Tisseel

B02BC30
 
 

Vævsklæber. Anvendes til sammenføjning af humant væv og lokal hæmostase.
 

Anvendelsesområder

  • Til forbedring af lokal hæmostase under kirurgiske indgreb
  • Til at fremme sammenføjning eller som støtte ved sammensyninger under kirurgiske indgreb herunder:
    • vaskulære procedurer
    • gastro-intestinal anastomose
    • neurokirurgi og kirurgiske procedurer, hvor der kan forekomme kontakt med cerebrospinalvæske
    • dura mater (fx øre-, næse-, hals- og øjenkirurgi samt spinal kirurgi).

Dispenseringsform

Vævsklæber 

  • Komponent I: 1 ml opløsning indeholder 91 mg human fibrinogen, 3.000 KIE aprotinin (syntetisk) og ≤ 10 IE koagulationsfaktor XIII (human).
  • Komponent II: 1 ml opløsning indeholder 500 IE humant trombin og 40 mikromol calciumchlorid.

Doseringsforslag

Generelt 


Anvendelsesprincip 

  • Sædvanligvis anvendes 2 ml vævsklæber (1 ml komponent I + 1 ml komponent II) til mindst 10 cm2 applikationsflade.


Bemærk: 

  • Må ikke anvendes intravaskulært pga. risiko for livstruende anafylaktiske reaktioner og/eller tromboemboliske komplikationer.

Forsigtighedsregler

  • Intravasal indgift af de to komponenter bør absolut undgås på grund af risiko for alvorlige tromboemboliske komplikationer.
  • Når vævsklæber sprayes ved anvendelse af trykluftsregulator, skal patientens blodtryk, puls, oxygenmætning og slut-tidal CO2 overvåges tæt pga. risikoen for luft- eller gasemboli.
  • Muligheden for at overføre smitsomme stoffer kan ikke udelukkes, når der anvendes lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.

Bivirkninger

Meget almindelige (> 10%) Ødemer omkring operationssåret.
Almindelige (1-10%) Smerter, Temperaturstigning, Ubehag på applikationsstedet.
Arterielle og venøse tromboembolier, Takykardi.
Smerter i ekstremiteter.
Føleforstyrrelser i ekstremiteterne.
Eksem, Erytem.
Ikke almindelige (0,1-1%) Dyspnø, Lungeemboli.
Allergiske reaktioner, Anafylaktisk reaktion, Angioødem.
Sjældne (0,01-0,1%) Hypotension.
Ikke kendt Tarmobstruktion.

Graviditet

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.

Se endvidere

Amning

Kan om nødvendigt anvendes.

Baggrund: Det skønnes ikke sandsynligt, at barnet tilføres en klinisk betydende mængde af produktet under amning. 


Se endvidere

Bloddonor

Må ikke tappes. (4 ugers karantæne). Donors tappeegnethed skal vurderes af læge.

Farmakodynamik

  • Efterligner normal, lokaliseret fibrindannelse.
  • I forbindelse med den efterfølgende sårheling vil koaguleret vævsklæber absorberes fuldstændigt af det omliggende væv.
  • Absorptionshastigheden er afhængig af den mængde aprotininopløsning, der er anvendt i forbindelse med fremstillingen af komponent I, idet aprotinin hæmmer fibrinolysen, hvorved absorptionshastigheden nedsættes.

Egenskaber, håndtering og holdbarhed

Egenskaber 

  • 1 IE faktor XIII svarer til aktiviteten af denne koagulationsfaktor i 1 ml frisk normal plasma.

 

Håndtering 

 

Tilberedning af vævsklæber 

  • Optøning ved 33-37°C i sterilt vandbad, alternativt i inkubator, eller alternativt ved stuetemperatur.
  • ikke udsættes for temperaturer over 37°C.
  • ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller mellem hænderne.
  • Se detaljeret brugsvejledning vedr. blanding m.m. i produktresumé.

 

Klargøring af sårområde 

  • Inden påføring af vævsklæber skal sårområdet udelukkende aftørres ved anvendelse af standardteknikker (fx gentagen brug af kompres, gaze, brug af udstyr til opsugning). Der må ikke anvendes trykluft til tørring af såroverflader
  • Sårets overflade skal være så tør som mulig.


Påføring af vævsklæber 

  • De to komponenter appliceres samtidig under sammenblanding i et tyndt lag på de to vævsflader, der skal sammenklæbes, hvorpå fladerne sammenføjes og holdes under let pres i 3-5 min. for at opnå god kontakt mellem vævsklæber og det omliggende væv.
  • Ved anvendelse til hæmostase appliceres begge komponenter på så tørt felt som muligt. Der afventes 1 minut uden kompression.
  • Ved åben kirurgi: Ved påføring af vævsklæber skal der anvendes trykluftsregulator, og trykket må ikke overstige 2,0 bar (28,5 psi). Produktet skal sprayes med en afstand på mindst 10 cm (10-15 cm) fra vævsoverfladen. Se endvidere vejledning i produktresumé.
  • Ved minimalt invasive/laparoskopiske procedurer: Ved påføring af vævsklæber skal der anvendes trykluftsregulator, som kun bruger carbondioxid. Trykket må ikke overstige 1,5 bar (22 psi). Produktet skal sprayes med en afstand på 2-5 cm fra vævsoverfladen. Se endvidere vejledning i produktresumé.
  • Se yderligere vejledning i pkt. 6.6 i produktresumé vedr. nødvendigt tryk og afstand til vævet ved sprayapplikation under forskellige forhold.
  • Bemærk: For at undgå tilklæbning skal handsker og instrumenter, der kommer i berøring med klæberkomponenterne, fugtes med steril isotonisk natriumchlorid-opløsning.

 

Holdbarhed 

  • Opbevares i fryser ved højst -20°C beskyttet mod lys.
  • Transporteres nedfrosset ved højst -20°C.
  • Uåbnet emballage kan opbevares i højst 72 timer ved stuetemperatur (højst 25°C), hvorefter evt. resterende vævsklæber kasseres.
  • Optøede komponenter må ikke opbevares i køleskab (2-8°C ) eller genfryses.
  • Sammenblanding må først finde sted i umiddelbar tilslutning til vævssammenføjning.

Hjælpestoffer

Andre:
Humant albumin : vævsklæber  (komponent I og II)
L-histidin : vævsklæber  (komponent I)
Natriumchlorid : vævsklæber  (komponent II)
Natriumcitrat : vævsklæber  (komponent I)
Niacinamid : vævsklæber  (komponent I)
Polysorbat 80 : vævsklæber  (komponent I)
Sterilt vand : vævsklæber  (komponent I og II)

Firma

Pakninger, priser, tilskud og udlevering

Tilskud Udlevering Disp.form og styrke Vnr. Pakning Pris i kr. Pris DDD
(B) vævsklæber 567653
10 x 2 ml
11.684,65
 
 

Revisionsdato

2018-03-20. Priserne er dog gældende pr. mandag den 21. maj 2018
Der kan forekomme forskelle mellem præparatbeskrivelsen og oplysningerne i produktresumeet og/eller indlægssedlen. Det skyldes, at pro.medicin.dk kan have suppleret Lægemiddelstyrelsens og producentens præparatinformationer med andre kilder. Pro.medicin.dk har det fulde ansvar for præparatbeskrivelserne.
Gå til toppen af siden...