Valsartan "Orifarm"

Udgået: 23.10.2017
C09CA03
 
 
Antihypertensivum. Angiotensin II-receptorantagonist.

Anvendelsesområder

  • Arteriel hypertension
  • Nedsat venstre ventrikelfunktion og/eller kliniske tegn på hjertesvigt efter AMI
  • Hjerteinsufficiens og nedsat venstre ventrikelfunktion som tillægsbehandling til ACE-hæmmere eller når ACE-hæmmere ikke er tålt.

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 160 mg valsartan. 

Doseringsforslag

Arteriel hypertension

Tabletter 

Voksne 

  • 80 mg 1 gang dgl.
  • Dosis kan øges til 160 mg 1 gang dgl., højst 320 mg 1 gang dgl.
  • Ved nedsat leverfunktion dog højst 80 mg dgl.

Børn over 6 år 

  • Legemsvægt ≥ 35 kg. 80 mg 1 gang dgl.
  • Legemsvægt < 35 kg. 40 mg 1 gang dgl.
  • Maksimale doser til børn > 6 år:
    • Vægt 18-34 kg: 80 mg
    • Vægt 35-79 kg: 160 mg
    • Vægt 80-160 kg: 320 mg
    • Let til moderat nedsat leverfunktion: 80 mg

Bemærk  

  • Erfaring savnes vedr. børn med nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min.) samt børn < 6 år.

Nylig myokardieinfarkt

  • Voksne. Initialt 20 mg 2 gange dgl. stigende efter effekt over de næste 2 uger til 80 mg 2 gange dgl.
  • Dosis kan i løbet af 3 måneder øges til højst 160 mg 2 gange dgl.

Hjerteinsufficiens

  • Voksne. Initialt 40 mg 2 gange dgl. stigende efter effekt over minimum 2 uger til 80 mg 2 gange dgl.
  • Dosis kan i løbet af de næste 2 uger øges til højst 160 mg 2 gange dgl.

Kontraindikationer

  • Stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase.
  • Tidligere angioneurotisk ødem under behandling med angiotensin II-antagonister.
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min).

Forsigtighedsregler

  • Nyrearteriestenose
  • Mitralklapstenose
  • Aortastenose
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Nedsat nyrefunktion. 
  • Det anbefales at følge serum-kalium og kreatininniveauerne regelmæssigt.
  • I forbindelse med de første doser er der hos enkelte patienter konstateret excessivt blodtryksfald, specielt ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatatorer.
  • Hypovolæmi bør korrigeres, før behandlingen indledes.
  • Risiko for hyperkaliæmi ved samtidig indgift af aldosteronantagonister eller ACE-hæmmere.
  • Nyrefunktion og serum-kalium bør monitoreres tæt hos børn og unge med hypertension.
  • Ved tidligere angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere bør behandling med angiotensin II-antagonister begrænses til situationen, hvor andre grupper af antihypertensiva er forsøgt, eller hvor valget af angiotensin II-antagonister skønnes optimalt. Patienten bør informeres grundigt om overvejelserne bag valget.
  • Tabletterne indeholder sojaprotein. Forsigtighed ved allergi over for soja eller jordnødder (peanut).

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Hypotension, Ortostatisk hypotension.
Nyresvigt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter.
Hjerteinsufficiens.
Hyperkaliæmi.
Svimmelhed, Synkope.
Ikke kendt Vasculitis.
Neutropeni, Trombocytopeni.
Hyponatriæmi.
Bulløs dermatitis.
Angioødem, Hypersensitivitetsreaktioner.
Akut nyresvigt, Nyrefunktionspåvirkning.

Diarré, kvalme, hypotension, ortostatisk hypotension og nyresvigt ses hyppigere ved indikationen hjerteinsufficiens. 

Interaktioner

  • Kalium, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, som øger serum-kalium, kan forårsage hyperkaliæmi, som ses oftere hos børn og unge med en underliggende nyresygdom.
  • Lithiumkoncentrationen kan øges, hvorfor kontrol af serum-lithiumniveau anbefales.
  • NSAID kan svække den antihypertensive effekt.
  • Forsigtighed ved samtidig behandling med hæmmere af leveroptagelsestransportør OATP1B1/OATP1B3 (fx rifampicin, ciclosporin) og effluxtransportør MRP2 (fx ritonavir), da disse muligvis kan øge S-valsartan.
  • Samtidig behandling med aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min) kan give kraftige bivirkninger og er kontraindiceret.
  • Samtidig anvendelse af ACE-hæmmere eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion. 

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: Der er meget begrænsede data for angiotensin II-antagonister. Der er beskrevet oligohydramnios, anuri, væksthæmning og neonatal hypotension, specielt ved eksponering i 2. og 3. trimester. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Valsartan blokerer angiotensin-II-type 1- receptoren, hvilket resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne samt nedsat aldosteron i plasma. Den kliniske effekt er universel vasodilatation uden sympatikusaktivering som ved ACE-hæmmere. 

Farmakokinetik

  • Biotilgængelighed ca. 20%.
  • Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af ca. 2 timer.
  • Fordelingsvolumen 0,2 l/kg.
  • Eliminationen er bifasisk med en terminal halveringstid på ca. 9 timer.
  • Ca. 13% udskilles uomdannet gennem nyrerne og ca. 83% med galden.
  • Maksimal virkning indtræder i løbet af 4-6 timer.
  • Virkningsvarighed ca. 24 timer.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer


Se » indlægsseddel vedr. udseende, evt. farvestoffer og hjælpestoffer i » Parallelimporterede dispenseringsformer/pakninger.

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) filmovertrukne tabletter 160 mg  (Orifarm) 582084
30 stk. (blister)
Udgået 2017-08-28 00:00:00
(B) filmovertrukne tabletter 160 mg  (Orifarm) 420864
100 stk. (blister)
Udgået 2017-10-23 00:00:00

Substitution

filmovertrukne tabletter 160 mg
Diovan Novartis, Valsartan, filmovertrukne tabletter 160 mg
Valsartan "2care4" (Parallelimport), Valsartan, filmovertrukne tabletter 160 mg
Valsartan "Krka" KRKA, Valsartan, filmovertrukne tabletter 160 mg
 
 
 

Revisionsdato

2017-10-30. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...