Jentadueto

A10BD11
 
 

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2

  • I kombination med metformin, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med metformin i monoterapi sammen med kostregulering, motion og vægttab.
  • I kombination med sulfonylurinstof, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med sulfonylurinstof og metformin i kombinationsbehandling sammen med kostregulering, motion og vægttab.
  • I kombination med insulin, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med insulin og metformin i kombinationsbehandling sammen med kostregulering, motion og vægttab.
  • Når kombinationen linagliptin og metformin allerede anvendes som enkeltstoftabletter.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 2,5 mg linagliptin og 1.000 mg metforminhydrochlorid. 

Doseringsforslag

I kombination med metformin eller sulfonylurinstof 

  • Voksne. Individuelt. Sædvanligvis 2,5 mg+1.000 mg 2 gange dgl.

I kombination med insulin 

  • Voksne. Individuelt. Sædvanligvis 2,5 mg+1.000 mg 2 gange dgl.
  • Samlet daglig dosis af metformin skal være uændret i forhold til tidligere.

 

Nedsat nyrefunktion 

GFR  

(ml/min.)  

Dosering  

45-59 

  • Initialt
    2,5 + 1.000 mg 1 gang dgl.
  • Derefter
    Højst 2,5 + 1.000 mg 2 gange dgl.

30-44 

  • Initialt *
    2,5 + 500 mg 1 gang dgl.
  • Derefter
    Højst 2,5 + 1.000 mg 1 gang dgl.

< 30 

Kontraindiceret 

 

* Det er nødvendigt at anvende enkeltstofbehandling i stedet for kombinationstabletten . 

 

Beregn eGFR her: Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  


Bemærk: 

  • For at nedsætte de gastro-intestinale gener bør dosis indtages sammen med et måltid.
  • Begrænset erfaring vedr. ældre > 80 år.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for andre DPP-IV-hæmmere
  • Akut metabolisk acidose, fx diabetisk ketoacidose og lactacidose
  • Diabetisk prækoma
  • Nyresvigt
  • Stærkt nedsat nyrefunktion med GFR< 30 ml/min
  • Nedsat leverfunktion
  • Akut alkoholforgiftning
  • Alkoholisme
  • Intravenøs administration af iodholdige kontrastmidler
  • Tilstande med vævshypoxi (fx nyligt myokardieinfarkt, shock, hjerte- eller respirationssvigt) og større operative indgreb, se behandling ved elektive operationer under anvendelsesområde i Insulin.
  • Endvidere pauseres ved dehydratio og alvorlige infektionssygdomme.

Forsigtighedsregler

  • I kombination med insulin bør nedsat dosis af insulin overvejes pga. forhøjet risiko for hypoglykæmi.
  • Metformin skal seponeres 48 timer før elektiv operation med universel eller epidural anæstesi. Behandlingen må tidligst genoptages 48 timer efter operation, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal.
  • Må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus.
  • Leverfunktion bør kontrolleres mindst en gang om året, hyppigere hos ældre.
  • Nyrefunktion skal kontrolleres før opstart af behandling og derefter mindst en gang om året, dog mindst 2-4 gange om året hos patienter med GFR-værdier ved nedre grænse af det normale samt hos ældre.
  • Nedsat nyrefunktion med GFR 30-60 ml/min. Faktorer, som kan øge risikoen for lactatacidose, skal vurderes inden opstart af behandling ved GFR 30-60 ml/min.
  • Metformin skal pauseres fra 3 dage før indgift af iodholdige røntgenkontraststoffer på grund af risiko for forværring i nyrefunktion og udvikling af lactatacidose. Behandlingen må først genoptages 48 timer efter undersøgelsen, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal.
  • Metformin skal pauseres hos patienter med påvirket almentilstand, dehydrering eller påvirket nyrefunktion.
  • Risikoen for lactacidose skal tages i betragtning ved uspecifikke symptomer, som fx muskelkramper i forbindelse med dyspepsi og svær kraftesløshed. Symptomer på lactacidose er hyperventilation, abdominalsmerter og hypotermi efterfulgt af koma. Desuden vil diagnostiske laboratorieværdier vise nedsat pH i blodet, plasma-lactatværdier > 5 mmol/l, øget anion gap og lactat/pyruvat-forhold. Ved mistanke om metabolisk acidose bør metformin seponeres, og patienten bør straks indlægges. Lactat og metformin kan fjernes ved hæmodialyse.
  • Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal linagliptin seponeres.
  • Akut pancreatitis i anamnesen.
  • Ved mistanke om bulløs pemfigoid skal behandlingen seponeres.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Overset kontraindikation. Behandling gives på trods af, at patienten har nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min). Død.
Ordinationsfejl Manglende seponering af metformin i forbindelse med CT-scanning med iodholdig kontrast. Svær nyrepåvirkning (dialyse).
Administrations-/ dispenseringsfejl Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik metformin i fast eller varierende dosering. Død.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter.
Hypoglykæmi.
Almindelige (1-10%) Forhøjet plasma-lipase, Leverpåvirkning*, Smagsforstyrrelser.
Sjældne (0,01-0,1%) Angioødem, Hypersensitivitet.
Meget sjældne (< 0,01%) Hepatitis, Leverinsufficiens.
Lactacidose.
Erythema multiforme.
Ikke kendt Pancreatitis.
Bulløs pemfigoid.

*Set i kombination med insulin. 

 

Bemærk: Ved uspecifikke symptomer, som fx muskelkramper i forbindelse med dyspepsi og svær kraftesløshed, er der risiko for lactatacidose, se Forsigtighedsregler. 

Interaktioner

  • Rifampicin reducerer AUC for  linagliptin med ca. 40%, og dermed reduceres effekten af linagliptin formentlig. Andre potente induktorer af CYP3A4/P-glykoprotein har formentlig samme effekt.
  • Øget risiko for hypoglykæmi ved kombination med sulfonylurinstof. 
  • Ved samtidig anvendelse af β-blokkere er der risiko for afsvækkede og ændrede symptomer på hypoglykæmi og medfølgende blodtryksstigning. Symptomerne på hypoglykæmi tilsløres af ikke-β1-selektive β-blokkere. β1-selektive β-blokkere bør derfor foretrækkes.
  • ACE-hæmmere kan nedsætte blodsukkerniveauerne, og justering af metformindosis kan være nødvendig.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika på grund af antagonistisk virkning på glucosemetabolismen.
  • Ved kombination med iodholdigt røntgenkontraststof er der øget risiko for lactacidose. Der er ligeledes øget risiko for laktatacidose ved akut alkoholforgiftning.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: 

Linagliptin: Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. 

Metformin: 

Polycystisk ovariesyndrom, PCOS: 

Der er data for ca. 1.500 1. trimester-eksponerede og ca. 1.000 eksponerede gennem hele graviditeten uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Der er ikke konsensus om den kliniske gevinst ved behandling af gravide PCOS-patienter med metformin, og behandlingen er en specialistopgave. 

Diabetes uden PCOS: 

Behandling af diabetes under graviditet er en specialistopgave. Der er data for mindre end 200 eksponerede på forskellige tidspunkter af graviditeten uden tegn på overhyppighed af uønsket fosterpåvirkning. Datamængden udelukker ikke en noget øget risiko. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: 

Linagliptin: Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. 

Metformin: Den relative vægtjusterede dosis er under 1%. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 døgns karantæne).

Forgiftning

Farmakodynamik

Kombinationspræparat. 


Linagliptin 

  • Hæmmer dipeptidylpeptidase og dermed enzymets hydrolyse af inkretinhormoner. 
  • Insulinfrigørelsen øges, og glucagonniveauet reduceres afhængigt af glucosekoncentrationen.
  • Linagliptin er vægtneutralt.

  

Metformin 

  • Øger insulinfølsomheden. 
  • Hæmmer glucoseabsorptionen fra tarmen.
  • Øger den perifere glucoseoptagelse i cellerne
  • Hæmmer glucosenydannelsen i leveren.

Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer. 


Linagliptin 

  • Biotilgængelighed 30%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 1,5 time.
  • Metaboliseres kun i ringe grad til inaktive metabolitter.
  • Udskillelsen er trifasisk med en terminal plasmahalveringstid på over 100 timer.
  • Effektiv plasmahalveringstid ved steady-state er ca. 12 timer.
  • Udskilles gennem nyrerne (5%) og med fæces (80%). 

 

Metformin 

  • Biotilgængelighed 50-60%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2,5 timer.
  • Udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika.

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 2,5/1000 mg 563184
60 stk.
426,75
(B) filmovertrukne tabletter 2,5/1000 mg 445022
180 stk. (2 x 90) (blister)
1.243,90

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  2,5/1000 mg

Præg:
D2/1000,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 9,7 x 21,1
filmovertrukne tabletter 2,5/1000 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-05-31. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. juli 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...