overvejes til præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter. Fendrix® kan anvendes som boostervaccine efter primærvaccination med både Fendrix® og andre hepatitis B-vacciner.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 15 år.

 

Beskyttelse 

  • Hos præ-hæmodialyse- og dialysepatienter er set beskyttende antistofniveau hos 74% ved måned 3, 91% ved måned 7 og 80% ved måned 36.

Kontraindikationer

Forsigtighedsregler

  • I almindelighed bør vaccination udskydes i tilfælde af akut febril sygdom.
  • Almindelig øvre luftvejsinfektion giver ikke anledning til at udskyde vaccination.
  • Vaccination bør fortages dybt intramuskulært for at mindske risikoen for granulomer. Se evt. vedr. "Aluminiumsholdige vacciner" i Generelt om vacciner og vaccination.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Reaktioner og ubehag på indstiksstedet, Smerter, Træthed.
Hovedpine.
Almindelige (1-10%) Feber.
Gastro-intestinale gener.
Sjældne (0,01-0,1%) Rygsmerter.
Nervøsitet, Svimmelhed.
Allergiske reaktioner, Virale infektioner.
Ikke kendt Vasculitis.
Trombocytopeni.
Aseptisk meningitis, Encefalitis, Neuritis.
Erythema multiforme.
Anafylaktisk reaktion.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for 360 eksponerede, heraf 40 i 1. trimester, uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Denne datamængde kan ikke udelukke en forøget risiko. Vaccination bør normalt udskydes - dog ikke, hvis der foreligger konkret risiko for eksposition. 

Se også generelt afsnit om Graviditet under Vacciner


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Specielle karantæneregler ved vacciner. Se Transfusionsmedicinske Standarder, kapitel 15 (www.tms-online.dk).

Farmakodynamik

Virker ved at inducere specifikke humorale antistoffer mod HBsAg. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Vaccinen indeholder overfladeantigen af hepatitis B-virus HBsAg fremstillet ved genteknologi i Saccharomyces cerevisiae.
  • Hepatitis B-overfladeantigen er adjuveret til AS04C (et monophosphoryllipid).

  

Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, susp. 20 mikrogram 016785
0,5 ml
541,10
 
 

Revisionsdato

2018-10-22. Priserne er dog gældende pr. mandag den 3. december 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...