Trandolapril "Aurobindo"

C09AA10
 
 
Antihypertensivum. Hæmmer Angiotensin Converting Enzyme (ACE).

Anvendelsesområder

Se endvidere:

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 0,5 mg eller 2 mg trandolapril. 

Doseringsforslag

Arteriel hypertension 

  • Voksne. Initialt 0,5 mg dgl. som gradvist fordobles efter 2- 4 uger op til 4 mg dgl.


Venstresidig ventrikeldysfunktion efter akut myokardieinfarkt 

  • Voksne. Initialt 0,5 mg dgl. stigende efter effekt til højst 4 mg dgl. under nøje kontrol af især blodtrykket.
  • Behandlingen kan indledes på 3.-dagen.
  • Ved samtidig diuretisk terapi gives initialt 0,5 mg dgl., alternativt seponeres diuretikumbehandlingen 3 døgn før, behandling med trandolapril indledes.

 

Nedsat nyrefunktion 

Ved nedsat nyrefunktion reduceres døgndosis: 

  • GFR 10-30 ml/min.: Initialt 0,5 mg dgl., kan øges til 1 mg dgl.
  • GFR < 10 ml/min.: 0,5 mg dgl.

 

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

 

Nedsat leverfunktion 

  • Initialt 0,5 mg dgl.

 

Bemærk 

  • Kan tages med eller uden mad.
  • Erfaring savnes vedr. børn og unge < 18 år.

Kontraindikationer

  • Tidligere forekomst af angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere.
  • Der er krydsallergi med øvrige ACE-hæmmere.
  • Samtidig behandling med aliskiren til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion, GFR < 60 ml/min.

Forsigtighedsregler

  • Arvelig eller idiopatisk angioødem
  • Mitralklapstenose
  • Aortastenose
  • Hypertrofisk kardiomyopati
  • Nyrearteriestenose
  • Nedsat leverfunktion
  • Bindevævssygdomme og tilstande med leuko- og trombocytopeni.
  • Rutinemæssig monitorering af kalium og kreatinin ved nedsat nyrefunktion.
  • Ekstrakorporal behandling, der fører til blodkontakt med negativt ladede overflader.
  • Efter de første doser kan der komme et udtalt blodtryksfald. Risikoen er størst ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatatorer.

Bivirkninger

Hoste er den hyppigste bivirkning og ved 5-10% af patienter så generende, at behandlingen må seponeres.
Almindelige (1-10%) Kraftesløshed.
Hoste, Hypotension.
Hovedpine, Svimmelhed.
Ikke almindelige (0,1-1%) Perifere ødemer.
Rygsmerter.
Somnolens.
Sjældne (0,01-0,1%) Abdominalsmerter, Hepatitis.
Angina pectoris, Bradykardi, Dyspnø, Hjerteinsufficiens, Hypertension, Luftvejsinflammation, Myokardieinfarkt, Ortostatisk hypotension, Ødemer.
Anæmi, Leukopeni.
Anfald af arthritis urica, Forhøjet serum-urat, Hyperglykæmi, Hyperkolesterolæmi, Hyperlipidæmi, Hyponatriæmi.
Artralgi, Knoglesmerter.
Migræne, Nervøsitet, Paræstesier, Synkope.
Eksem, Psoriasis.
Allergiske reaktioner, Angioødem.
Erektil dysfunktion, Nyrefunktionspåvirkning, Urinvejsinfektion.
Synsforstyrrelser, Tinnitus.
Meget sjældne (< 0,01%) Kolestase.
Ikke kendt Ileus, Pancreatitis.
Arytmier, AV-blok, Bronkospasme, Hjertestop.
Agranulocytose, Pancytopeni, Trombocytopeni.
Hyperkaliæmi.
Alopeci, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.

Interaktioner

  • Samtidig behandling med aliskiren er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion, GFR < 60 ml/min.
  • Samtidig behandling med sacubitril/valsartan er kontraindiceret pga. øget risiko for angioødem. Behandling med sacubitril/valsartan må ikke indledes før mindst 36 timer efter sidste dosis trandolapril, og behandling med trandolapril må ikke indledes før mindst 36 timer efter den sidste dosis sacubitril/valsartan.
  • Samtidig anvendelse af angiotensin II-receptorantagonist eller aliskiren (dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet) øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion.
  • Ved samtidig indgift af kalium eller kaliumbesparende diuretika øges kaliumkoncentrationen i blodet på grund af ACE-hæmmernes aldosteronsekretionshæmmende virkning.
  • Der er risiko for lithiumintoksikation ved samtidig indgift af lithium. Serum-lithium bør kontrolleres.
  • Samtidig behandling med trimethoprim/sulfamethoxazol eller ciclosporin kan øge risikoen for hyperkaliæmi. Serum-kalium bør følges.
  • NSAID (inkl. ASA > 300 mg/døgn) kan reducere den antihypertensive effekt af ACE-hæmmere og kan øge risikoen for nyrefunktionsnedsættelse.
  • Det er uafklaret, om ACE-hæmmere øger insulinfølsomheden og kan medføre hypoglykæmi ved samtidig behandling med antidiabetika. Hyppig måling af blodsukkeret ved indledning og ophør af kombinationsbehandling anbefales.
  • Der er øget risiko for angioødem ved samtidig behandling med mTOR-hæmmere (fx everolimus og sirolimus).

Graviditet

Må ikke anvendes.

Baggrund: 

Risikoen for uønsket fosterpåvirkning ved 1. trimester eksponering for ACE-hæmmere generelt er let forhøjet sammenlignet med baggrundsrisikoen til omkring 5-6%. Sammenlignet med ubehandlet hypertension (og justeret for andre faktorer) synes risikoen imidlertid uændret.  

Må ikke anvendes i 2. og 3. trimester af graviditeten på grund af øget risiko for uønsket fosterpåvirkning, specielt i form af væksthæmning, hypocalvaria, oligohydramnios, neonatal anuri, neonatal hypotension og persisterende ductus arteriosus. 

De forskellige studier omfatter sammenlagt mere end 3.800 gravide eksponeret for en ACE-hæmmer i 1. trimester af graviditeten, heraf mindre end 50 for trandolapril. 

Se endvidere ACE-hæmmere

 

Det anbefales fortsat at skifte behandlingen til et af de rekommanderede præparater; se Hypertension hos gravide


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakodynamik

Trandolapril hæmmer enzymet Angiotensin Converting Enzyme og dermed omdannelsen af angiotensin I til II, hvorved universel vasodilatation indtræder. 

Farmakokinetik

  • Trandolapril er en prodrug af trandolaprilat dannet ved forestring af dette med ethanol.
  • Det er mere lipofilt end trandolaprilat, hvorfor det lettere absorberes.
  • Trandolaprilat frigøres ved enzymatisk hydrolyse i leveren.
  • Trandolapril absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen.
  • Biotilgængelighed 40-60%.
  • Maksimal plasmakoncentration af trandolaprilat nås efter 6-8 timer.
  • Eliminationen er bifasisk med plasmahalveringstider på henholdsvis ca. 3,5 timer og 16-24 timer.
  • Udskilles overvejende uomdannet som trandolaprilat gennem nyrerne og med fæces.
  • Antihypertensiv virkning indtræder efter 2-3 timer og er maksimal efter 4-9 timer.
  • Virkningsvarighed mindst 24 timer.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) hårde kapsler 0,5 mg (kan dosisdisp.) 189516
98 stk. (blister)
225,40 9,20
(B) hårde kapsler 2 mg (kan dosisdisp.) 552951
98 stk. (blister)
199,65 2,04

Substitution

hårde kapsler 0,5 mg
Odrik BGP Products, Trandolapril, hårde kapsler 0,5 mg
Trandolapril "Orifarm" Orifarm Generics, Trandolapril, hårde kapsler 0,5 mg
 
hårde kapsler 2 mg
Odrik BGP Products, Trandolapril, hårde kapsler 2 mg
Trandolapril "2care4" (Parallelimport), Trandolapril, hårde kapsler 2 mg
Trandolapril "Orifarm" Orifarm Generics, Trandolapril, hårde kapsler 2 mg
 

Foto og identifikation

Hårde kapsler  0,5 mg

Præg:
F, 03
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød, Lysegul
Mål i mm: 5 x 14,1
hårde kapsler 0,5 mg
 
 
 

Hårde kapsler  2 mg

Præg:
F, 06
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød
Mål i mm: 5 x 14,1
hårde kapsler 2 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2018-06-28. Priserne er dog gældende pr. mandag den 16. juli 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...