Relevante links
Immunsuppressivt virkende antimetabolit.
Anvendelsesområder
- Forebyggelse af akut organafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater. Anvendes i kombination med andre immunsupprimerende midler.
Mycophenolatmofetil bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til organtransplantationer.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.
Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil.
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.
Doseringsforslag
Nyretransplantation
- Voksne. 1 g 2 gange dgl. enten oralt eller som i.v. infusion over 2 timer. Behandlingen indledes 4 dage før (levende donor) eller umiddelbart før (afdød donor) transplantationen.
- Børn > 2 år. 600 mg/m2 legemsoverflade 2 gange dgl. oralt.
Hjertetransplantation
- Voksne. 1,5 g 2 gange dgl. oralt. Behandlingen indledes inden for 5 døgn efter transplantationen.
Levertransplantation
- Voksne. 1 g 2 gange dgl., de første 4 dage i.v., derefter 1,5 g 2 gange dgl. oralt.
Bemærk:
- Kapslerne:
- Skal synkes hele
- Må ikke åbnes.
Se endvidere speciallitteratur.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Kontraindikationer
Vaccination med levende svækkede vacciner.
Forsigtighedsregler
- Behandlingen bør foregå under tæt kontrol af blodbilledet.
- Vaccinationer kan have nedsat effekt, og brug af levende vacciner skal undgås.
- Reaktivering af hepatitis B eller hepatitis C kan forekomme.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning, Oral candidiasis.
Anæmi, Leukopeni, Trombocytopeni. Herpes simplex, Herpes zoster. Sepsis. Urinvejsinfektion. |
| Almindelige (1-10%) | Feber, Kraftesløshed, Kulderystelser, Nedsat appetit, Smerter, Vægttab.
Colitis, Dyspepsi, Flatulens, Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin, Gastritis, Gastro-intestinal blødning, Gastro-øsofageal refluks, Hepatitis, Icterus, Ileus, Obstipation, Peritonitis, Smagsforstyrrelser, Stomatitis, Øsofagitis. Dyspnø, Hoste, Hypertension, Hypotension, Pleuraekssudat, Takykardi, Vasodilatation, Ødemer. Leukocytose, Pancytopeni. Acidose, Anfald af arthritis urica, Elektrolytforstyrrelser. Artralgi, Muskelsvaghed. Agitation, Angst, Depression, Hovedpine, Konfusion, Kramper, Paræstesier, Svimmelhed, Søvnighed, Søvnløshed, Tankeforstyrrelser, Tremor. Acne, Alopeci, Benign neoplasme i huden, Hudcancer, Hududslæt. Infektioner. Forhøjet carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin, Nyrefunktionspåvirkning. |
- Hypogammaglobulinæmi samt tilfælde af interstitiel lungesygdom og lungefibrose er rapporteret ved behandling med mycophenolat i kombination med andre immunosuppressiva.
- Langvarig behandling med store doser kan medføre en let øget risiko for at udvikle kræft, især lymfeknudekræft og hudkræft, senere i livet.
Interaktioner
Ciclosporin, colestyramin, jern, pantoprazol, rifampicin, sevelamer og telmisartan kan nedsætte biotilgængeligheden af mycophenolatmofetil.
Graviditet
Baggrund: Mycophenolat er som udgangspunkt kontraindiceret under graviditet. Der er samstemmende observationelle data, som understøtter en væsentligt forhøjet risiko for medfødte misdannelser (ca. 25% af alle levendefødte børn), spontanabort (ca. 50%) og fosterdød. Der kan dog være undtagelser i forhold til organtransplanterede, hvor anden immunsupprimerende behandling er insufficient. Mulige alternativer, se Mycophenolat.
Referencer: 3966, 4291, 4290, 4278, 4289, 4287, 1550Se endvidere klassifikation - graviditet.
Fertile kvinder og mænd
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception, før behandling påbegyndes, under behandlingen og i mindst 6 uger efter seponering af behandlingen.
Det anbefales fra regulatorisk side, at mandlige patienter eller deres kvindelige partnere anvender sikker kontraception under og i 90 dage efter ophør med behandling. Den videnskabelige humane evidens understøtter ikke denne advarsel, som alene er baseret på et teoretisk rationale.
Amning
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Farmakokinetik
- Prodrug. Metaboliseres hurtigt og fuldstændigt efter absorption den aktive metabolit mycophenolsyre.
- Biotilgængelighed af mycophenolsyre ca. 95%.
- Pga. enterohepatisk cirkulation ses en sekundær stigning i plasmakoncentration efter 6-12 timer.
- < 1% mycophenolsyre udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH i brugsfærdig infusionsvæske 2,4-4,1.
Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske
- Dosis på 1 g svarer til 2 hætteglas.
- Hvert hætteglas tilsættes 14 ml isotonisk glucose-infusionsvæske.
- Pulveret opløses under forsigtig rystning.
- Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.
Tilberedning af brugsfærdig infusionsvæske
- Indholdet af 2 rekonstituerede hætteglas (1 g) fortyndes med 140 ml isotonisk glucose-infusionsvæske til en slutkoncentration på 6 mg/ml.
Forligelighed ved infusion
Må ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka.
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af mycophenolatmofetil bør udvises forsigtighed. Undgå direkte kontakt med hud og slimhinder.
Vask omhyggeligt med sæbe og vand, hvis en sådan kontakt forekommer; skyl øjnene med rent vand.
Holdbarhed
Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer ved 20-30°C, men bør anvendes straks.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
(NBS)(Ga+heCaLuN) | filmovertrukne tabletter 500 mg | 033038 |
150 stk. (blister)
|
760,70 | 20,29 |
|
|
(NBS)(Ga+heCaLuN) | hårde kapsler 250 mg | 432712 |
300 stk. (blister)
|
743,10 | 19,82 |
| (NBS)(Ga+heCaLuN) | pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 500 mg | 026903 |
4 stk.
|
422,60 | 422,60 |
Substitution
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 500 mg |
| Præg: |
AHI, 500
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Rosa |
| Mål i mm: | 9 x 18 |
Hårde kapsler 250 mg |
| Præg: |
MMF, 250
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Fersken, Lyseblå |
| Mål i mm: | 6,9 x 19,4 |
Referencer
1550 SPC, Lægemiddelstyrelsen 2018 http://www.produktresume.dk
3966 SPC, EMA European Medicines Agency 2018 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine
4278 Colla L, Diena D, Rossetti M et al Immunosuppression in pregnant women with renal disease: review of the latest evidence in the biologics era J Nephrol 2018 31(3) 361-83 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29476421
4287 Garritsen FM, van den Broek MPH, van Zuilen AD et al Pregnancy and fetal outcomes after paternal exposure to azathioprine, methotrexate or mycophenolic acid: a critically appraised topic Br J Dermatol 2017 176(4) 866-77 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28418137
4289 Perez-Aytes A, Marin-Reina P, Boso V et al Mycophenolate mofetil embryopathy: A newly recognized teratogenic syndrome Eur J Med Genet 2017 60(1) 16-21 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27639443
4290 Anderka MT, Lin AE, Abuelo DN et al Reviewing the evidence for mycophenolate mofetil as a new teratogen: case report and review of the literature Am J Med Genet A 2009 149A(6) 1241-8 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19441125
4291 Damkier P, Passier A, Bo Petersen L et al Changing of the guards: EMA warning on paternal use of mycophenolate mofetil: An unnecessary and insufficiently substantiated precaution Birth Defects Res A Clin Mol Teratol 2016 106(10) 860-1 2019 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27678452
