Zoledronsyre "SUN"

M05BA08
 
 

Middel mod osteoporose. Osteoklasthæmmende middel af bisfosfonattypen.  

Anvendelsesområder

  • Osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for fraktur, inklusive personer med en nylig lavenergi hoftenær fraktur og patienter i længerevarende behandling med systemisk glukokortikoid
  • Pagets knoglesygdom, se Bisfosfonater (hypercalcæmi).
  • Bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af Pagets knoglesygdom.

Dispenseringsform

Infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 0,05 mg zoledronsyre (~ 5 mg/100 ml). 

Doseringsforslag

Osteoporose 

Voksne. 5 mg administreret som i.v. infusion over mindst 15 min. en gang om året. Behandlingen bør suppleres med et fast dagligt oralt tilskud af calcium og D-vitamin. 


Pagets knoglesygdom 

Voksne. 5 mg som i.v. infusion over mindst 15 min. Gives som enkeltdosis. Behandlingen bør ledsages af et oralt tilskud af D-vitamin og calcium (4-500 mg calcium 2 gange dgl. i mindst 10 dage) for at undgå sekundær hyperparatyroidisme. Se endvidere Bisfosfonater (hypercalcæmi)

 

Bemærk: 

Inden og efter behandlingen skal patienten være velhydreret. 

 

Kontraindikationer

  • Allergi over for bisfosfonater.
  • Hypocalcæmi
  • Stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 35 ml/min).

Forsigtighedsregler

  • P-calcium, -kreatinin og -25OHD bør kontrolleres før infusion.
  • Ved P-25OHD < 50 nmol/l anbefales korrektion af D-vitaminstatus inden behandlingen.
  • Ved nylig hoftenær fraktur bør zoledronsyre-infusionen administreres > 2 uger efter hoftefrakturen.
  • Evt. kan der samtidigt med zoledronsyre-infusion gives en støddosis D-vitamin på 50.000-125.000 IE p.o eller i.m. med efterfølgende dagligt tilskud af calcium og D-vitamin.
  • Da behandlingen kan føre til hypocalcæmi, som kan resultere i uspecifikke symptomer, anbefales kontrol af P-calcium hos patienter med symptomklager efter infusionen.
  • Patienter med uforklarede smerter i lyske eller lårben bør udredes for atypisk (inkomplet) femurfraktur.
  • Pga. risiko for kæbeosteonekrose bør patienter med dårlig tandstatus tilrådes behandling heraf, inden behandlingen iværksættes.
  • Risikoen for kæbeosteonekrose øges ved samtidig behandling med steroider og kemoterapi.

Patientsikkerhed

Fejltype Beskrivelse Konsekvens
Administrations-/ dispenseringsfejl Manglende monitorering og/eller aktion på blodprøver og nyretal, så der overdoseres. Risiko for varige organskader (nyresvigt).
Se endvidere Patientsikkerhed og lægemidler.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Temperaturstigning.
Almindelige (1-10%) Influenzalignende symptomer, Kraftesløshed, Kulderystelser, Reaktioner på indstiksstedet, Træthed.
Diarré, Kvalme, Opkastning.
Atrieflimren.
Hypocalcæmi.
Artralgi, Knoglesmerter, Myalgi, Rygsmerter, Smerter i ekstremiteter.
Hovedpine, Svimmelhed.
Okulær hyperæmi.
Ikke almindelige (0,1-1%) Abdominalsmerter, Tandsmerter.
Dyspnø, Hypertension, Perifere ødemer.
Anæmi.
Ledstivhed, Muskelsvaghed.
Letargi, Paræstesier, Somnolens, Synkope, Tremor.
Erytem.
Conjunctivitis, Øjensmerter.
Sjældne (0,01-0,1%) Hypofosfatæmi.
Atypisk stressfraktur, Kæbeosteonekrose.
Iritis, Uveitis.
Meget sjældne (< 0,01%) Osteonekrose af øregangen.
Ikke kendt Hypotension.
Hypersensitivitetsreaktioner  (fx bronkospasme, angioødem og anafylaktisk reaktion).
Nyrefunktionspåvirkning, Nyresvigt.

Endvidere nedsat nyrefunktion (især ved risikofaktorer som fx dehydratio, kemoterapi eller samtidig administration af nefrotoksisk medicin). 

Graviditet

Må ikke anvendes. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Baggrund: Der er ingen ekspositionsdata. Pga. virkningsmekanismen frarådes brug under graviditet. 


Se endvidere

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (5 ugers karantæne).

Doping

Generelt gælder, at intravenøst drop og/eller indsprøjtninger af mere end 50 ml væske pr. 6 timer er forbudt med undtagelse af lovligt modtaget behandling i forbindelse med hospitalisering, kirurgiske procedurer eller kliniske undersøgelser. 

Farmakodynamik

Påvirker knogleomsætningen ved at hæmme aktiviteten af osteoklasterne og deres forstadier, hvorved knogleomsætningen og knoglegennemblødningen nedsættes. Der ses ofte et mindre fald i serum-calcium, der normaliseres på få dage. 

Farmakokinetik

  • Ca. 50% bindes til knoglevæv, hvorfra det langsomt (måneder til år) afgives igen.
  • Eliminationen er trifasisk med halveringstid i eliminationsfasen på ca. 7 døgn.
  • Udskilles uomdannet gennem nyrerne.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

pH 5,7-6,7. 

 

Forligelighed ved infusion 

Må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre divalente kationholdige infusionsvæsker, fx Ringer-lactat infusionsvæske. 

Indholdsstoffer

Hjælpestoffer

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(BEGR) infusionsvæske, opløsning 5 mg/100 ml 451384
1 stk.
2.999,10 2.399,28
 
 

Revisionsdato

2017-05-01. Priserne er dog gældende pr. mandag den 19. juni 2017
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...