Lamotrigin "Amneal"

N03AX09
 
 

Anvendelsesområder

  • Epilepsi med fokale og/eller generaliserede anfald.
  • Supplerende behandling ved Lennox-Gastaut syndrom.
  • Gives med forsigtighed ved myoklon epilepsi, som kan forværres. Se endvidere Epilepsi hos voksne.
  • Forebyggelse af depressive episoder ved bipolar sygdom.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 50 mg eller 200 mg lamotrigin. 

Doseringsforslag

Epilepsi 

  • Monoterapi
    Voksne og børn > 13 år. Initialt 25 mg 1 gang dgl. i 2 uger. Derefter 50 mg 1 gang dgl. i 2 uger. Derefter øges dosis med 50-100 mg hver eller hver anden uge til optimalt klinisk respons.
    Sædvanlig vedligeholdelsesdosis. 100-300 mg dgl. fordelt på 1 eller 2 doser. Nogle patienter har behov for højere doser, fx 500-1.200 mg dgl.
  • Som supplement til enzyminducerende midler
    Voksne og børn > 13 år. Initialt 50 mg 1 gang dgl. i 2 uger. Derefter 100 mg dgl. fordelt på 2 doser i 2 uger. Derefter øges dosis med højst 100 mg hver eller hver anden uge til optimalt klinisk respons.
    Sædvanlig vedligeholdelsesdosis. 200-400 mg dgl. fordelt på 2 doser.
  • Som supplement til valproat
    Voksne og børn > 13 år. Initialt 25 mg hver 2. dag i 2 uger. Derefter 25 mg 1 gang dgl. i 2 uger. Derefter øges dosis med højst 25-50 mg hver eller hver anden uge til optimalt klinisk respons.
    Sædvanlig vedligeholdelsesdosis. 100-300 mg dgl. evt. fordelt på 2 doser.
    Den allerede igangværende antiepileptiske behandling kan derefter evt. aftrappes til seponering. Seponering bør ske gradvis for at undgå risiko for anfaldsprovokering.
    Den anbefalede initiale dosis bør ikke overskrides for at nedsætte risikoen for hududslæt. Patienter, der får hududslæt, skal straks undersøges og behandlingen seponeres, medmindre udslættet ikke er en lægemiddelreaktion.

 

Lennox-Gastaut syndrom 

  • Som supplement til behandling med utilfredsstillende respons
    Børn 2-12 år. Initialt 0,6 mg/kg legemsvægt/dag fordelt på 2 doser i 2 uger, efterfulgt af 1,2 mg/kg/dag i 2 uger. Derefter øges dosis med højst 1,2 mg/kg legemsvægt/dag hver eller hver anden uge til optimalt klinisk respons.
    Sædvanlig vedligeholdelsesdosis. 5-15 mg/kg/dag fordelt på 2 doser, dog højst 400 mg dgl.
  • Som supplement til behandling med valproat
    Børn 2-12 år. Initialt 0,15 mg/kg/dag 1 gang dgl. i 2 uger, efterfulgt af 0,30 mg/kg/dag 1 gang dgl. i 2 uger. Derefter øges dosis med højst 0,3 mg/kg legemsvægt/dag hver eller hver anden uge til optimalt klinisk respons.
    Sædvanlig vedligeholdelsesdosis. 1-5 mg/kg/dag fordelt på 1 eller 2 doser, dog højst 200 mg dgl.

 

Bipolar sygdom 

  • Monoterapi
    Voksne. Initialt 25 mg dgl. i 2 uger. Derefter 50 mg dgl i 2 uger efterfulgt af 100 mg dgl. i 1 uge.
    Sædvanlig vedligeholdelsesdosis. 100-400 mg dgl. evt. fordelt på 2 doser.
  • Som supplement til valproat
    Bør som hovedregel undgås grundet mulighed for interaktion mellem lamotrigin og valproat. Skal doseres forsigtigt, fx:
    Initialt 25 mg hver 2. dag i 2 uger. Derefter 25 mg 1 gang dgl. i 2 uger. Derefter øges dosis med højst 25-50 mg hver eller hver anden uge til optimalt klinisk respons.
    Sædvanlig vedligeholdelsesdosis. 100-300 mg dgl. evt. fordelt på 2 doser.
  • Som supplement til behandling, der inducerer lamotriginglucuronidering
    Voksne. Initialt 50 mg 1 gang dgl. i 2 uger. Derefter 100 mg 1 gang dgl. i 2 uger efterfulgt af 200 mg 1 gang dgl. i 1 uge.
    Sædvanlig vedligeholdelsesdosis. 300-400 mg dgl. fordelt på 2 doser.

 

Bemærk:
Delekærven kan anvendes til at lette indtagelse. Det kan ikke garanteres, at en halv tablet indeholder halv dosis. 

Nedsat nyrefunktion

Forsigtighed

  • GFR 0-30 ml/min.

    Kronisk nyresvigt påvirker ikke plasmakoncentrationen af lamotrigin, men da der kan forventes akkumulering af glucuronidmetabolitten, bør anvendelse så vidt muligt undgås ved svært nedsat nyrefunktion. 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Optitrerings- og vedligeholdelsesdosis bør nedsættes 

  • til 50% af normaldosis ved moderat nedsat leverfunktion
  • til 25% af normaldosis ved stærkt nedsat leverfunktion.

Se endvidere

Kontraindikationer

Tidligere udvikling af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse ved anvendelse af lamotrigin. 

Forsigtighedsregler

  • Behandling med lamotrigin er forbundet med en let øget risiko for selvmordstanker eller -adfærd.
  • Brugada syndrom. Brug af lamotrigin bør nøje overvejes.
  • Forsigtighed ved tidligere overfølsomhed over for andre antiepileptika, idet krydsreaktioner er beskrevet.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Initialbehandling sker med for høj dosis (vedligeholdelsesdosis) uden hensyn til optrapningsregime. Indlæggelse med forgiftningssymptomer.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hovedpine.
Hududslæt.
Almindelige (1-10%) Smerter, Træthed.
Diarré, Kvalme, Mundtørhed, Opkastning.
Artralgi, Rygsmerter.
Aggressivitet, Agitation, Irritabilitet, Somnolens, Svimmelhed, Søvnløshed, Tremor.
Ikke almindelige (0,1-1%) Ataksi.
Alopeci.
Dobbeltsyn, Sløret syn.
Sjældne (0,01-0,1%) Aseptisk meningitis.
Stevens-Johnsons syndrom.
Conjunctivitis, Nystagmus.
Meget sjældne (< 0,01%) Leverinsufficiens.
Bevægeforstyrrelser, Ekstrapyramidale gener, Forværring af parkinsonisme, Hallucinationer, Konfusion.
DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer, Toksisk epidermal nekrolyse.
Hypersensitivitetssyndrom, Systemisk lupuslignende syndrom.
Ikke kendt Hypoglobulinæmi.

Langtidsbehandling er forbundet med risiko for nedsat knoglemineraltæthed, osteopeni, osteoporose og knoglebrud. 

Hæmatologiske abnormiteter forekommer sjældent (herunder neutropeni, leukopeni, anæmi, trombocytopeni, pancytopeni, aplastisk anæmi og agranulocytose samt hæmofagocytisk lymfohistiocytose, der kan være livstruende). 

Interaktioner

  • Lægemidler, der inducerer glukuroniseringen af lamotrigin, fx visse antiepileptika (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og primidon), visse proteasehæmmere (atazanavir, lopinavir og ritonavir) og hormonale kontraceptiva sænker plasmakoncentrationen af lamotrigin i betydelig grad.
  • Valproat øger plasmakoncentrationen af lamotrigin.
  • Hos patienter i behandling med oxcarbazepin/carbamazepin er ved tillæg af lamotrigin set CNS-påvirkning med bl.a. svimmelhed, ataksi og dobbeltsyn. Dette skyldes en farmakodynamisk interaktion, og symptomerne svinder sædvanligvis ved dosisreduktion af oxcarbazepin/carbamazepin.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede i monoterapi uden tegn på overhyppighed af misdannelser. 

Ved doser på > 325 mg dgl. er der et større datasæt, som tyder på en let øget risiko for medfødte misdannelser på ca. 4,3 %. Dette fund og denne dosisafhængighed er ikke entydigt demonstreret i andre større datasæt. 

Gravide i antiepileptisk behandling bør kontrolleres ca. 1 gang om måneden med måling af plasmakoncentration, idet en række antiepileptika (specielt lamotrigin, i mindre grad levetiracetam og oxcarbazepin) har øget omsætningshastighed under graviditet. Dosis skal nedjusteres igen umiddelbart efter fødslen. 

Behandlingen af epilepsi hos gravide skal varetages i samarbejde med en speciallæge i neurologi. 

Se endvidere Epilepsi hos voksne

Referencer: 4138, 4142, 4137, 4141, 4143, 4140

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Bør ikke anvendes ved præmaturitet og kræver generelt opmærksomhed på mulige bivirkninger hos det ammende barn. 

Den relative vægtjusterede dosis er 8-10%, og plasmakoncentrationen hos barnet er 20-30% af moderens. Nyere data tyder på en lavere eksponering end tidligere antaget med en plasmakoncentration på ca. 20% af moderens. Langt de fleste kliniske observationer er uden tegn på bivirkninger hos ammede børn. Der er dog publiceret tilfælde med irritative bivirkninger og enkelte tilfælde med påvirket respiration, udslæt og biokemiske afvigende prøver som mulige bivirkninger. Såfremt amning vælges, bør der gøres opmærksom på mulige bivirkninger hos det ammede barn. Lamotrigin metaboliseres primært ved glucuronidering; denne funktion er meget dårligt udviklet hos præmature og kan i denne situation teoretisk medføre akkumulation. 

Referencer: 2939

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Forgiftning

Se Lamotrigin

Farmakodynamik

Blokerer de spændingsafhængige natriumkanaler og kan herved blokere vedholdende gentagne neuronale fyringer, men har også en effekt på høj-spændingsaktiverede calciumkanaler.  

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 98%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 3 timer.
  • Metaboliseres i leveren overvejende til N-glucuronider.
  • Plasmahalveringstid 25-30 timer.
  • Ca. 8% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Se endvidere Tabel 1 i Antiepileptika.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Andre:

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) tabletter 50 mg (kan dosisdisp.) 141732
56 stk. (blister)
Udgået 11-02-2019
(B) tabletter 200 mg (kan dosisdisp.) 534960
56 stk. (blister)
55,55 1,49

Substitution

tabletter 50 mg
Lamictal GSK Pharma, Lamotrigin, tabletter 50 mg
Lamotrigin "1A Farma" 1A Farma, Lamotrigin, tabletter 50 mg
Lamotrigin "Aurobindo" Orion Pharma, Lamotrigin, tabletter 50 mg
Lamotrigin "BMM Pharma" Bluefish, Lamotrigin, tabletter 50 mg
Lamotrigin "Orifarm" Orifarm Generics, Lamotrigin, tabletter 50 mg
Lamotrigin "Teva" TEVA, Lamotrigin, tabletter 50 mg
 
tabletter 200 mg
Lamictal GSK Pharma, Lamotrigin, tabletter 200 mg
Lamotrigin "1A Farma" 1A Farma, Lamotrigin, tabletter 200 mg
Lamotrigin "Aurobindo" Orion Pharma, Lamotrigin, tabletter 200 mg
Lamotrigin "BMM Pharma" Bluefish, Lamotrigin, tabletter 200 mg
Lamotrigin "Mylan" Mylan, Lamotrigin, tabletter 200 mg
Lamotrigin "Orifarm" Orifarm Generics, Lamotrigin, tabletter 200 mg
Lamotrigin "Teva" TEVA, Lamotrigin, tabletter 200 mg
 

Foto og identifikation

Tabletter  50 mg

Præg:
D, 97
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 8 x 8
tabletter 50 mg
 
 
 

Tabletter  200 mg  (delekærv for nemmere indtagelse)

Præg:
D, 96
Kærv: Delekærv
Farve: Lyseblå
Mål i mm: 11 x 12
tabletter 200 mg (delekærv for nemmere indtagelse)
 
 
 

Referencer

2939 Hale TW Hale´s Medications &amp; Mothers' Milk Springer Publishing Company 2019 2019 https://www.springerpub.com/hale-s-medications-mothers-milktm-2019-9780826135582.html


4137 Vajda FJE, Graham JE, Hitchcock AA et al Antiepileptic drugs and foetal malformation: analysis of 20 years of data in a pregnancy register Seizure 2018 65 6-11 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30593875


4138 Tomson T, Battino D, Bonizzoni E et al Comparative risk of major congenital malformations with eight different antiepileptic drugs: a prospective cohort study of the EURAP registry Lancet Neurol 2018 17(6) 530-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=29680205


4140 Pariente G, Leibson T, Shulman T et al Pregnancy Outcomes Following In Utero Exposure to Lamotrigine: A Systematic Review and Meta-Analysis CNS Drugs 2017 31(6) 439-50 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=28434134


4141 Petersen I, Collings SL, McCrea RL et al Antiepileptic drugs prescribed in pregnancy and prevalence of major congenital malformations: comparative prevalence studies Clin Epidemiol 2017 9 95-103 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=28243149


4142 Weston J, Bromley R, Jackson CF et al Monotherapy treatment of epilepsy in pregnancy: congenital malformation outcomes in the child Cochrane Database Syst Rev 2016 11 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=27819746


4143 Campbell E, Kennedy F, Russell A et al Malformation risks of antiepileptic drug monotherapies in pregnancy: updated results from the UK and Ireland Epilepsy and Pregnancy Registers J Neurol Neurosurg Psychiatry 2014 85(9) 1029-34 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=24444855

 
 

Revisionsdato

2019-02-07. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. maj 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...