Rivastigmin "Stada"

N06DA03
 
 

Kolinesterasehæmmer. Middel til behandling af demens. Carbamatderivat. 

Anvendelsesområder

Anvendes ved Alzheimers sygdom, demens med Lewy Body og demens ved Parkinsons sygdom, alle i let til moderat grad. Andre årsager til demens skal være udelukket ved relevante undersøgelser, herunder CT (eller MR)-scanning af hjernen. Se endvidere Demens

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin (som hydrogentartrat). 

Depotplastre. 1 depotplaster afgiver henholdsvis 4,6 mg eller 9,5 mg rivastigmin over 24 timer. 

Doseringsforslag

Kapsler 

  • Voksne. Initialt 1,5 mg 2 gange dgl. i forbindelse med et måltid. Hvis dosis tolereres, kan den øges efter mindst to ugers (4 uger anbefales) behandling til 3 mg 2 gange dgl. og evt. yderligere med mindst to ugers intervaller til 4,5 mg 2 gange dgl. og 6 mg 2 gange dgl., som er maksimal døgndosis. Hvis behandlingen afbrydes mere end nogle dage, skal behandlingen genoptages med 1,5 mg 2 gange dgl.
  • Bemærk:
    • Kapslerne skal synkes hele.

 

Hvis behandlingen afbrydes mere end 3 dage, skal behandlingen genoptages med 1,5 mg 2 gange dgl.  


Depotplastre 

  • Voksne. Initialt 4,6 mg/24 timer i 4 uger, herefter evt. stigende til 9,5 mg/24 timer.
  • Efter mindst 6 måneders behandling kan dosis evt. øges til 13,3 mg/24 timer.
  • Ved legemsvægt under 50 kg samt ved nedsat lever- eller nyrefunktion er der risiko for flere bivirkninger og det kan overvejes, at holde dosis på 4,6 mg/24 timer.

 

Plastret appliceres på ren, tør, hårløs intakt hud på ryg, overarm eller bryst. Afbrydes behandlingen i mere end 3 dage, skal behandlingen genoptages med 4,6 mg/24 timer. Plastret skiftes dagligt. Der bør skiftes applikationssted fra gang til gang.  

 

Bemærk: 

  • Patienten bør som hovedregel have en omsorgsperson (kan være fra hjemmeplejen), som hjælper med at håndtere medicineringen.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for andre carbamatderivater som fx carisoprodol, neostigmin, physostigmin og pyridostigmin. 

Forsigtighedsregler

  • Forsigtighed ved ulcussygdomme, stærkt nedsat leverfunktion (manglende erfaring), astma, kronisk obstruktiv lungesygdom og epilepsi.
  • Patienter med syg sinusknudesyndrom eller andre supraventrikulære overledningsforstyrrelser i hjertet, fx sino-atrialt eller atrio-ventrikulært blok, bør observeres nøje.
  • Forsigtighed ved risikofaktorer for udvikling af torsades de pointes (fx nyligt hjerteinfarkt, bradyarytmier, øget risiko for hypokaliæmi, samtidig brug af QT-interval-forlængende midler).
  • Bør ikke anvendes ved urinvejsobstruktion.
  • Patientens vægt bør følges, da behandling med kolinesterasehæmmere kan øge risikoen for vægttab (NB: gastro-intestinale bivirkninger er hyppigst ved oral behandling).
  • Depotplastre. Ved evt. skift fra transdermal behandling til oral behandling pga. kontaktdermatitis, skal der først foretages allergitest. Hvis der observeres gastro-intestinale bivirkninger, bør behandlingen afbrydes midlertidigt, indtil bivirkningerne er ophørt. Behandlingen med depotplaster kan genoptages ved samme dosis, hvis behandlingen kun er afbrudt i op til 3 dage. Er afbrydelsen af længere varighed, genoptages behandlingen med 4,6 mg/24 timer.

Typiske alvorlige fejl

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Administrations-/ dispenseringsfejl Gamle plastre blev ikke fjernet, og deres placering var ikke dokumenteret. Indlæggelse.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Nedsat appetit, Reaktioner og ubehag på applikationsstedet  (fx erytem og dermatitis), Temperaturstigning, Træthed, Vægttab.
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning.
Agitation, Angst, Delirium, Depression, Hovedpine, Svimmelhed, Synkope.
Hududslæt.
Inkontinens, Urinvejsinfektion.
Ikke almindelige (0,1-1%) Gastro-duodenale ulcera.
Bradykardi.
Dehydrering.
Aggressivitet, Hyperaktivitet.
Sjældne (0,01-0,1%) Faldtendens.
Meget sjældne (< 0,01%) Ekstrapyramidale gener.
Ikke kendt Hepatitis, Pancreatitis.
Atrieflimren, AV-blok, Hypertension, Syg Sinus Syndrom.
Forværring af parkinsonisme, Hallucinationer, Kramper, Tremor.
Erytem.

  

  • De anførte bivirkninger er gældende ved transdermal administration.
  • Gastro-intestinale bivirkninger forekommer betydeligt hyppigere ved oral administration (hos over 10%) og er hyppigst set under dosistitrering og oftere hos kvinder end hos mænd. 
  • Øget forekomst af bivirkninger kan ses ved nedsat lever- eller nyrefunktion samt ved legemsvægt under 50 kg.

Interaktioner

  • Rivastigmin kan forstærke virkningen af depolariserende muskelrelaksantia.
  • På grund af de farmakodynamiske virkninger bør rivastigmin ikke gives samtidig med andre lægemidler med kolinerg virkning.
  • Delirium er set ved samtidig indgift af tolterodin, hvilket muligvis alene skyldes den antikolinerge effekt af tolterodin.
  • Forsigtighed ved kombination med β-receptorblokerende midler pga. øget risiko for bradykardi samt ved kombination med midler, der kan forlænge QTc-intervallet (se Antiarytmika).

Graviditet

Ikke relevant.

Se endvidere

Amning

Ikke relevant.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Forgiftning

Kolinergt toksidrom. 

Behandling: Massiv overdosering kan behandles med atropin, evt. gentaget afhængig af effekt. 

 

Bemærk: Ved snævervinklet glaukom skal øjnene dryppes med pilocarpin 2% samtidig med injektion af atropin. 

Farmakodynamik

Specifik og pseudoirreversibel hæmmer af acetyl- og butyrylkolinesterase. Virker overvejende centralt. Forbedrer kognitive funktioner samt patientens samlede (globale) funktion. Forhindrer ikke sygdomsprogressionen, men forsinker symptomudviklingen.

Farmakokinetik

Kapsler: 

  • Absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
  • Biotilgængelighed ca. 35%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter ca. 1 time.
  • Samtidig fødeindtagelse forsinker absorptionen med ca. 1,5 timer, sænker Cmax og øger AUC med ca. 30%.
  • Passerer let blod-hjernebarrieren.
  • Metaboliseres hurtigt og fuldstændigt, primært via kolinesterasemedieret hydrolyse til inaktive metabolitter.
  • Plasmahalveringstid ca. 1 time.
  • Kolinesterasehæmningen vedvarer ca. 9 timer.

 

Depotplastre: 

  • Rivastigmin absorberes langsomt fra plastret og optages gennem huden.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 10-16 timer og mindskes langsomt resten af den 24-timers behandlingsperiode.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Depotplastre 

  • Rivastigmin er fordelt i en matrix bestående af akryl-copolymerer og akryl klæbemiddel.
  • Klæbemassen består af silikoneklæbestof.
  • Bagsidelag bestående af polyester og fluorpolymerbelagt film.
  • Ydersiden består af en vandtæt membran, som tillader badning.
  • Bemærk: Det brugte plaster indeholder stadig aktivt lægemiddel og skal derfor kasseres på samme måde som anden medicin.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Farve:
Jernoxider og jernhydroxider (E172) : hårde kapsler 1,5 mg, hårde kapsler 3 mg, hårde kapsler 4,5 mg, hårde kapsler 6 mg
Titandioxid (E171) : hårde kapsler 1,5 mg, hårde kapsler 3 mg, hårde kapsler 4,5 mg, hårde kapsler 6 mg
Andre:
Akryl-copolymerer : depotplastre 4,6 mg/24 t, depotplastre 9,5 mg/24 t
Akryl klæbemiddel : depotplastre 4,6 mg/24 t, depotplastre 9,5 mg/24 t
Fluorbelagt polyesterfilm : depotplastre 4,6 mg/24 t, depotplastre 9,5 mg/24 t
Lactose : hårde kapsler 1,5 mg, hårde kapsler 3 mg, hårde kapsler 4,5 mg, hårde kapsler 6 mg
Polyester : depotplastre 4,6 mg/24 t, depotplastre 9,5 mg/24 t
Silikoneklæbestof : depotplastre 4,6 mg/24 t, depotplastre 9,5 mg/24 t

Firma

Tilskud

Kapsler 

  • Enkelttilskud vil normalt kunne imødekommes, når følgende betingelser er opfyldt og fremgår af ansøgningen:
    • Patienten har Alzheimers demens, Lewy Body demens eller Parkinsons sygdom med demens
    • Diagnosen skal være stillet af en speciallæge i psykiatri, neurologi og/eller geriatri, og andre demenssygdomme (specielt reversible demenstilstande) skal være udelukkede, bl.a. ved CT-scanning
    • Patienten har uacceptable bivirkninger af donepezil eller kan af anden grund ikke anvende donepezil.

 

Depotplastre 

  • Enkelttilskud vil normalt kunne imødekommes, når ovennævnte betingelser er opfyldt og fremgår af ansøgningen, samt når:
  • Patienten af compliancemæssige og/eller bivirkningsmæssige grunde har behov for depotplaster.

 

En bevilling af enkelttilskud til demensmedicin vil ikke længere være tidsbegrænset. 

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(A) hårde kapsler 1,5 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 411395
60 stk. (blister)
118,35 11,84
(A) hårde kapsler 1,5 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 396482
112 stk. (blister)
114,30 6,12
(A) hårde kapsler 3 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 129522
60 stk. (blister)
98,00 4,90
(A) hårde kapsler 3 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 559512
112 stk. (blister)
209,15 5,60
(A) hårde kapsler 3 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 475638
120 stk. (blister)
95,30 2,38
(A) hårde kapsler 4,5 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 591100
112 stk. (blister)
150,85 2,69
(A) hårde kapsler 4,5 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 492495
120 stk. (blister)
87,20 1,45
(A) hårde kapsler 6 mg  (PharmaCoDane) (kan dosisdisp.) 123995
112 stk. (blister)
285,00 3,82
(A) depotplastre 4,6 mg/24 t  (PharmaCoDane) 173074
30 stk.
255,20 17,57
(A) depotplastre 9,5 mg/24 t  (PharmaCoDane) 108754
30 stk.
255,20 8,51
(A) depotplastre 9,5 mg/24 t  (PharmaCoDane) 547533
60 stk.
492,35 8,21

Substitution

hårde kapsler 1,5 mg
Exelon Novartis, Rivastigmin, hårde kapsler 1,5 mg
Nimvastid KRKA, Rivastigmin, hårde kapsler 1,5 mg
Rivastigmin "2care4" (Parallelimport), Rivastigmin, hårde kapsler 1,5 mg
Rivastigmin "Mylan" Mylan, Rivastigmin, hårde kapsler 1,5 mg
Rivastigmine "Sandoz" Sandoz, Rivastigmin, hårde kapsler 1,5 mg
 
hårde kapsler 3 mg
Exelon Novartis, Rivastigmin, hårde kapsler 3 mg
Nimvastid KRKA, Rivastigmin, hårde kapsler 3 mg
Rivastigmin "2care4" (Parallelimport), Rivastigmin, hårde kapsler 3 mg
Rivastigmin "Mylan" Mylan, Rivastigmin, hårde kapsler 3 mg
Rivastigmin "Orion" Orion Pharma, Rivastigmin, hårde kapsler 3 mg
 
hårde kapsler 4,5 mg
Nimvastid KRKA, Rivastigmin, hårde kapsler 4,5 mg
Rivastigmin "Mylan" Mylan, Rivastigmin, hårde kapsler 4,5 mg
Rivastigmin "Orion" Orion Pharma, Rivastigmin, hårde kapsler 4,5 mg
 
hårde kapsler 6 mg
Nimvastid KRKA, Rivastigmin, hårde kapsler 6 mg
Rivastigmin "2care4" (Parallelimport), Rivastigmin, hårde kapsler 6 mg
Rivastigmin "Mylan" Mylan, Rivastigmin, hårde kapsler 6 mg
Rivastigmin "Orion" Orion Pharma, Rivastigmin, hårde kapsler 6 mg
 
depotplastre 4,6 mg/24 t
Exelon Novartis, Rivastigmin, depotplastre 4,6 mg/24 timer
Orivast Orifarm Generics, Rivastigmin, depotplastre 4,6 mg/24 timer
Rigmin Sandoz, Rivastigmin, depotplastre 4,6 mg/24 timer
Rivastigmine "Teva" TEVA, Rivastigmin, depotplastre 4,6 mg/24 timer
Rivastor Orion Pharma, Rivastigmin, depotplastre 4,6 mg/24 timer
 
depotplastre 9,5 mg/24 t
Exelon Novartis, Rivastigmin, depotplastre 9,5 mg/24 timer
Orivast Orifarm Generics, Rivastigmin, depotplastre 9,5 mg/24 timer
Rigmin Sandoz, Rivastigmin, depotplastre 9,5 mg/24 timer
Rivastigmine "Teva" TEVA, Rivastigmin, depotplastre 9,5 mg/24 timer
Rivastor Orion Pharma, Rivastigmin, depotplastre 9,5 mg/24 timer
 

Foto og identifikation

Hårde kapsler  1,5 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 6,3 x 18
hårde kapsler 1,5 mg
 
 
 

Hårde kapsler  3 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Orange
Mål i mm: 6,3 x 18
hårde kapsler 3 mg
 
 
 

Hårde kapsler  4,5 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Brun
Mål i mm: 6,3 x 18
hårde kapsler 4,5 mg
 
 
 

Hårde kapsler  6 mg

Præg:
Intet præg
Kærv: Ingen kærv
Farve: Brun, Orange
Mål i mm: 6,3 x 18
hårde kapsler 6 mg
 
 
 

Depotplastre  4,6 mg/24 t

Præg:
Rivastigmin STADA 4,6 mg/24 h
Farve: Transparent, Hvid
Mål i mm: 26 x 26
Rivastigmin STADA depotplaster 4,6 mg/24 timer
 
 
 
 
 

Depotplastre  9,5 mg/24 t

Præg:
Rivastigmin STADA 9,5 mg/ 24 h
Farve: Transparent, Hvid
Mål i mm: 36,3 x 36,3
Rivastigmin depotplaster STADA 9,5 mg/24 timer
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-03-19. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. juli 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...