Bosulif

L01XE14
 
 

Antineoplastisk middel. Proteinkinasehæmmer

Anvendelsesområder

Philadelphiakromosompositiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi 

  • i kronisk fase som 1. linje-behandling
  • i kronisk, accelereret eller blastfase efter behandlingssvigt med en eller flere tyrosinkinasehæmmere.

Bosutinib bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling. 

Dispenseringsform

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 100 mg, 400 mg eller 500 mg bosutinib. 

Doseringsforslag

Voksne. 500 mg 1 gang dgl. (Ved nydiagnosticeret sygdom dog 400 mg 1 gang dgl). 

  • Ved manglende opnåelse af komplet hæmatologisk respons inden uge 8 eller komplet cytogenetisk respons inden uge 12, kan dosis evt. øges til 600 mg 1 gang dgl. sammen med føde, såfremt patienten er uden vedvarende, moderate bivirkninger. Ved nydiagnosticeret sygdom kan dosis øges i trin på 100 mg til højst 600 mg dgl, se produktresume.
  • Behandlingen styres under kontrol af leukocyt- og trombocyttal, bilirubin- og levertransaminaseniveau. Dosisreduktion ved hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger, se produktresumé.
  • Glemt dosis kan tages indtil 12 timer før næste dosis.

Bemærk: 

  • Skal indtages i forbindelse med et måltid.
  • Glemt dosis kan tages indtil 12 timer før næste dosis.
  • Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisreduktion

  • GFR 0-30 ml/min:
    • Nydiagnosticeret: Voksne. 200 mg 1 gang dgl. sammen med føde. Dosis kan evt. øges til 300 mg 1 gang dgl.
    • Efter tidligere behandling: Voksne. 300 mg 1 gang dgl.
  • GFR 30-50 ml/min:

    Nydiagnosticeret: Voksne. 300 mg 1 gang dgl. sammen med føde. Dosis kan evt. øges til 400 mg 1 gang dgl.  

    Efter tidligere behandling: Voksne. 400 mg 1 gang dgl. Dosis kan evt. øges til 500 mg 1 gang dgl.  

Beregn eGFR for patienter > 17 år: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

Nedsat leverfunktion

Kontraindiceret ved nedsat leverfunktion. 


Se endvidere

Forsigtighedsregler

  • Behandling skal seponeres ved transaminasestigninger ≥ 3 gange øvre normal grænse samtidig med bilirubinstigninger > 2 gange øvre normal grænse og basisk fosfatase < 2 x normal grænse.
  • Behandlingen skal afbrydes ved neutrofiltal < 1 x mia./l, trombocyttal < 50 x mia./l, ved levertransaminaser > 5 gange øvre normalgrænse, ved svær diarré eller ved svær væskeretention. Genoptages i mindre dosering. Se produktresumé.
  • Forsigtighed ved QTc-forlængelse i anamnesen eller prædisposition herfor, ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom og pancreatitis i anamnesen.
  • Reaktivering af hepatitis B kan forekomme.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Kraftesløshed, Nedsat appetit, Temperaturstigning, Træthed.
Abdominalsmerter, Diarré, Forhøjede levertransaminaser, Forhøjet plasma-lipase, Kvalme, Opkastning.
Dyspnø, Hoste, Ødemer.
Anæmi, Neutropeni, Trombocytopeni.
Artralgi, Rygsmerter.
Hovedpine.
Hududslæt.
Luftvejsinfektion.
Almindelige (1-10%) Smerter.
Forhøjet bilirubin, Forhøjet plasma-amylase, Gastritis, Gastro-intestinal blødning, Hepatotoksicitet, Smagsforstyrrelser.
Forlænget QT-interval, Hypertension, Perikardiel ekssudation, Pleuraekssudat.
Leukopeni.
Brystsmerter, Dehydrering, Hyperkaliæmi, Hypofosfatæmi.
Forhøjet plasma-kreatinkinase, Myalgi.
Svimmelhed.
Acne, Hudkløe, Urticaria.
Forhøjet plasma-kreatinin, Nyresvigt.
Tinnitus.
Ikke almindelige (0,1-1%) Tumorlysesyndrom.
Pancreatitis.
Lungeødem, Pericarditis, Respirationsdepression.
Eksfoliativ dermatitis.
Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion.
Nyrefunktionspåvirkning.
Sjældne (0,01-0,1%) Erythema multiforme.
Ikke kendt Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.

Interaktioner

  • Potente CYP3A4-hæmmere (fx clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ritonavir samt grapefrugtjuice) kan øge plasmakoncentrationen af bosutinib. Samtidig administration bør undgås.

  • Potente CYP3A4-inducerende midler, fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og naturlægemidler med perikon, nedsætter koncentrationen af bosutinib. Samtidig administration bør undgås. Se endvidere Tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Enhver antineoplastisk behandling under graviditet vil være resultatet af en meget individuel og specifik vurdering af den underliggende sygdom, prognose, behandlingsalternativer og patientinvolvering. Der er ingen antineoplastiske lægemidler hvor der er kvantitative eller kvalitative humane data, som tillader et meningsfyldt risikoestimat. Generelt, på tværs af alle antineoplastiske lægemidler og de behandlede sygdomme, synes risikoen for medfødte misdannelser dog ikke væsentligt forøget. Såfremt der er behov for en detaljeret gennemgang af evidensen for det enkelte specifikke lægemiddel, anbefales kontakt til en Klinisk Farmakologisk Lægemiddelrådgivning

 

Se også Antineoplastiske midler

Referencer: 4270, 2955, 4264, 4388, 4268, 4269, 2954, 2789, 4267, 2790, 692, 691

Se endvidere klassifikation - graviditet. 

 

Fertile kvinder og mænd

Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception under behandlingen og i mindst 1 måned efter afslutning af behandlingen. 

Amning

Må ikke anvendes.

På grund af virkningsmekanismen frarådes amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Farmakodynamik

Hæmmer den på Philadelphiakromosomet onkogene BCR/ABL inducerede tyrosinkinaseaktivitet. 

Farmakokinetik

  • Maksimal plasmakoncentration efter ca. 6 timer.
  • Biotilgængeligheden øges ved samtidig fødeindtagelse og er her ca. 34%.
  • Metaboliseres overvejende i leveren.
  • Plasmahalveringstid ca. 34 timer.
  • Ca. 1% udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 075209
28 stk. (blister) (Orifarm)
8.997,45
(BEGR) filmovertrukne tabletter 100 mg (kan dosisdisp.) 479904
28 stk. (blister)
8.741,80
(BEGR) filmovertrukne tabletter 400 mg (kan dosisdisp.) 558417
28 stk. (blister)
30.795,85
(BEGR) filmovertrukne tabletter 500 mg (kan dosisdisp.) 492377
28 stk. (blister)
34.916,75

Foto og identifikation

Filmovertrukne tabletter  100 mg

Præg:
Pfizer, 100
Kærv: Ingen kærv
Farve: Gul
Mål i mm: 5,5 x 10,6
filmovertrukne tabletter 100 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  400 mg

Præg:
Pfizer, 400
Kærv: Ingen kærv
Farve: Orange
Mål i mm: 8,9 x 17,1
filmovertrukne tabletter 400 mg
 
 
 

Filmovertrukne tabletter  500 mg

Præg:
Pfizer, 500
Kærv: Ingen kærv
Farve: Rød
Mål i mm: 9,4 x 18,2
filmovertrukne tabletter 500 mg
 
 
 

Referencer

691 Cardonick E, Iacobucci A Use of chemotherapy during human pregnancy Lancet Oncol 2004 5(5) 283-91 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15120665


692 Arnon J, Meirow D, Lewis-Roness H et al Genetic and teratogenic effects of cancer treatments on gametes and embryos Hum Reprod Update 2001 7(4) 394-403 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11476352


2789 Azim HA Jr, Peccatori FA, Pavlidis N Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part I: Solid tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 101-9 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20015593


2790 Azim HA Jr, Pavlidis N, Peccatori FA Treatment of the pregnant mother with cancer: a systematic review on the use of cytotoxic, endocrine, targeted agents and immunotherapy during pregnancy. Part II: Hematological tumors Cancer Treat Rev 2010 36(2) 110-21 2016 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20018452


2954 Miyamoto S, Yamada M, Kasai Y et al Anticancer drugs during pregnancy Jpn J Clin Oncol 2016 46(9) 795-804 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27284093


2955 Esposito S, Tenconi R, Preti V et al Chemotherapy against cancer during pregnancy: A systematic review on neonatal outcomes Medicine (Baltimore) 2016 95(38) 2017 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27661036


4264 Danet C, Araujo M, Bos-Thompson MA et al Pregnancy outcomes in women exposed to cancer chemotherapy Pharmacoepidemiol Drug Saf 2018 27(12) 1302-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30379378


4267 PDQ Adult Treatment Editorial Board Breast Cancer Treatment During Pregnancy (PDQ®): Health Professional Version PDQ Cancer Information Summaries, National Cancer Institute (US) 2002-2017 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26389427


4268 Loibl S, Schmidt A, Gentilini O et al Breast Cancer Diagnosed During Pregnancy: Adapting Recent Advances in Breast Cancer Care for Pregnant Patients JAMA Oncol 2015 8 1145-53 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26247818


4269 Loibl S, Han SN, von Minckwitz G et al Treatment of breast cancer during pregnancy: an observational study Lancet Oncol 2012 13(9) 887-96 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22902483


4270 Peccatori FA, Azim HA Jr, Orecchia R et al Cancer, pregnancy and fertility: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up Ann Oncol 2013 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23813932


4388 de Haan J, Verheecke M, Van Calsteren K et al Oncological management and obstetric and neonatal outcomes for women diagnosed with cancer during pregnancy: a 20-year international cohort study of 1170 patients Lancet Oncol 2018 19(3) 337-46 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29395867

 
 

Revisionsdato

2019-08-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 7. oktober 2019
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...