NovoThirteen

B02BD11
 
 

Koagulationsfaktor XIII (catridecacog) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gærceller (Saccharomyces cerevisiae). 

Anvendelsesområder

Profylaktisk langtidsbehandling af blødninger hos børn og voksne med medfødt mangel på koagulationsfaktor XIII A-subunit. 

Behandlingen bør foretages i samarbejde med hæmofilicenter. 

Dispenseringsform

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 2.500 IE catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII A-subunit). 1 ml brugsfærdig injektionsvæske indeholder 833 IE catridecacog. 

Doseringsforslag

Voksne og børn 

  • Ca. 35 IE/kg legemsvægt i.v. hver 28. dag ± 2 dage.

  • Voksne og børn > 24 kg
    • Dosis i ml kan beregnes vha. formlen: 
      ml = 0,042 x legemsvægt (kg).

  • Børn < 24 kg
    • Den rekonstituerede injektionsvæske fortyndes med 6 ml isotonisk natriumchlorid-injektionsvæske af hensyn til håndtering af små doser.
    • Dosis i ml af den fortyndede opløsning beregnes af formlen:
      ml = 0,117 x legemsvægt (kg).

  • Evt. justering af dosis i henhold til plasmakoncentrationen af koagulationsfaktor XIII.
  • Langsom i.v. bolusinjektion gives med en hastighed på højst 2 ml/minut.

  

Bemærk: 

  • Erfaring savnes vedr. dialysepatienter og patienter med nedsat leverfunktion.

Forsigtighedsregler

  • Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige. Patienterne bør informeres om tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder urticaria, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes.
  • Inden behandling bestemmes patientens subunit-mangel, da mangel på koagulationsfaktor XIII B-subunit nedsætter virkningen af catridecacog.
  • Patienter med inhiberende antistoffer mod koagulationsfaktor XIII må kun behandles under omhyggelig monitorering.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Ubehag på indstiksstedet.
Forhøjet fibrin D-dimer, Leukopeni, Neutropeni*.
Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine.
Udvikling af antistoffer.

 * Forværring af eksisterende neutropeni. 

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der ingen data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Anvendelse under graviditet bør alene finde sted på baggrund af en individuel vurdering af den terapeutiske gevinst. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (1 uges karantæne). Donor med genetisk betinget koagulationsdefekt bør udmeldes.

Farmakodynamik

Catridecacog er strukturelt identisk med human koagulationsfaktor XIII A-subunit (A2) og binder til fri human koagulationsfaktor XIII B-subunit, hvilket resulterer i en heterotetramer (rA2B2) med en plasmahalveringstid, der svarer til det endogene (A2B2). 

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid ca. 12 dage. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • Specifik aktivitet svarer til ca. 165 IE/mg protein.

  

Tilberedning af injektionsvæsk 

  • Indholdet af et hætteglas opløses i den medfølgende solvens.
  • Se detaljeret beskrivelse i medfølgende brugsvejledning.


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.
  • Må ikke fryses.
  • Brugsfærdig injektionsvæske anvendes umiddelbart.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) pulver og solvens til injektionsvæske, opl. 2500 IU 449823
2500 IU
204.289,20
 
 

Revisionsdato

2017-07-03. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. september 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...