Sildenafil "Mylan"

Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 50 mg eller 100 mg sildenafil (som citrat). 

Voksne 

• Initialt 50 mg, derefter 25-100 mg efter behov 0,5-1 time før seksuel aktivitet, højst 1 gang dgl.
• Ved samtidig behandling med CYP3A4-hæmmere eller α-blokerende midler initialt 25 mg.
• Virkningen kan forsinkes ved samtidig indtagelse af føde.

Dosis skal nedsættes. 

Følgende er kontraindiceret: 

• Samtidig behandling med nitratpræparater eller guanylatcyklase-stimulatorer (bl.a. riociguat).
• Bør ikke anvendes af mænd, som frarådes seksuel aktivitet, fx ved alvorlige kardiovaskulære lidelser, ustabil angina pectoris og alvorlig hjerteinsufficiens.
• Non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION).

Desuden kontraindiceret på grund af manglende erfaring: 

• Hypotension
• Nyligt overstået hjerteinfarkt
• Apopleksi
• Retinitis pigmentosa.

• Patientens kardiovaskulære status bør gennemgås inden påbegyndelsen af behandlingen, da seksuel aktivitet er forbundet med en vis kardial risiko. Patienter med obstruktion af fraløbet fra venstre ventrikel (fx aortastenose) kan være følsomme for virkningen af vasodilatorer, herunder PDE-5-hæmmere.
• Samtidig anvendelse af α-blokerende midler kan hos nogle patienter føre til symptomatisk hypotension. Derfor anbefales det, at patienten på α-blokkere er hæmodynamisk stabil, før sildenafil initieres, og at man anvender den laveste dosis (dvs. 25 mg).
• Ved pludseligt opstået synsdefekt, skal patienten ophøre med tabletindtagelse og omgående søge læge.
• Midlet kan medføre svimmelhed og påvirke evnen at køre bil og betjene farlige maskiner.

• Samtidig behandling med nitratpræparater eller guanylatcyklase-stimulatorer (bl.a. riociguat) kan udløse svær hypotension. Kombinationen er kontraindiceret.
• Risiko for udvikling af postural hypotension ved samtidig behandling med α-blokerende midler.
• Erythromycin hæmmer metaboliseringen af sildenafil på grund af hæmning af CYP3A4. Interaktioner må også forventes for andre lægemidler, som omsættes af CYP3A4, fx HIV-proteasehæmmere og itraconazol, se tabel 2 i Elimination og cytokrom P450-systemet.

• Hæmmer selektivt nedbrydningen af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i corpus cavernosum via hæmning af PDE-5-enzymet. Herved genoprettes det naturlige erektile respons. Seksuel stimulation er nødvendig, for at sildenafil kan være effektivt.
• Virkningen indtræder efter ca. 60 minutter. Virkningsvarighed ca. 5 timer.

• Biotilgængelighed ca. 40%.
• Maksimal plasmakoncentration efter 0,5-2 timer.
• Metaboliseres i leveren via CYP3A4 og CYP2C9 til bl.a. en aktiv metabolit.
• Plasmahalveringstid 3-5 timer (sildenafil og aktive metabolit).

Enkelttilskud til behandling af ED vil normalt kunne imødekommes, når følgende betingelser er opfyldt og fremgår af ansøgningen:
 

• at det drejer sig om en patient, hvis grundsygdom har forårsaget svær ED. For diabetikere skal det fremgå, hvilken afledet organpåvirkning patienten har. For patienter med svær hypertension skal det fremgå, hvilken afledet organpåvirkning patienten har og hvilke antihypertensiva patienten er i behandling med, 
• at der er vist effekt af behandlingen med lægemidlet.

Herudover forudsættes det, at der er optaget almindelig somatisk anamnese, herunder diskussion af evt. uhensigtsmæssigt alkohol- og tobaksforbrug samt evt. medicinomlægning. Endvidere forudsættes det, at ED er udredt såvel urologisk som sexologisk.

Endvidere bevilliges enkelttilskud til patienter med pulmonal arteriel hypertension.