Fluconazol "Aurobindo"

J02AC01
 
 

Anvendelsesområder

Dispenseringsform

Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 50 mg eller 150 mg fluconazol. 

Doseringsforslag

Vaginal candidiasis 

  • Voksne. 150 mg som enkeltdosis.


Recidiverende vulvovaginal candidiasis 

  • Voksne. 150-300 mg med 1-4 ugers interval i op til 6 mdr.


Oral og øsofageal candidiasis 

  • Voksne. 50-100 mg dgl. i 1-2 uger eller alternativt hos HIV-patienter 750 mg som enkeltdosis.
  • Børn > 4 uger. 3 mg/kg legemsvægt dgl.

 

Oral candidiasis hos immunsupprimerede patienter 

  • Voksne. Sædvanligvis 50-100 mg dgl. i 6-8 uger, evt. som langtidsbehandling.


Forebyggelse af oral candidiasis hos immuninkompetente patienter 

  • Voksne. 50-100 mg dgl., evt. 150 mg 1 gang ugtl.

 

Forebyggelse af tilbagefald af kryptokokmeningitis 

  • Voksne. 200 mg dgl.
  • Børn > 4 uger. 6 mg/kg legemsvægt dgl. og højst 400 mg dgl.

 

Hudinfektioner forårsaget af fluconazolfølsomme svampe 

  • Voksne. 50 mg dgl. eller 150 mg ugtl. i 4-6 uger.


Pityriasis versicolor 

  • Voksne. 50 mg dgl. i 2-4 uger eller 300 mg ugtl. i 2-3 uger.


Onychomycosis 

  • Voksne. 150 mg ugtl. Behandlingsvarighed 3-6 mdr. for fingernegle og 6-12 mdr. for tånegle.


Forebyggende ved neutropeni 

  • Børn > 4 uger. 3-12 mg/kg legemsvægt dgl. Maksimal dosis 400 mg dgl.
  • Børn 3-4 uger. Samme dosis som børn > 4 uger, men givet hver 48. time.
  • Børn 1-2 uger. Samme dosis som børn > 4 uger, men givet hver 72. time.

 

Systemiske mykoser 

  • Voksne. 400 mg dgl. i min. 2 uger efter feberfrihed og sidste positive bloddyrkning.
  • Børn > 4 uge r. 6-12 mg/kg legemsvægt dgl. fordelt på 2 doser.
  • Børn 3-4 uger. Samme dosis som børn > 4 uger, men givet hver 48. time.
  • Børn 1-2 uger. Samme dosis som børn > 4 uger, men givet hver 72. time.

 

Nedsat nyrefunktion  

  • GFR < 50 ml/min. Dosis halveres.
  • Dialysepatienter. Der gives fuld dosis efter hver dialysebehandling.

 

Bemærk:  

  • Kapslerne skal synkes hele.

Beregn eGFR her: Beregneren er fjernet pga. krav om CE-mærkning.  

Kontraindikationer

Samtidig behandling med: 

  • Erythromycin
  • Fluvastatin
  • Lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og som metaboliseres via CYP3A4, fx amiodaron, domperidon og pimozid.

Forsigtighedsregler

  • Nyrefunktion, leverfunktion og serumelektrolytter bør kontrolleres regelmæssigt, specielt ses hypokaliæmi ofte.
  • Risiko for hepatotoksicitet og symptomer på alvorlig leverskader.
  • Risiko for QT-forlængelse.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Overset interaktion med simvastatin. Rhabdomyolyse.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjet ALAT/ASAT og basisk fosfatase, Kvalme, Opkastning.
Hovedpine.
Hududslæt.
Ikke almindelige (0,1-1%) Kolestase.
Anæmi.
Kramper, Paræstesier, Somnolens, Svimmelhed.
Sjældne (0,01-0,1%) Hepatitis, Hepatotoksicitet, Leverinsufficiens.
Forlænget QT-interval, Torsades de pointes-takykardi.
Agranulocytose, Leukopeni, Neutropeni, Trombocytopeni.
Hyperkolesterolæmi, Hypertriglyceridæmi, Hypokaliæmi.
Tremor.
Alopeci, Ansigtsødem, Eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Anafylaktisk reaktion, Angioødem.

Interaktioner

  • Ved samtidig anvendelse af erythromycin risiko for arytmier (forlænget QT-syndrom og torsades de pointes) og dermed pludselig hjertedød. Kombinationen er kontraindiceret.
  • Endvidere er samtidig behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og som metaboliseres via CYP3A4, fx amiodaron, domperidon og pimozid, kontraindiceret. Se endvidere Elimination og cytokrom P450-systemet.
  • Fluconazol øger AUC for fluvastatin med 84%. Kombination er kontraindiceret.
  • Fluconazol er en potent hæmmer af CYP2C9 og moderat hæmmer af CYP3A4, og der er risiko for øgede plasmakoncentrationer af lægemidler, der nedbrydes af disse enzymer.
  • Samtidig behandling med amitriptylin, atorvastatin og simvastatin bør undgås.
  • Dosisjustering af andre lægemidler, herunder bl.a. alfentanil, carbamazepin, ciclosporin, midazolam, rifabutin, sulfonylurinstoffer og triazolam kan være nødvendig.
  • Fluconazol potenserer effekten af warfarin, og samtidig brug kan forårsage alvorlige blødninger. Derfor skal den antikoagulerende virkning overvåges nøje under samtidig brug, og dosis skal justeres efter behov.
  • Rifampicin nedsætter AUC for fluconazol med 20-50%.
  • Ved samtidig behandling med prednisolon kan i sjældne tilfælde ses binyrebarkinsufficiens.
  • Se endvidere tabel 1 i Midler mod profunde og systemiske mykoser (systemiske svampeinfektioner).

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er data for ca. 1.100 1. trimester-eksponerede, der fik 200 mg/dag eller mindre - overvejende som enkeltdosis. Der er ingen tegn på, at enkeltdosis på 150 mg medfører øget risiko for uønsket fosterpåvirkning. Gentagen dosering af 400-800 mg over længere tid har været associeret med et bestemt mønster af misdannelser, der omfatter bl.a. kraniosynostose, exophthalmus, ledkontrakturer og ledsynostose. Høje systemiske doser må kun anvendes til gravide ved livstruende infektioner. Ved vaginal candidiasis er lokalbehandling førstevalg, og fluconazol bør forbeholdes de sværere tilfælde. 


Se endvidere

Amning

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Den relative vægtjusterede dosis er estimeret til ca. 16%, hvilket er højt. Den mængde, barnet indtager, udgør kun 3-6% af den terapeutiske dosis (3-6 mg/kg/dag), der er beskrevet at være veltolereret hos både nyfødte og børn med lav fødselsvægt. Kan anvendes, men frarådes ved langtidsbehandling og ved behandling med høje doser. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (7 døgns karantæne).

Farmakodynamik

  • Virkemåden består i en hæmning af ergosterolsyntesen, idet fluconazol bremser omdannelse af lanosterol til ergosterol via hæmning af det cytokrom P450-afhængige enzym 14-steroldemethylase.
  • Stoffet er overvejende fungistatisk.
  • Kun få Candida albicans og Cryptococcus neoformans-isolater er fluconazolresistente.
  • Derimod er C. glabrata og C. krusei, der i Danmark udgør gennemsnitligt 25-30% af candidæmitilfældene, henholdsvis nedsat følsomme og resistente.

Farmakokinetik

  • Absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen uafhængigt af samtidig fødeindtagelse.
  • Maksimal plasmakoncentration nås efter 0,5-1,5 timer. Plasmahalveringstid 25-30 timer hos voksne, 15-25 timer hos børn og 55-88 timer hos neonatale < 2 uger.
  • Ca. 80% af dosis udskilles gennem nyrerne som uomdannet substans.
  • Der er ikke påvist metabolitter.
  • Koncentrationen af fluconazol i cerebrospinalvæsken og corpus vitreum er 70-80% af den tilsvarende plasmakoncentration.
  • Se endvidere tabel 1 i Midler mod profunde og systemiske mykoser (systemiske svampeinfektioner).

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) hårde kapsler 50 mg (kan dosisdisp.) 490660
7 stk. (blister)
26,10 14,91
(B) hårde kapsler 50 mg (kan dosisdisp.) 587922
28 stk. (blister)
28,10 4,01
(B) hårde kapsler 150 mg (kan dosisdisp.) 507317
1 stk (blister)
30,00 40,00
(B) hårde kapsler 150 mg (kan dosisdisp.) 162949
2 stk. blister)
31,30 20,87
(B) hårde kapsler 150 mg (kan dosisdisp.) 166643
4 stk. (blister)
32,75 10,92
(B) hårde kapsler 150 mg (kan dosisdisp.) 140304
6 stk. blister)
54,50 12,11

Substitution

hårde kapsler 50 mg
Fluconazol "Accord" Accord, Fluconazol, hårde kapsler 50 mg
Fluconazol "HEXAL" HEXAL, Fluconazol, hårde kapsler 50 mg
Fluconazol "KRKA" KRKA, Fluconazol, hårde kapsler 50 mg
Fluconazol "Stada" STADA Nordic, Fluconazol, hårde kapsler 50 mg
 
hårde kapsler 150 mg
Fluconazol "Accord" Accord, Fluconazol, hårde kapsler 150 mg
Fluconazol "HEXAL" HEXAL, Fluconazol, hårde kapsler 150 mg
Fluconazol "KRKA" KRKA, Fluconazol, hårde kapsler 150 mg
Fluconazol "Stada" STADA Nordic, Fluconazol, hårde kapsler 150 mg
 

Foto og identifikation

Hårde kapsler  50 mg

Præg:
E, 95
Kærv: Ingen kærv
Farve: Beige
Mål i mm: 5,3 x 14,3
hårde kapsler 50 mg
 
 
 

Hårde kapsler  150 mg

Præg:
E, 97
Kærv: Ingen kærv
Farve: Hvid
Mål i mm: 6,9 x 19,4
hårde kapsler 150 mg
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-03-16. Priserne er dog gældende pr. mandag den 24. april 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...