Tresiba®

Tresiba 100 Flextouch, Tresiba 100 Penfill, Tresiba 200 Flextouch
A10AE06
 
 

Langsomt indsættende og langtidsvirkende human insulinanalog. Opløsning af højtrenset insulin degludec. Fremstillet ved genteknologi (iSaccharomyces cerevisiae). 

Anvendelsesområder

Diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 1-års-alderen. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

  • Tresiba® 100, FlexTouch®, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 ml indeholder 100 E insulin degludec.
  • Tresiba® 100, Penfill®, injektionsvæske, opløsning i cylinderampul. 1 ml indeholder 100 E insulin degludec.
  • Tresiba® 200, FlexTouch®, injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 1 ml indeholder 200 E insulin degludec.
  • Hver pen indeholder i alt 3 ml injektionsvæske.

Doseringsforslag

Type 1-diabetes 

  • I kombination med hurtigtvirkende insulin
    • Voksneog børn > 1 år. Individuel dosering.
    • Dosis gives s.c. i forbindelse med et måltid.

 

Type 2-diabetes 

  • Monoterapi eller i kombination med orale antidiabetika eller bolusinsulin
    • Voksneog børn > 1 år. Individuel dosering med startdosis 10 E.
    • Dosis gives s.c.
  • I kombination med GLP-1-receptoragonist
    • Insulin degludec i tillæg til GLP-1-receptroagonist
      • Voksneog børn > 1 år. Individuel dosering med startdosis 10 E.
      • Dosis gives s.c.
    • GLP-1-receptoragonist i tillæg til insulin degludec
      • Voksneog børn > 1 år. Hidtidig dosis reduceres med 20% for at minimere risiko for hypoglykæmi.
      • Derefter individuel dosisjustering.
      • Dosis gives s.c.

 

Bemærk: 

  • Bør tages omkring samme tidspunkt hver dag.
  • Hvis det ikke er muligt at tage det på samme tidspunkt hver dag, kan intervallet evt. ændres, men der skal gå mindst 8 timer mellem to injektioner. Erfaring savnes vedr. fleksibelt tidspunkt hos unge og børn.
  • Ved skift fra basalinsulin to gange daglig til insulin degludec skal der overvejes en dosisreduktion på 20% i forhold til tidligere basalinsulin dosis efterfulgt af individuelle dosisjusteringer.
  • Ved skift fra basalinsulin til insulin degludec hos børn skal individuel dosering af basal- og bolusinsulin overvejes for at mindske risiskoen for hypoglykæmi.
  • Evt. justering af dosis ved nedsat nyre- eller leverfunktion.

Forsigtighedsregler

  • Patienten skal informeres om at kontakte lægen før rejse mellem forskellige tidszoner, da det evt. kan være nødvendigt at indtage insulin og mad på andre tidspunkter.
  • Anden samtidig sygdom, især infektioner og febertilstande, øger normalt insulinbehovet.
  • Ved samtidige sygdomme, der påvirker binyrer, hypofyse eller thyroidea, eller nyre- eller leversygdomme kan det være nødvendigt at ændre insulindosis.
  • Specielt vigtigt hos børn: Insulindosis, især ved basal-bolus-behandlingsregimer, stemmer overens med fødeindtagelse og fysisk aktivitet for at mindske risikoen for hypoglykæmi.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Manglende monitorering og/eller aktion på p-glucose værdier. Hyper- eller hypoglykæmi.
Administrations-/ dispenseringsfejl Dobbeltadministration. Patient får sin vanlige Insulatard 30 IE om morgenen, men får fejlagtigt også Insulatard 30 IE om aftenen. Alvorlig hypoglykæmi, indlæggelse.
Administrations-/ dispenseringsfejl Forveksling af dosis mellem hurtigtvirkende og langsomtvirkende insulin. Insulinchok.
Administrations-/ dispenseringsfejl Forveksling af morgen- og aftendosis. Alvorlig hypoglykæmi.
Administrations-/ dispenseringsfejl Forveksling af præparatets styrke (100 E/ml) og ordinerede dosis (18 E), så der gives 100 E i stedet for 18 E. Alvorlig hypoglykæmi, indlæggelse, fald.
Administrations-/ dispenseringsfejl Manglende pausering af vanlig dosering af insulin under glucose-drop. Bevidsthedssvækkelse.
Administrations-/ dispenseringsfejl Regnefejl ved beregning af dosis bl.a. faktor 10-fejl. Insulinchock.
Administrations-/ dispenseringsfejl Man anvendte forkert insulinpræparat (fx Insulatard® i stedet for Actrapid®). Hyper- eller hypoglykæmi.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Hypoglykæmi.
Almindelige (1-10%) Reaktioner på indstiksstedet.
Ikke almindelige (0,1-1%) Perifere ødemer.
Sjældne (0,01-0,1%) Hypersensitivitet.

Se endvidere Insulin. 

Interaktioner

  • Ved samtidig anvendelse af β-blokkere er der risiko for afsvækkede og ændrede symptomer på hypoglykæmi og medfølgende blodtryksstigning. Symptomerne på hypoglykæmi tilsløres af ikke-β1-selektive β-blokkere. β1-selektive β-blokkere bør derfor foretrækkes.
  • Insulinfølsomheden kan øges ved:

    • Alkoholindtagelse
    • Anvendelse af MAO-hæmmere.
  • Glukokortikoider nedsætter virkningen af antidiabetika på grund af antagonistisk virkning på glucosemetabolismen.
  • Risiko for hypoglykæmi ved samtidig brug af ACE-hæmmere. Pioglitazon kan sammen med insulin øge risikoen for hjerteinsufficiens, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Kombinationen bør anvendes med forsigtighed.

Graviditet

Må kun anvendes under visse forudsætninger.

Baggrund: Der er ingen data specifikt for anvendelse af insulin degludec under graviditet. Der er mange tusinde diabetikere, som har været eksponeret for insulin under graviditet. Frekvensen af uønsket fosterpåvirkning er højere end i baggrundspopulationen, men dette er med stor sikkerhed et resultat af confounding by indication.
Se endvidere Type 1-diabetes.  


Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Der er ingen systemisk absorption. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Anvendelse af insulin medfører diskvalifikation af den sportsudøvende, medmindre der er givet dispensation (TUE) pga. diabetes mellitus. 

Farmakodynamik

  • Iinsulin degludec er en human insulinanalog.
  • Insuliner og insulinanaloger, herunder insulin degludec:
    • primære virkning er regulering af glucosemetabolismen.
    • desuden flere anabole og antikatabole virkninger i forskellige væv.

Farmakokinetik

  • Efter subkutan injektion dannes opløselige, stabile multihexamerer, hvorfra insulin degludec frigives langsomt og kontinuerligt.
  • Steady state-plasmakoncentration nås inden for 2-3 døgn.
  • Virkningen varer mere end 42 timer inden for det terapeutiske dosisområde og er efter en subkutan injektion jævnt fordelt i 0-24 timer.
  • Plasmahalveringstid > 24 timer.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Håndtering 

  • Insulin i FlexTouch® pen:
    • FlexTouch® anvendes sammen med NovoFine® eller NovoTwist® engangsnåle.
    • Tresiba® 100 kan gives i doser på 1-80 E.
    • Tresiba® 200 kan gives i doser på 2-160 E.
    • Dosistæller på penne viser antal enheder (E).
  • Insulin i Penfill® cylinderampul:
    • Penfill® cylinderampul anvendes sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine® eller NovoTwist® engangsnåle.

  

Holdbarhed 

  • Insulin, som ikke er taget i brug:
    • Opbevares i køleskab (2-8°C).
    • Må ikke placeres for tæt på køleelementerne i køleskabet.
    • Injektionsvæske, som har været frosset, må ikke anvendes.
  • Insulin, som er i brug:
    • Insulin i FlexTouch® pen
      • Kan opbevares i højst 8 uger ved stuetemperatur (under 30ºC) eller i køleskab (2-8ºC).
      • Må ikke udsættes for ekstremt høje temperaturer eller direkte sollys
    • Insulin i Penfill® cylinderampul
      • Må ikke opbevares i køleskab.
      • Kan opbevares i højst 8 uger ved stuetemperatur (under 30°C).
      • Må ikke udsættes for ekstremt høje temperaturer eller direkte sollys.
  • Insulinen må ikke anvendes, hvis den er uklar.

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. i pen 100 UML  (FlexTouch)  484846
5 x 3 ml
654,55 17,45
(B) injektionsvæske, opl. i pen 200 UML  (FlexTouch)  174626
3 x 3 ml
781,80 17,37
(B) injektionsvæske, opl. i cylinderampul 100 UML  (Penfill)  518534
5 x 3 ml
654,55 17,45

Foto og identifikation

Injektionsvæske, opl. i pen  100 UML

Farve: Lysegrøn
Mål i mm: 156 x 19
Tresiba® FlexTouch® 100 E/ml
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Tresiba® FlexTouch® 100 E/ml
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i pen  200 UML

Farve: Mørkegrøn
Mål i mm: 156 x 19
Tresiba® FlexTouch® 200 E/ml
 
 
 
 
Uden beskyttelseshætte
 
Tresiba® FlexTouch® 200 E/ml
 
 
 
 
 

Injektionsvæske, opl. i cylinderampul  100 UML

Farve: Lysegrøn
Mål i mm: 11 x 67
Tresiba® Penfill® 100 E/ml
 
 
 
 
 
 
 

Revisionsdato

2017-05-08. Priserne er dog gældende pr. mandag den 11. september 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...