Esmya

G03XB02
 
 

Anvendelsesområder

  • Præoperativ eller intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet indeholder 5 mg ulipristalacetat. 

Doseringsforslag

Voksne.  

  • 5 mg dgl. i op til 3 mdr. Behandlingen påbegyndes i den første uge af en menstruationscyklus.
  • Et behandlingsforløb på 3 måneder kan gentages.
  • Genbehandling bør tidligst påbegyndes i den første uge af den anden menstruation efter afslutning af det første behandlingsforløb.
  • Gentaget intermitterende behandling er undersøgt for op til 4 intermitterende behandlingsforløb.

 

Bemærk: 

  • Patienten bør orienteres om nødvendigheden af behandlingsfrie perioder, da risikoen for uønskede virkninger på endometriet, hvis behandlingen fortsættes uden afbrydelse, ikke er kendt.
  • Glemt dosis kan tages indtil 12 timer efter sædvanlige tidspunkt. Hvis dosis er glemt i mere end 12 timer, må patienten ikke tage den glemte dosis og skal blot fortsætte med den sædvanlige doseringsplan.

Kontraindikationer

  • Uafklaret vaginalblødning.
  • Kønshormonafhængige maligne sygdomme (herunder aktuel eller tidligere cancer uteri, cervixneoplasi, ovarie- eller mammacancer).

Forsigtighedsregler

  • Ændringer i endometriets histologi kan forekomme under behandling med ulipristalacetat. Disse ændringer er reversible efter behandlingsophør og bør ikke forveksles med endometriehyperplasi.
  • Brug til kvinder med svær, ukontrollérbar astma frarådes.
  • Hvis der observeres fortykkelse af endometriet, der varer ved, efter at menstruationerne er vendt tilbage i behandlingsfrie perioder eller 3 måneder efter afslutningen af behandlingsforløbet og/eller der observeres et ændret blødningsmønster, bør kvinden undersøges for at udelukke underliggende sygdomme, herunder endometriemalignitet.
  • Ved gentagen intermitterende behandling anbefales periodisk overvågning af endometriet, inkl. årlig ultralydsundersøgelse, der skal udføres efter tilbagevenden af menstruation i behandlingsfri periode.
  • Stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion. Bør ikke anvendes til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion, medmindre patienten monitoreres nøje.
  • Bemærk: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har igangsat en undersøgelse af lægemidlet på grund af risiko for udvikling af alvorlige leverskader. Lægemiddelstyrelsen anbefaler, at læger ikke påbegynder nye behandlinger med lægemidlet Esmya (ulipristal), da der er en sjælden, men mulig risiko for udvikling af alvorlige leverskader. Dette gælder også for patienter, som får intermitterende behandling. Patienter, der allerede er i behandling med Esmya, bør få målt deres leverfunktionstal månedligt samt 2-4 uger efter endt behandling. Ved mistanke om, at en patient har nedsat leverfunktion eller påvirket leverfunktion, bør behandlingen med Esmya straks seponeres.
    Lægemiddelstyrelsen opfordrer de behandlende læger til at tage kontakt til patienterne.
  • Patienter, som udvikler transaminaseniveauer > 2 gange den øvre normalgrænse, skal afbryde behandlingen og monitoreres tæt.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Amenoré, Fortykket endometrium.
Almindelige (1-10%) Træthed, Vægtøgning.
Abdominalsmerter, Kvalme.
Brystspænding, Hedeture.
Bækkensmerter, Myalgi.
Hovedpine.
Acne.
Ovariecyster.
Ikke almindelige (0,1-1%) Ødemer.
Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi.
Rygsmerter.
Angst, Følelsesmæssig labilitet, Svimmelhed.
Alopeci.
Hypersensitivitet.
Inkontinens, Metroragi, Vaginalblødning.
Sjældne (0,01-0,1%) Ruptur af ovariecyste.
Ikke kendt Angioødem.

Forekomsten af bivirkninger er typisk lavere i efterfølgende behandlingsforløb end i det første. 

Interaktioner

  • Samtidig administration af moderate eller potente CYP3A4-hæmmere (fx clarithromycin, itraconazol, ritonavir) eller potente CYP3A4-inducere (fx rifampicin, carbamazepin, phenytoin, naturlægemidler med perikon) anbefales ikke.
  • Ulipristalacetat kan hæmme P-glykoprotein 1(P-gp) i den gastro-intestinale væg, hvilket kan medføre øgning i P-gp-substraters (fx dabigatranetexilat og digoxin) plasmakoncentration, se Farmakodynamiske interaktioner. Det anbefales derfor, at ulipristalacetat og P-gp-substrater administreres med mindst 1,5 times mellemrum.
  • Samtidig brug af hormonel kontraception (inkl. gestagenspiral) anbefales ikke pga. kompetitiv virkning på progesteron-receptoren.

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er ingen humane data. På grund af virkningsmekanismen frarådes behandling under graviditeten. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen kvantitative data for udskillelse i modermælk. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Farmakodynamik

  • Hæmmer celledeling og inducerer apoptose af fibromer.
  • Supprimerer desuden delvist sekretionen af gonadotropiner (FSH og LH) fra hypofysen og hæmmer derved ovulation.

Farmakokinetik

Transformeres hurtigt til farmakologisk aktiv metabolit med Cmax efter ca. 1 time. Plasmahalveringstid ca. 38 timer. Den vigtigste eliminationsvej er via fæces. 

Indholdsstoffer

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(NBS)(Gyn.obstr.) tabletter 5 mg 134992
28 stk. (blister) (2care4)
1.211,00 43,25
(NBS)(Gyn.obstr.) tabletter 5 mg 178743
28 stk. (blister) (Abacus)
1.408,00 50,29
(NBS)(Gyn.obstr.) tabletter 5 mg 190889
28 stk. (blister)
1.681,20 60,04
(NBS)(Gyn.obstr.) tabletter 5 mg 198822
28 stk. (blister) (Paranova)
1.061,45 37,91
(NBS)(Gyn.obstr.) tabletter 5 mg 409043
28 stk. (blister) (Orifarm)
Udgået 13-08-2018
(NBS)(Gyn.obstr.) tabletter 5 mg 461144
28 stk. (blister) (EuroPharma)
1.316,15 47,01
(NBS)(Gyn.obstr.) tabletter 5 mg 509668
84 stk. (3 x 28 ) (blister)
4.815,45 57,33

Foto og identifikation

Tabletter  5 mg

Præg:
E S 5
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 7 x 7
tabletter 5 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-03-23. Priserne er dog gældende pr. mandag den 10. september 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...