Bactocin®

J01XA01
 
 

Anvendelsesområder

  • Alvorlige infektioner forårsaget af vancomycinfølsomme bakterier, især stafylokokinfektioner, fx sepsis, endocarditis, ostitis og peritonitis
  • Lokalbehandling ved antibiotika-associeret colitis forårsaget af Clostridium difficile.

  

Bemærk: Behandling af antibiotika-associeret colitis skal altid gives oralt, uanset om der anvendes infusionssubstans eller kapsler. 

Se endvidere:

Dispenseringsform

Pulver til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 mg eller 1.000 mg vancomycin (som hydrochlorid). 

Doseringsforslag

Infusion 

 

Voksne og børn > 12 år 

  • 15-20 mg/kg legemsvægt i.v. hver 8.-12. time. Højst 2 g pr. dosis.
  • Ved alvorlig infektion kan gives initial dosis på 25-30 mg/kg legemsvægt.
  • Bemærk
    • Den indledende dosis bør baseres på legemsvægt. Efterfølgende dosisjusteringer bør baseres på serumkoncentrationer for at opnå målrettede terapeutiske koncentrationer. Nyrefunktionen skal tages i betragtning ved efterfølgende doser og administrationsinterval.

Børn < 12 år 

  • 1 måned - 12 år
    • 10-15 mg/kg legemsvægt i.v. hver 6. time.
  • Fuldbårne nyfødte (0-27 dage) og for tidligt fødte (antal dage fra fødsel til forventet fødsel + 27 dage)
    • Dosering i samråd med pædiater
      • PMA > 35 uger. 15 mg/kg legemsvægt hver 8. time.
      • PMA 29-35 uger. 15 mg/kg legemsvægt hver 12. time.
      • PMA < 29 uger. 15 mg/kg legemsvægt hver 24. time.
        PMA: Postmenstruel alder = svangerskabsalder + postnatal alder
  • Det kan være nødvendigt at monitorere serumkoncentrationerne for vancomycin.

 

Nedsat nyrefunktion 

  • Voksne
    • GFR 30-59 ml/min.
      • 15 mg/kg legemsvægt i.v. hver 12. time.
    • GFR 10-30 ml/min.
      • 15 mg/kg legemsvægt i.v. hver 24. time.
    • GFR < 10 ml/min.
      • 10-15 mg/kg legemsvægt i.v.
      • Doseringsinterval fastlægges ud fra serumkoncentrationen af vancomycin.

Beregn eGFR her: Beregning af eGFR ud fra CKD-EPI–formlen 

 

Indgivelse 

  • Må kun gives som langsom i.v. infusion med en hastighed på højst 10 mg/minut over mindst 60 minutter.
  • Der bør hyppigt skiftes injektionssted, og lækage ud i vævet bør undgås.

 

Måling af serumkoncentrationer af vancomycin 

  • Serumkoncentrationerne måles som den laveste værdi (dalværdien) umiddelbart inden indgivelse af næste dosis vancomycin.
  • Ved serumkoncentration 10-20 mg/l er doseringen tilstrækkelig, og der fortsættes med uændret dosis.
  • Ved serumkoncentration > 40 mg/l pauseres, indtil ny måling er < 20 mg/l.
  • Ved koncentration af vancomycin < 10 mg/l kan dosering 3 gange daglig overvejes i stedet for øgning af dosis.
  • Hos patienter med normal nyrefunktion skal serumkoncentrationen kontrolleres på 2. behandlingsdag umiddelbart inden næste dosis.
  • Hyppigheden af serumkoncentrationsmåling skal individualiseres ud fra den kliniske situation og respons på behandling, og den kan variere fra daglig måling, som kan være nødvendig hos nogle hæmodynamisk ustabile patienter, til mindst én ugentlig måling hos stabile patienter, der viser behandlingsrespons.
  • Se yderligere vedr. dosisjustering.

 

Lokalt 

  • Kan gives intratekalt i tilslutning til ventiloperationer hos patienter med hydrocephalus.
  • Til dette formål gives 15-20 mg til voksne og 10 mg til børn.

Forsigtighedsregler

  • Kendt overfølsomhed over for teicoplanin, da kryds-overfølsomhedsreaktioner inkl. anafylaktisk shock med letalt udfald kan forekomme.
  • Infusion bør foregå langsomt, dvs. højst 10 mg/minut. for at undgå det såkaldte "red man syndrome", dvs. kraftig rødme, kløe og hævelse, der skyldes histaminfrigørelse.
  • Andre potentielt nefrotoksiske eller ototoksiske lægemidler, herunder især aminoglykosider, amphotericin B, polymyxin B, colistin og cisplatin, kan forstærke vancomycins nefrotoksicitet og/eller ototoksicitet, og patienten skal derfor monitoreres nøje.

Typiske alvorlige fejl

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Ordinationsfejl Manglende monitorering og/eller aktion på blodprøver og nyretal, så der overdoseres. Nyresvigt.
Administrations-/ dispenseringsfejl Der gives 9 gange højere dosis end ordineret, fordi vejledning på fortyndingsprocedure ikke bliver fulgt. Overdosering med respiratorbehandling.
Administrations-/ dispenseringsfejl Forkert indstillet infusionshastighed. I stedet for 50 ml/t over 2 timer (i alt 100 ml) gives 100 ml/t i 2 timer (i alt 200 ml). Nyretoksicitet.
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%) Flebitis ved indstiksstedet.
Dyspnø, Hypotension, Stridor, Tromboflebitis.
Kramper.
Eksem, Hudkløe, Mucositis, Urticaria.
Red man-syndrom.
Nyrefunktionspåvirkning.
Ikke almindelige (0,1-1%) Høretab, Ototoksicitet.
Sjældne (0,01-0,1%) Vasculitis.
Agranulocytose, Eosinofili, Leukopeni, Neutropeni, Pancytopeni, Trombocytopeni.
Rygsmerter.
Svimmelhed.
Anafylaktisk reaktion, Drug fever, Hypersensitivitetsreaktioner.
Akut nyresvigt, Interstitiel nefritis.
Tinnitus.
Meget sjældne (< 0,01%) Pseudomembranøs colitis.
Hjertestop.
Bulløs dermatitis, Eksfoliativ dermatitis, Stevens-Johnsons syndrom, Toksisk epidermal nekrolyse.
Ikke kendt Akut generaliseret eksantematøs pustulose, DRESS - lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer.
Renal tubulær nekrose.

Interaktioner

Ved samtidig brug af methotrexat skal der være ekstra opmærksomhed mht. methotrexats virkning og bivirkninger. 

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne).

Farmakodynamik

  • Hæmmer opbygningen af de grampositive bakteriers cellevæg. Virker derfor baktericidt på bakterier i vækstfasen.
  • Mikrobiologisk virkningsspektrum
    • Vancomycin virker på grampositive kokker, især:
      • Staphylococcus aureus
      • Staphylococcus epidermidis
      • Streptokokker inkl. pneumokokker og enterokokker 
    • Virker også på grampositive stave, specielt:
      • Corynebakterier
      • Listeria sp
      • Clostridium difficile.
    • Gram negative mikroorganismer er resistente.

Farmakokinetik

  • Efter intravenøs indgift af 1 g hver 12. time nås en dalkoncentration på 5-10 mikrogram/ml og en maksimal plasmakoncentration på 25-40 mikrogram/ml.
  • Fordelingsvolumen 0,43-0,9 l/kg.
  • Plasmahalveringstid hos voksne 4-6 timer, hos børn 2-3 timer og hos nyfødte 6-10 timer.
  • Fordeler sig hurtigt i organismen, trænger ud i væv, pleuraekssudat, peritonealvæske og ledvæske, passerer kun i ringe grad den intakte blod-hjernebarriere, men passagen øges ved inflammerede meninges.
  • Mere end 95% udskilles uomdannet gennem nyrerne.
  • Fjernes ikke ved dialysebehandling, men i nogen grad ved plasmaferese.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber

pH ca. 3.5. 

Håndtering

Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske  

  • Pulveret i et hætteglas med 500 mg eller 1.000 mg opløses i 10 ml henholdsvis 20 ml sterilt vand til en koncentration på 50 mg/ml.
  • Skal straks fortyndes jf. nedenfor.

 

Advarsel  

Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.  

 

Tilberedning af infusionsvæske til i.v. administration  

  • Koncentrat til infusionsvæske fortyndes med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske til brugsfærdig infusionsvæske.
  • Vancomycinkoncentrationen i den brugsfærdige infusionsvæske bør ikke overstige 5 mg/ml.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Tilberedning af infusionsvæske til intratekal administration 

  • 0,4 ml henholdsvis 0,2 ml af koncentrat til infusionsvæske (50 mg/ml) fortyndes til 2 ml henholdsvis 1 ml med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske.
  • Gives intraventrikulært i tilslutning til ventilanlæggelsen.
  • Se endvidere medfølgende brugsvejledning.

 

Forligelighed ved infusion 

Infusionsvæsken bør ikke blandes med andre farmaka. 

Holdbarhed

Brugsfærdig infusionsvæske kan opbevares i højst 24 timer i køleskab (2-8°C), men bør anvendes umiddelbart efter fremstillingen. 

Indholdsstoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) pulver til infusionsvæske, opl. 500 mg 144309
5 stk.
260,35 208,28
(B) pulver til infusionsvæske, opl. 1000 mg 402447
5 x 20 ml
421,85 168,74
 
 

Revisionsdato

2018-12-10. Priserne er dog gældende pr. mandag den 17. december 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...