Relevante links
Immunsuppressivt virkende antimetabolit.
Anvendelsesområder
- Forebyggelse af akut organafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre-, hjerte- eller levertransplantater. Anvendes i kombination med andre immunsupprimerende midler.
Mycophenolatmofetil bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til organtransplantationer.
Dispenseringsform
Tabletter. 1 tablet (filmovertrukken) indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.
Kapsler, hårde. 1 kapsel indeholder 250 mg mycophenolatmofetil.
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 500 mg mycophenolatmofetil.
Doseringsforslag
Nyretransplantation
- Voksne . 1 g 2 gange dgl. enten oralt eller som i.v. infusion over 2 timer. Behandlingen indledes hurtigst mulig efter transplantationen.
- Børn > 2 år . 600 mg/m2 legemsoverflade 2 gange dgl. oralt.
Hjertetransplantation
- Voksne. 1,5 g 2 gange dgl. oralt. Behandlingen indledes inden for 5 døgn efter transplantationen.
Levertransplantation
- Voksne. 1 g 2 gange dgl., de første 4 dage i.v., derefter 1,5 g 2 gange dgl. oralt.
Bemærk:
- Kapslerne:
- Skal synkes hele
- Må ikke åbnes.
Se endvidere speciallitteratur.
Beregn overfladeareal og arealbestemt dosis her: Beregning af overfladeareal og arealbestemt dosis
Kontraindikationer
Vaccination med levende svækkede vacciner.
Forsigtighedsregler
- Behandlingen bør foregå under tæt kontrol af blodbilledet
- Forsigtighed ved gastro-intestinale sygdomme
- Vaccinationer kan have nedsat effekt, og brug af levende vacciner skal undgås.
- Reaktivering af hepatitis B eller hepatitis C kan forekomme.
Bivirkninger
| Meget almindelige (> 10%) | Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning, Oral candidiasis.
Anæmi, Leukopeni, Trombocytopeni. Herpes simplex, Herpes zoster. Sepsis. Urinvejsinfektion. |
| Almindelige (1-10%) | Feber, Kraftesløshed, Kulderystelser, Nedsat appetit, Smerter, Vægttab.
Colitis, Dyspepsi, Flatulens, Forhøjede leverenzymer, Forhøjet bilirubin, Gastritis, Gastro-intestinal blødning, Gastro-øsofageal refluks, Hepatitis, Icterus, Ileus, Obstipation, Peritonitis, Smagsforstyrrelser, Stomatitis, Øsofagitis. Dyspnø, Hoste, Hypertension, Hypotension, Pleuraekssudat, Takykardi, Vasodilatation, Ødemer. Leukocytose, Pancytopeni. Acidose, Anfald af arthritis urica, Elektrolytforstyrrelser. Artralgi, Muskelsvaghed. Agitation, Angst, Depression, Hovedpine, Konfusion, Kramper, Paræstesier, Svimmelhed, Søvnighed, Søvnløshed, Tankeforstyrrelser, Tremor. Acne, Alopeci, Benign neoplasme i huden, Hudkræft, Hududslæt. Infektioner. Forhøjet carbamid, Forhøjet plasma-kreatinin, Nyrefunktionspåvirkning. |
- Hypogammaglobulinæmi samt tilfælde af interstitiel lungesygdom og lungefibrose er rapporteret ved behandling med mycophenolat i kombination med andre immunosuppressiva.
- Langvarig behandling med store doser kan give varige skader og vil desuden medføre en let øget risiko for at udvikle kræft, især lymfeknudekræft og hudkræft, senere i livet.
Interaktioner
Ciclosporin, colestyramin, jern, pantoprazol, rifampicin, sevelamer og telmisartan kan nedsætte biotilgængeligheden af mycophenolatmofetil.
Graviditet
Baggrund: Der er data for ca. 35 1. trimester-eksponerede, heriblandt mindst 7 tilfælde af medfødt mikrootia kombineret med læbe-ganespalte. I en serie på 26 eksponerede gravide var frekvensen af spontan abort væsentligt øget til ca. 45%. Yderligere 3 tilfælde med forskellige alvorlige misdannelser er beskrevet. Bør kun i særlige tilfælde anvendes til gravide.
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception, før behandling påbegyndes, under behandlingen og i mindst 6 uger efter seponering af behandlingen.
Mandlige patienter skal anvende kondom under behandlingen og i mindst 3 måneder efter seponering af behandlingen.
Amning
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
Bloddonor
Farmakodynamik
Farmakokinetik
- Efter absorption fra mave-tarmkanalen metaboliseres mycophenolatmofetil, som er en prodrug, hurtigt til den aktive metabolit mycophenolsyre (MPA).
- Biotilgængelighed af MPA er ca. 95% hos raske forsøgspersoner.
- Maksimal plasmakoncentration nås efter ca. 0,5 timer.
- Pga. enterohepatisk cirkulation opnås en sekundær maksimal plasmakoncentration efter 6-12 timer.
- Plasmahalveringstid 16-18 timer.
- MPA metaboliseres yderligere til inaktive metabolitter, som hovedsageligt udskilles gennem nyrerne.
Egenskaber, håndtering og holdbarhed
Egenskaber
pH i brugsfærdig infusionsvæske 2,4-4,1.
Tilberedning af koncentrat til infusionsvæske
- Dosis på 1 g svarer til 2 hætteglas.
- Hvert hætteglas tilsættes 14 ml isotonisk glucose-infusionsvæske.
- Pulveret opløses under forsigtig rystning.
- Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke anvendes ufortyndet.
Tilberedning af brugsfærdig infusionsvæske
- Indholdet af 2 rekonstituerede hætteglas (1 g) fortyndes med 140 ml isotonisk glucose-infusionsvæske til en slutkoncentration på 6 mg/ml.
Forligelighed ved infusion
Må ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka.
Bemærk - personalerisiko: Ved håndtering af mycophenolatmofetil bør udvises forsigtighed. Undgå direkte kontakt med hud og slimhinder.
Vask omhyggeligt med sæbe og vand, hvis en sådan kontakt forekommer; skyl øjnene med rent vand.
Holdbarhed
Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk og fysisk holdbar i højst 24 timer ved 20-30°C, men bør anvendes straks.
Indholdsstoffer
Hjælpestoffer
Firma
Pakninger, priser, tilskud og udlevering
| Tilskud | Udlevering | Disp.form og styrke | Vnr. | Pakning | Pris i kr. | Pris DDD |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
(NBS)(Ga+heCaLuN) | filmovertrukne tabletter 500 mg | 033038 |
150 stk. (blister)
|
3.405,60 | 90,82 |
|
|
(NBS)(Ga+heCaLuN) | hårde kapsler 250 mg | 432712 |
300 stk. (blister)
|
749,80 | 19,99 |
| (NBS)(Ga+heCaLuN) | pulver til konc. til infusionsvæske, opl. 500 mg | 026903 |
4 stk.
|
424,60 | 424,60 |
Substitution
| filmovertrukne tabletter 500 mg |
|---|
|
Cellcept Roche, Mycophenolatmofetil, tabletter 500 mg
|
|
Myfenax TEVA, Mycophenolatmofetil, filmovertrukne tabletter 500 mg
|
| hårde kapsler 250 mg |
|---|
|
Mycophenolatmofetil "Stada" STADA Nordic, Mycophenolatmofetil, hårde kapsler 250 mg
|
|
Myfenax TEVA, Mycophenolatmofetil, hårde kapsler 250 mg
|
Foto og identifikation
 Filmovertrukne tabletter 500 mg |
| Præg: |
AHI, 500
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Rosa |
| Mål i mm: | 9 x 18 |
Hårde kapsler 250 mg |
| Præg: |
MMF, 250
|
| Kærv: | Ingen kærv |
| Farve: | Fersken, Lyseblå |
| Mål i mm: | 6,9 x 19,4 |
