Uman Big

J06BB04
 
 

Humant immunglobulin indeholdende anti-HBs. Udvundet af plasma fra raske voksne. Virusinaktiveret. 

Anvendelsesområder

  • Profylaktisk mod reinfektion med hepatitis B-virus efter levertransplantation pga. hepatitis B-induceret leversvigt.
    Bør gives i kombination med anden antiviral behandling.
  • Immunprofylakse af hepatitis B hos:
    • Ikke-immuniserede personer efter utilsigtet smitterisiko, herunder personer, hvor vaccination ikke er dækkende, eller hvor status er ukendt.
    • Hæmodialysepatienter, indtil vaccination er dækkende.
    • Nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus, idet der samtidigt indledes vaccination mod hepatitis B.
    • Personer med manglende immunrespons (ikke-detekterbart anti-HBs) efter vaccination, hvor fortsat profylakse er nødvendig pga. fortsat hepatitis B-smitterisiko.

Bemærk:
Bør anvendes i henhold til nationale retningslinjer, se Sundhedsstyrelsen (Vejledning om HIV og hepatitis B og C 2013)

Dispenseringsform

Injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder humant hepatitis B immunglobulin svarende til mindst 180 IE/ml IgG anti-HBs.  

Doseringsforslag

Profylaktisk mod reinfektion efter levertransplantation 

  • Voksne
    • 2.160 IE i.m. hver 15. dag, undtagen i 1. uge efter transplantation.
    • Ved langtidsbehandling tilpasses dosis for at opretholde antistofniveau > 100 IE/l hos HBV-DNA-negative og > 500 IE/l hos HBV-DNA-positive patienter.
  • Bemærk: Anvendes ikke til børn.


Immunoprofylakse 

  • Efter utilsigtet smitterisiko
    • Mindst 500 IE i.m. afhængig af smittekildens smitsomhed og inokulums størrelse.
    • Bør gives hurtigst muligt efter mulig smitte, helst i løbet af 24-72 timer.
  • Hæmodialysepatienter
    • 8-12 IE/ kg legemsvægt i.m. hver 2. måned til serokonvertering efter vaccination. 
    • Højst 500 IE pr. dosis.
  • Nyfødte
    • 30-100 IE/kg legemsvægt  i.m. 
    • Gentagen administration kan være nødvendig for at opnå serokonvertering efter vaccination.
  • Personer med ikke-detekterbart anti-HBs
    • Voksne. 500 IE i.m. hver 2. måned.
    • Børn. 8 IE/kg legemsvægt i.m. hver 2. måned.


Bemærk: 

  • Vaccination mod hepatitis B-virus bør gives efter utilsigtet smitterisiko, til hæmodialysepatienter og til nyfødte. Kan gives samme dag som humant hepatitis B immunglobulin, men på forskellige injektionssteder.

Forsigtighedsregler

  • Ved kendt IgA-mangel skal adrenalin-injektionsvæske 1 mg/ml være parat i tilfælde af anafylaktisk shock.
  • Patienter med eksisterende risiko for tromboemboliske komplikationer.
  • Vaccination med levende svækkede virusvacciner bør om muligt tidligst ske 3 måneder efter administration af humant hepatitis B immunglobulin.
  • Humant hepatitis B immunglobulin bør om muligt tidligst administreres 3-4 uger efter vaccination med levende svækkede virusvacciner.
  • Humant hepatitis B immunglobulin  kan interferere på resultatet af Coombs test og andre serologiske test.
  • Administration af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder påvirke virkningen af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og varicella.
    Efter administration af dette produkt bør der være et interval på 3 måneder før vaccination med levende svækkede virusvacciner. I tilfælde af mæslinger kan denne påvirkning vare i op til 1 år.
    Derfor bør patienter, der modtager mæslingevaccine, have kontrolleret deres antistofstatus.
  • Natriumindhold
    1 ml injektionsvæske indeholder 0,17 mmol natrium, som svarer til 10 mg natriumchlorid.

Bivirkninger

Ikke kendt Hypotension.
Erytem.
Anafylaktisk reaktion, Hypersensitivitet.

Ved anvendelse af immunglobulin 10% intravenøst er i sjældne tilfælde set aseptisk meningitissyndrom, tromboemboliske komplikationer og akut nyresvigt. 

Graviditet

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 måneders karantæne).

Farmakodynamik

Humant hepatitis B-immunoglobulin indeholder overvejende immunoglobulin G (IgG) med et særligt højt indhold af antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen. 

Farmakokinetik

Plasmahalveringstid 3-4 uger. 

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • IgA ≤ 0,3 mg/ml.


Holdbarhed 

  • Opbevares i køleskab (2-8°C) beskyttet mod lys.

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) injektionsvæske, opl. 180 IE/ml 199954
1 ml
3.941,70
(B) injektionsvæske, opl. 180 IE/ml 387088
3 ml
11.483,80
 
 

Revisionsdato

2016-10-12. Priserne er dog gældende pr. mandag den 20. november 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...