Jentadueto

A10BD11
 
 

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus type 2

  • I kombination med metformin, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med metformin i monoterapi sammen med kostregulering, motion og vægttab.
  • I kombination med sulfonylurinstof, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med sulfonylurinstof og metformin i kombinationsbehandling sammen med kostregulering, motion og vægttab.
  • I kombination med insulin, når tilstrækkelig glykæmisk kontrol ikke har kunnet opnås med insulin og metformin i kombinationsbehandling sammen med kostregulering, motion og vægttab.
  • Når kombinationen linagliptin og metformin allerede anvendes som enkeltstoftabletter.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 2,5 mg linagliptin og 1.000 mg metforminhydrochlorid. 

Doseringsforslag

I kombination med metformin eller sulfonylurinstof 

  • Voksne. Individuelt. Sædvanligvis 2,5 mg+1.000 mg 2 gange dgl.

I kombination med insulin 

  • Voksne. Individuelt. Sædvanligvis 2,5 mg+1.000 mg 2 gange dgl.
  • Samlet daglig dosis af metformin skal være uændret i forhold til tidligere.

Bemærk: 

  • For at nedsætte de gastro-intestinale gener bør dosis indtages sammen med et måltid.
  • Begrænset erfaring vedr. ældre > 80 år.
  • Erfaring savnes vedr. børn < 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret

  • GFR 0-30 ml/min.

    Kontraindiceret pga. metformin. Mulige alternativer, se Type 2-diabetes

Dosisreduktion

  • GFR 30-60 ml/min:

    Kombinationspræparatet er uegnet pga. manglende mulighed for dosisreduktion af metformin. 

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved stærkt nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for andre DPP-IV-hæmmere
  • Akut metabolisk acidose, fx diabetisk ketoacidose og lactacidose
  • Diabetisk prækoma
  • Akut alkoholforgiftning
  • Alkoholisme
  • Intravenøs administration af iodholdige kontrastmidler
  • Tilstande med vævshypoxi (fx nyligt myokardieinfarkt, shock, hjerte- eller respirationssvigt) og større operative indgreb, se behandling ved elektive operationer under anvendelsesområde i Insulin.
  • Endvidere pauseres ved dehydratio og alvorlige infektionssygdomme.

Forsigtighedsregler

  • I kombination med insulin bør nedsat dosis af insulin overvejes pga. forhøjet risiko for hypoglykæmi.
  • Metformin skal seponeres 48 timer før elektiv operation med universel eller epidural anæstesi. Behandlingen må tidligst genoptages 48 timer efter operation, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal.
  • Må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus.
  • Leverfunktion bør kontrolleres mindst en gang om året, hyppigere hos ældre.
  • Nyrefunktion skal kontrolleres før opstart af behandling og derefter mindst en gang om året, dog mindst 2-4 gange om året hos patienter med GFR-værdier ved nedre grænse af det normale samt hos ældre.
  • Metformin skal pauseres fra 3 dage før indgift af iodholdige røntgenkontraststoffer på grund af risiko for forværring i nyrefunktion og udvikling af lactacidose. Behandlingen må først genoptages 48 timer efter undersøgelsen, og kun efter at nyrefunktionen er blevet revurderet og fundet normal.
  • Metformin skal pauseres hos patienter med påvirket almentilstand, dehydrering eller påvirket nyrefunktion.
  • Risikoen for lactacidose skal tages i betragtning ved uspecifikke symptomer, som fx muskelkramper i forbindelse med dyspepsi og svær kraftesløshed. Symptomer på lactacidose er hyperventilation, abdominalsmerter og hypotermi efterfulgt af koma. Desuden vil diagnostiske laboratorieværdier vise nedsat pH i blodet, plasma-lactatværdier > 5 mmol/l, øget anion gap og lactat/pyruvat-forhold. Ved mistanke om metabolisk acidose bør metformin seponeres, og patienten bør straks indlægges. Lactat og metformin kan fjernes ved hæmodialyse.
  • Patienten skal informeres om symptomer på akut pancreatitis. Ved mistanke om pancreatitis skal linagliptin seponeres.
  • Akut pancreatitis i anamnesen.
  • Ved mistanke om bulløs pemfigoid skal behandlingen seponeres.

Typiske alvorlige fejl

Beskrivelse Konsekvens
Dobbeltordination. Man overså, at patienten i forvejen fik metformin i fast eller varierende dosering. Død.
Manglende seponering af metformin i forbindelse med CT-scanning med iodholdig kontrast. Svær nyrepåvirkning (dialyse).
Overset kontraindikation. Behandling gives på trods af, at patienten har nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min). Død.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Abdominalsmerter.
Hypoglykæmi.
Almindelige (1-10%) Forhøjet plasma-lipase, Leverpåvirkning*, Smagsforstyrrelser.
Sjældne (0,01-0,1%) Angioødem, Hypersensitivitet.
Meget sjældne (< 0,01%) Hepatitis, Leverinsufficiens.
Lactatacidose.
Erythema multiforme.
Ikke kendt Pancreatitis.
Bulløs pemfigoid.

*Set i kombination med insulin. 

 

Bemærk: Ved uspecifikke symptomer, som fx muskelkramper i forbindelse med dyspepsi og svær kraftesløshed, er der risiko for lactacidose, se Forsigtighedsregler. 

Interaktioner

  • Rifampicin reducerer AUC for linagliptin med ca. 40%, og dermed reduceres effekten af linagliptin formentlig. Andre potente induktorer af CYP3A4/P-glykoprotein har formentlig samme effekt.
  • Øget risiko for hypoglykæmi ved kombination med sulfonylurinstof.
  • Ved samtidig anvendelse af β-blokkere er der risiko for afsvækkede og ændrede symptomer på hypoglykæmi og medfølgende blodtryksstigning. Symptomerne på hypoglykæmi tilsløres af ikke-β1-selektive β-blokkere. β1-selektive β-blokkere bør derfor foretrækkes.
  • ACE-hæmmere kan nedsætte blodsukkerniveauerne, og justering af metformindosis kan være nødvendig.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika på grund af antagonistisk virkning på glucosemetabolismen.
  • Ved kombination med iodholdigt røntgenkontraststof er der øget risiko for lactacidose. Der er ligeledes øget risiko for lactacidose ved akut alkoholforgiftning.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: 

  • Linagliptin: Der er ikke data for linagliptin, som tillader et meningsfyldt risikoestimat.
  • Metformin: Se metformin.

Se endvidere Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Baggrund: 

Linagliptin: Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. 

Metformin: Den relative vægtjusterede dosis er under 1%. Der er ikke beskrevet bivirkninger hos barnet. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (3 døgns karantæne).

Forgiftning

Farmakodynamik

Linagliptin 

  • Hæmmer dipeptidylpeptidase og dermed enzymets hydrolyse af inkretinhormoner.
  • Insulinfrigørelsen øges, og glucagonniveauet reduceres afhængigt af glucosekoncentrationen.
  • Linagliptin er vægtneutralt.

Metformin 

  • Øger insulinfølsomheden.
  • Hæmmer glucoseabsorptionen fra tarmen.
  • Øger den perifere glucoseoptagelse i cellerne.
  • Hæmmer glucosenydannelsen i leveren.

Farmakokinetik

Linagliptin 

  • Biotilgængelighed ca. 30%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 1,5 time.
  • Metaboliseres kun i ringe grad til inaktive metabolitter.
  • Eliminationen er trifasisk med terminal plasmahalveringstid >100 timer.
  • Effektiv plasmahalveringstid ca. 12 timer ved steady state.
  • Ca. 5% udskilles uomdannet gennem nyrerne, resten med fæces.

Metformin 

  • Biotilgængelighed 50-60%.
  • Maksimal plasmakoncentration efter 2,5 timer.
  • Fordelingsvolumen 0,9-3,9 l/kg.
  • Udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Se endvidere tabel 1 i Orale antidiabetika.  

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 2,5/1000 mg 563184
60 stk.
424,35
(B) filmovertrukne tabletter 2,5/1000 mg 445022
180 stk. (2 x 90) (blister)
1.239,30

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  2,5/1000 mg

Præg:
D2/1000,
Kærv: Ingen kærv
Farve: Lyserød
Mål i mm: 9,7 x 21,1
filmovertrukne tabletter 2,5/1000 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2019-01-28. Priserne er dog gældende pr. mandag den 15. juli 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...